（來源：找藥寶典）
6月21日消息 CT-3505膠囊在ALK陽性非小細胞肺癌患者中進行的I期開放、劑量遞增及擴展研究，主要目標人羣為ALK陽性的非小細胞肺癌。
據悉，在ALK陽性NSCLC中考察CT-3505的安全性及耐受性，確定劑量限制性毒性（DLT）、最大耐受劑量（MTD）及II期臨牀試驗推薦劑量（RP2D）。次要目的：考察CT-3505在ALK陽性NSCLC中單劑量和連續服藥的藥代動力學（PK）特徵；初步評價 CT-3505對患者的臨牀有效性。
據瞭解，本次徵集患者入選標準為：年齡≥18週歲； 性別：男女不限；
ECOG PS評分為 0～1分；預計生存期不少於12周；根據RECIST V1.1，受試者至少存在一個既往未經過局部治療的可測量病灶[接受經局部治療後出現明確疾病進展的可測量病灶；不接受僅骨轉移作為可測量病灶；
劑量爬坡階段入組經組織學或細胞學確診的ALK陽性非小細胞肺癌患者，劑量擴展階段入組經過1種或2種 ALK抑制劑治療的ALK陽性非小細胞肺癌患者。病理報告的要求：接受既往FISH、Ventana IHC和RT-PCR的ALK陽性報告，並儘可能提供組織進行ALK複測；若無既往報告，必須提供組織進行ALK FISH、Ventana IHC或RT-PCR檢測。
另據瞭解，首次給藥前3個月內有以下情況者：腦血管意外/卒中、心肌梗死、重度/不穩定型心絞痛、充血性心力衰竭（紐約心臟病協會分類 ≥ II類）、二度或三度房室傳導阻滯（除非有起搏器）或任何房室傳導阻滯伴 PR間期 >220 msec；或任何等級未控制的心房纖維顫動； ECG檢查發現QTcF男性> 450 msec，女性>470 msec，或先天性長 QT 綜合徵； ≥3級的外周神經疾病（CTCAE 5.0版）有任何活動性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史需要長期使用類固醇激素或其他免疫抑制劑；
既往間質性肺病史、藥物性間質性肺病史、需要類固醇治療的放射性肺炎史，或任何臨牀上活動性間質性肺病的跡象；
胃腸道功能障礙或有可能會影響藥物吸收的胃腸道疾病（例如CTCAE ≥2級的潰瘍性疾病、不能控制的噁心、嘔吐、腹瀉或不良吸收綜合症）；
7) 正接受任何抗凝劑治療、有出血傾向或有凝血障礙的患者；