2017年3月底，賽諾菲與再生元合作開發的Dupixent獲FDA批准，成為全球首個治療中重度特應性皮炎的生物製劑。經歷短短三年的時間，Dupixent的年銷售額就超20億美元，三年累計銷售額超40億美元，表現驚豔，成為賽諾菲銷售增長的主要動力之一。賽諾菲更是表示其對Dupixent的銷售峯值預期超過100億歐元。
圖表1：2017-2020年Dupixent的銷售情況
來源：賽諾菲財報，中康產業資本研究中心
近日，賽諾菲進行了關於Dupixent的R&D;投資者活動，並公佈了該藥物未來的詳細開發計劃，下面具體看看該藥物的市場潛力及適應症情況。
特異性皮炎（AD）是Dupixent獲批的首個適應症，也是目前唯一被批准用於6-11歲中度至重度特應性皮炎兒童羣體的生物製劑。特異性皮炎是一種具有遺傳傾向的過敏反應性皮膚病，多數患者由嬰兒濕疹反覆發作遷延而成，70%的患者家族中有過敏、哮喘或過敏性鼻炎等遺傳過敏史，是一種具有慢性、瘙癢性、炎症性特點的皮膚病。
而自Dupixent上市後，該藥在AD上的用藥年齡範圍就不斷拓展，AD的適用人羣已經從成年擴展到了6歲以上的兒童及青少年羣體。預計到2022年，6歲以下（6個月-5歲）的AD患者也能納入該藥的使用範圍。值得一提的是，FDA已授予Dupixent治療採用外用處方藥控制不佳的6個月-11歲兒童重度AD的突破性藥物資格（BTD）。
從患者池看，美國各年齡段的AD患者約有1560萬，其中中至重度AD患者約480萬，符合Dupixent使用範圍的人羣約219萬（不包括6歲以下人羣），但該藥物在這部分人羣中的滲透率卻較低：成年羣體的滲透率為4.4%，12-17歲青少年羣體僅2%。可見，該藥的市場空間還遠未被充分打開，進行相關的宣傳等措施提高滲透率是接下來市場拓展的重點之一。
在治療哮喘上，Dupixent也顯示出快速及持續的療效。2018年10月，該藥獲FDA批准用於治療年齡在12歲及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者，哮喘類型包括嗜酸性表型哮喘及口服皮質類固醇依賴性哮喘兩類。按照賽諾菲的計劃，預計在2021年6-11歲的兒童患者也將納入治療範圍。至於伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）這個適應症，是於去年6月在FDA獲批的。
其實，有80%-90%的患者會同時患有特異性皮炎、哮喘等多種2型疾病。而Dupixent對這些疾病均有治療作用，這也恰恰顯示了其治療這類疾病的優勢。
Dupixent的適應症拓展會優先考慮其在2型疾病中的應用，具體來説，在2021年-2023年，賽諾菲計劃拓展5個適應症：結節性癢疹（PN）、嗜酸性細胞性食管炎（EoE）、慢性蕁麻疹（CSU）、大皰性類天皰瘡、2型炎症慢性阻塞性肺疾病（COPD）。這5大適應症共有約75.7萬患者市場增量。其中，預計慢性蕁麻疹及2型炎症COPD在美國符合治療指徵的目標人羣數最多，均有近30萬人。
結節性癢疹：Dupixent針對結節性癢疹有兩個處於臨牀III的試驗。再生元表示，這些研究的頂線數據最快在2021年下半年公佈，並在年底提交監管報告。
嗜酸性細胞性食管炎：再生元和賽諾菲於今年5月宣佈了Dupixent在12歲及以上嗜酸性粒細胞性食管炎（EoE）患者中進行的一項關鍵3期臨牀A部分的積極結果。該試驗達到了主要共同終點和所有主要次要終點，且Dupixent是首個也是唯一一個在該患者羣中顯示出積極且具有臨牀意義結果的生物製劑。該3期試驗B部分正在評估一種額外的Dupixent給藥方案。若第二部分成功跟進，該項目將在2022年底之前提交監管申請。實際上，早在2017年，Dupixent就在該疾病上獲得了FDA的孤兒藥稱號。
慢性蕁麻疹：預計將在2022年提交監管報告。
大皰性類天皰瘡：目前已開始第三階段研究，若是研究結果達標，則將在2023年提交監管報告。
2型炎症慢性阻塞性肺疾病：目前正在對Dupixent進行一項針對900名患者的第三階段慢性阻塞性肺病試驗，並計劃在2020年第三季度啓動第二項驗證性試驗。
其實，從目前Dupixent的市場表現及適應症拓展計劃情況看，其甚至具有成為超級重磅炸彈的潛力。Dupixent可以説是一個超廣譜藥物，若是能成為“新時代的修樂美”，潛力自是不言而喻。當然，這些都要基於Dupixent的適應症拓展情況。
早在今年2月，SVB Leerink就預測Dupixent在今年的銷售額將達38.4億美元，到2026年將達100億美元。這一長期預測比普遍預期高出10%-15%，可見資本市場對Dupixent未來潛力的看好。Dupixent能否成為下一個超級重磅炸彈，我們拭目以待！