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10月17日,國家醫保局召開“第二、三批國家組織藥品集中採購中選仿製藥臨牀療效和安全性真實世界研究結果”新聞發佈會。會上,研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭表示,集採中選仿製藥降價後療效和安全性與原研藥相當。(10月18日《北京青年報》)
藥品集中招標採購,中國已經實施了八批次。每一批集採中選藥品價格顯著下降,減輕了社會醫藥費用負擔,獲得輿論一致肯定。但存在一種擔憂,覺得藥品降價也許會導致降質,因為民間常説“便宜沒好貨”。針對這一擔憂,此次專家給出了權威答案:集採中選仿製藥降價後療效和安全性與原研藥相當。
這個研究成就既來自宣武醫院聯合北京市20餘家醫療機構,進行過一次針對第一批集採14箇中選藥品的研究,也來自該院牽頭中國16個省29家醫療機構對第二、三批國家組織集採的23個代表性品種的研究。兩次研究結果一致,該結論給醫生和公眾吃了一顆“定心丸”。
也就是説,此前對集採中選仿製藥降價後能否保證質量存在一定疑慮的部分醫生和患者,可以放心使用集採中選仿製藥,不用擔心藥物存在療效問題、安全問題。同時,這一研究結論也直接肯定了藥品集採在中選仿製藥品質保障方面的成績,為繼續推進藥品集採提供了科學支撐。
集採中選仿製藥之所以降價不降質,主要因為形成了完善的藥品質量監管體系。前期有一致性評價機制為藥品質量託底,中選後在強化監督檢查和產品抽檢上下功夫,加強全生命週期質量監管,比如開展了企業監督檢查、在產品抽檢、藥品不良反應監測“三個全覆蓋”。
正因為對藥品質量監管到位,不給中選藥企質量打折機會,才確保集採藥品降價不降質。而且,中選企業也清楚一點,即只有保證集採中選仿製藥降價不降質,才能在薄利多銷中獲得持久利益;反之,如果中選藥品降價後質量下降,藥企就涉嫌失信,將失去參與集採的機會。
另外,如果集採中選仿製藥質量下降還可能違法。為確保藥品質量,中國製定有《藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》《藥品經營質量管理規範》等法律規範,一旦藥品質量下降觸及法律“紅線”將受到查處。《藥品管理法》第一百一十七條直接規定了生產、銷售劣藥的罰則。
當然,我們也不能否認中選藥企的責任意識。由於中選藥企提升了仿製藥的生產水平,並嚴把生產質量關,給患者提供了可以與原研藥媲美的仿製藥品。這樣的藥企自然有望長期參與藥品集採,可獲得穩定的業績回報。在這樣積極結果的引導下,中選藥企自然會對藥品質量負起責任來。
關於藥品集採,公眾之前主要有兩大擔憂:一是擔心“斷供”,二是擔心質量“打折”。早期曾有個別中選企業因為“斷供”進入違約名單,但後來很少聽到中選藥品“斷供”。上述研究結果顯示集採中選仿製藥降價不降質,基本上能夠打消公眾對於藥品集採的相關憂慮。
雖説藥監部門對集採藥品進行全生命週期質量監管,但相關學術研究仍不可缺席,因為這是確保藥品集採行穩致遠、給公眾持久“定心”的重要補充。希望上述研究課題組或者其他研究課題組,繼續關注藥品、醫用耗材等集中採購,為集中採購制度繼續發光發熱提供持久支撐。
供圖/視覺中國