我國首個自主知識產權口服抗新冠藥物獲批

7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。

本品是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批准本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批准新增適應症，用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按説明書用藥。

國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。

【此前報道】

我國首個抗新冠口服藥來了

阿茲夫定片治療新冠肺炎適應症註冊Ⅲ期臨牀試驗

主要療效指標達到預期

頂端新聞·河南日報記者 柯楊 李曉敏

獲批開展Ⅲ期臨牀試驗兩年多的阿茲夫定，有望成為我國首個具有完全自主知識產權的口服抗新冠藥物！

7月15日，河南真實生物科技有限公司(以下簡稱“真實生物”)宣佈，近日已正式向國家藥品監督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應症的上市申請。

2020年4月以來，阿茲夫定先後在國內外獲批開展Ⅲ期臨牀試驗。臨牀試驗結果顯示：

（1）顯著改善臨牀症狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者症狀改善時間，提高臨牀症狀改善的患者比例，達到臨牀優效結果。首次給藥後第7天臨牀症狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨牀狀態改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異（P值<0.001）。（PPS集）

（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。

（3）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異，未增加受試者風險。

據瞭解，阿茲夫定是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥，已在中國、美國等多個國家申請專利並獲授權。作為一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒複製的作用，而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質的病毒，因此該藥對新冠病毒有抑制作用。

真實生物首席科學家杜錦發博士表示：“我們非常高興迎來這一重要時刻，期待阿茲夫定能早日獲批，為國內乃至全球疫情防控提供一份力量。”

阿茲夫定藥物發明人，原河南師範大學校長，現鄭州大學副書記、副校長常俊標教授表示：“阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的核苷類似物，能特異性作用於新冠病毒RdRp，從而抑制病毒複製，其藥物靶向性強。”

中國工程院院士、中國醫學科學院北京協和醫學院藥物研究院院長蔣建東表示：“阿茲夫定有明顯的抗新冠病毒作用，對臨牀輕重症患者均有效，阿茲夫定通過一個標本兼治的分子機理治療新冠，這是它與眾不同的生物學特點。”