全球最大規模！首個奧株新冠疫苗序貫臨牀研究啓動

新京報訊 據中國生物官微消息，5月9日，國藥集團中國生物北京生物製品研究所奧密克戎株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗序貫臨牀試驗在湖南省啓動。這是繼5月1日中國生物奧株新冠疫苗在浙江杭州啓動空白人羣接種後，首次在已接種新冠疫苗的人羣中開展奧株新冠疫苗序貫臨牀研究。

中國生物董事長楊曉明，黨委書記、副總裁朱京津，首席科學家、副總裁張雲濤，臨牀醫學中心副主任楊雲凱等在北京會場出席奧株新冠疫苗序貫臨牀試驗啓動會。

這是目前全球首個人數最多、啓動最早、設計全面的奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗序貫臨牀。

此次臨牀研究採用隨機、雙盲、對照研究設計，在已接種2劑或3劑新冠疫苗的18歲及以上人羣中按照不同間隔、不同劑次序貫接種，評價奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

▲國藥集團總工程師、中國生物董事長楊曉明

楊曉明在致辭中表示，國藥集團中國生物自疫情發生以來，密切關注疫情變化，科學分析、綜合研判，提前佈局北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所、中國生物研究院、中生復諾健等團隊，夜以繼日在3條技術路線上推進4款疫苗的研發工作。在前期已上市原型株新冠滅活疫苗基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異株，2021年12月9日迅速啓動奧株疫苗研發，今天啓動的臨牀研究將在人體中評價疫苗的安全性和免疫原性。

▲中國生物首席科學家、副總裁張雲濤

張雲濤表示，中國生物已經系統完成了奧株新冠滅活疫苗臨牀前研究，並開展了與各種新冠變異株的體外交叉中和實驗。研究結果顯示，奧株新冠疫苗針對奧株及多種變異株均可產生高滴度中和抗體。本次臨牀研究計劃入組4000多人，將評價奧株新冠疫苗接種後的免疫原性、安全性，同時觀察未來最佳的免疫程序和劑次，是目前全球規模最大的針對奧株的新冠疫苗臨牀研究。此次參與臨牀研究現場曾開展中國生物已上市新冠疫苗針對高血壓/糖尿病特殊人羣的臨牀研究，前期積累的經驗為奧株臨牀研究打下了紮實基礎。希望我們繼續深化合作，百尺竿頭更進一步，全面高效完成此次奧株新冠疫苗臨牀試驗。

4月12日，中國生物北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所研發的兩款奧株新冠病毒滅活疫苗獲得香港大學及醫管局港島西醫院聯網研究倫理委員會的審查同意，並於4月13日獲得香港藥劑業及毒藥管理局的臨牀試驗批件，正式獲准在香港開展新冠疫苗的序貫免疫臨牀研究。4月26日，中國生物北京生物製品研究所奧株新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥監局臨牀試驗批件。

4月29日，中國生物北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所兩款奧株新冠病毒滅活疫苗及國藥中生生物技術研究院/新型疫苗國家工程研究中心研發的重組新冠疫苗，共計三款奧株新冠疫苗獲阿聯酋阿布扎比衞生部臨牀試驗批件。這是中國生物奧株新冠疫苗國際多中心臨牀試驗的重要進展。

5月1日，中國生物北京生物製品研究所奧株新冠疫苗在空白人羣中的臨牀研究在浙江杭州正式啓動。中國生物奧株新冠疫苗就此成為全球首支進入臨牀試驗的、針對奧密克戎株的新冠病毒滅活疫苗。

接下來，中國生物將積極深入高效推進各條技術路線奧株新冠疫苗的國際多中心臨牀試驗工作，為疫苗能夠早日惠及國人及全球民眾，為共同構建人類衞生健康共同體貢獻更多中國力量！

編輯 孫琳智