突發!巴西暫停測試中國新冠疫苗,另一個好消息刷屏!

對於這一突發事件,科興生物內部人士回應稱,“仍在溝通了解過程中。”

當地時間11月9日,輝瑞製藥宣佈,經過94名新冠感染受試者的測試,其與德國生物科技公司BioNTech共同開發新冠mRNA疫苗能有效阻止90%的感染,且無嚴重不良反應。

對此,《華爾街日報》盛讚稱,這是阻止全球大流行的里程碑。巴西副總統漢密爾頓·莫羅也在接受媒體採訪時表示,巴西政府將購買輝瑞的疫苗。

而與此同時,巴西衞生機構Anvisa卻在一份聲明中表示,在發生“嚴重不良事件”後,該機構下令暫停對中國CoronaVac科興疫苗的測試。

這份聲明中稱,“不良事件”發生在10月29日,但是對於事件,Anvisa卻沒有提供更多具體細節。聲明稱,研究依照規定暫停,機構在繼續分析研究的風險回報。在試驗暫停期間,不能再進行新的疫苗注射。

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科興生物回應:臨牀試驗暫停與疫苗無關

巴西衞生監督局表示,這種名為“CoronaVac”的疫苗在巴西仍處於三期臨牀試驗階段,由北京科興生物與聖保羅的布坦坦研究所共同研發,尚未在巴西註冊並廣泛使用。

據聖保羅布坦坦研究所此前表示,9000名志願者中有35%的人出現輕微反應,比如注射後疼痛,但沒有嚴重的副作用。這意味着疫苗有出色的安全性,不止是巴西,而是在世界範圍內。

而巴西官方部門也在審查了科興生物進行的臨牀試驗的初步數據後,認定其為新冠疫苗賽道中最有力的競爭者。先前巴西相關部門曾批准進口600萬劑中國新冠疫苗,但是如今在“突發事件”後,進口一事按下中止鍵,疫苗前景也尚未可知。

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對於這一突發事件,科興生物官網發佈《關於新冠滅活疫苗巴西Ⅲ期臨牀研究暫停的情況説明》稱,已經注意到媒體相關報道,經與巴西合作伙伴布坦坦研究所溝通,該所負責人認為這一事件與疫苗無關。將就此事與巴西方面繼續保持溝通。巴西的臨牀研究將繼續嚴格按照GCP要求開展相關工作,我們對疫苗的安全性有信心。

其實,在大規模藥物試驗中,暫停試驗並對嚴重不良事件的調查並不少見。

近幾個月來,強生公司在美國、巴西和阿根廷的三期臨牀試驗,在一名試驗參與者報告不明原因的疾病後暫停,但在調查結束後又重新開始。9月,一名阿斯利康在英國的志願者身患原因不明疾病,之後該公司也暫停了其在美國的試驗,但目前該疫苗已經在英國、巴西和南非恢復了試驗。

在11月10日舉行的外交部例行發佈會上,外交部發言人汪文斌在回應路透社關於這一事件的提問時表示,“我們注意到北京科興生物有限公司已經就有關的報道做出了回應。據科興公司在巴西合作伙伴布坦坦研究所判定,有關的事件同疫苗無關。科興公司將繼續就此同巴方保持溝通。”

輝瑞宣稱其新冠疫苗有效性達 90%,尚未公佈詳細臨牀數據

截至美東時間9日12時25分,美國新冠確診人數累積超過1000萬,並連續4天日增10+萬確診,但同時,也傳來了另一則好消息。

據美聯社報道,美國製藥巨頭輝瑞公司和德國生物技術公司BioNTech於11月9日發表聲明稱,他們聯合開發的實驗性新冠疫苗的有效性超過90%,人類抗擊新冠病毒有望迎來重大勝利。

"我們的3期臨牀試驗的初步結果顯示,我們的疫苗能夠預防新冠。"

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本次試驗共有43538名志願者,其中42%的人來自六個不同的國家和地區。雙盲試驗中,在第二次注射後7天,疫苗有效性超過90%,這意味着首次注射28天后就能達到保護效果。

輝瑞和BioNTech表示,目前所提供的數據不是最終分析,其基於的是前94名被感染新冠病毒的志願者身上的試驗結果,疫苗的確切有效性結果也可能會在分析全部結果後發生改變。兩家公司表示,到目前為止,他們尚未發現嚴重的安全隱患。

據悉,這是全球首款公佈有效性的新冠候選疫苗。Nature 隨後也立即發文,回應了這款疫苗的好消息,同時對安全性和免疫效力的持續時間提出了關注。

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目前,該實驗將繼續進行臨牀試驗直至得出最終結果,以進一步收集數據並確定候選疫苗的安全性和有效性。如果這個疫苗安全性和有效性完全達標,他們計劃在11月的第三週,向美國食品藥品管理局(FDA)提交緊急使用授權。

自新冠疫情暴發以來,全世界都在等待一款真正合規、有效的疫苗上市。目前,全球範圍內處於三期臨牀試驗的疫苗大約有幾十款,然而到目前為止,經過真正表現出有效性結果的,這是第一款。

輝瑞和BioNTech在內的幾家公司正在使用的,是基於mRNA的新興方法,通過製造病毒片段的指令植入人體,人體細胞讀取指令。然後,細胞製造出病毒片段。然後,免疫系統識別它,並建立對它的保護。

先前的試驗表明,該疫苗可以訓練人體制造兩種抗體,同時激活免疫系統中的T細胞,殺死被感染的細胞。這樣一旦人體被感染新冠病毒,體內的抗體和T細胞就會雙重出擊,對抗新冠病毒。

注射該疫苗一共需要兩次,間隔三週。目前,位於美國、德國、巴西、阿根廷、南非和土耳其的試驗表明,第二劑7天后達到90%的保護作用。

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另外,據《國會山報》11月9日報道,美國輝瑞製藥CEO布爾拉表示,新冠疫苗將向全體美國公民免費提供。

來源:中外醫訊(medinfo-au)

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