694台醫療器械，被一級召回！

整理 | NO.nine

6月18日，國家藥監局發佈了一則關於對主動脈內球囊反搏泵主動召回的通告。

通告內容中指出：泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司報告，由於涉及產品可能存在IABP中一個組件易受振動故障的影響，最終引起突然停止運行或無法啓動IABP的問題，生產商箭牌國際公司Arrow International, Inc.對主動脈內球囊反搏泵(商品名：AutoCAT 2、AutoCAT 2 WAVE)（註冊證編號：國械注進20153211603、國械注進20153081603、國食藥監械（進）字2011第3211652號）主動召回。此次召回的產品共計694台，召回級別為一級，涉及產品的名稱、註冊證或備案憑證編碼、型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

一級召回，即為嚴重威脅健康

從國家藥監總局2017年發佈《醫療器械召回管理辦法》裏可以看到。按照醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分成三級。

醫療器械生產企業做出召回決定後，一級、二級、三級召回分別應在1日內、3日內、7日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

該《辦法》規定，醫療器械生產企業確定醫療器械產品存在缺陷的，應立即決定並實施召回，同時向社會發布產品召回信息。使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，實施一級召回；可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實施三級召回。