華海藥業扣非淨利潤增長近3倍，海外出口禁令仍未完全解除

4月29日，華海藥業公佈了2019年年度報告和一季報。

受纈沙坦事件及集採推行影響，年度報告期內，華海藥業2019年實現營收53.88億元，只同比增長5.76%。不過，在經歷2018年僅1.15億元的扣非淨利潤的低谷後，報告期內，華海藥業的扣非淨利潤為4.5億元，同比增長近3倍，恢復到2018年此前的水平。而其歸屬於上市公司股東的淨利潤為5.69億元，同比增長超4倍。

同日公佈的一季報則顯示，華海藥業一季度實現營收為15.7億元，同比增長30.98%；淨利2.21億元，同比增長62.74%。

成立於1985年的華海藥業是集研、產、銷為一體的高新技術醫藥企業，主要從事多劑型的仿製藥、生物藥、創新藥及特色原料藥的研發、生產和銷售。目前，華海藥業持續完善和優化製劑和原料藥兩大產業鏈，深化國際國內兩大銷售體系，加快推進全球化發展戰略。

靠原料藥起家的華海藥業，在這方面仍舊錶現不俗。

近年來，隨着歐美化學原料藥產業的轉移，中國日漸成為世界上最主要的原料藥生產基地。據中國產業信息網的數據統計，2018年，中國原料藥行業總出口規模已達到300.48億美元。而與此同時，隨着近幾年中國環保治理趨嚴，對原料藥的質量要求更高，行業壁壘提升，加速了該產業優勝劣汰的發展趨勢。

目前，華海藥業主攻心血管領域、中樞神經類及抗艾滋病類等特色原料藥，已是全球主要的普利類、沙坦類原料藥供應商，這兩種原料藥皆主攻心血管類疾病。2019年年度報告顯示，報告期內，華海藥業的原料藥實現營收24.79億元，同比增長23.35%。

值得注意的是，起初靠原料藥起家的華海藥業近些年也在不斷地提升研發創新能力，加速生物藥和新藥領域的發展。

報告期內，華海藥業堅持以年初制定的戰略為導向，着力創新驅動發展，加快向首仿/挑戰專利藥物、半固體等高技術壁壘藥物發展。同時，持續推進歐美轉報與自主研發，全力加快新產品上市，豐富產品管線，為國內市場的開拓發展注入新的動力。

目前，華海藥業建立了接軌國際的美國研發中心、上海研發中心、緊鄰生產基地的汛橋研發中心，研發體系覆蓋從中間體、原料藥和製劑的完整產業鏈。

報告期內，華海藥業的研發投入總額佔營業收入比例為10.16%。公司裏研發人員的數量為1306名，佔公司總人數的21.59%。而其研發費用則要受生物藥、創新藥、仿製藥等研發項目推進影響，同比增長17.79%。

在製劑領域方面，華海藥業是國內首家通過美國FDA製劑認證的企業，形成了以心血管類、中樞神經類、抗病毒類等為主導的產品系列，主要產品有甲磺酸帕羅西汀膠囊、鹽酸強力黴素緩釋片、氯沙坦鉀片、鹽酸帕羅西汀片、鹽酸多奈哌齊片、拉莫三嗪緩釋片、安非他酮緩釋片等。

報告期內，華海藥業共有4個製劑產品獲得ANDA文號（其中首仿產品1個），完成6個產品的ANDA申報。這意味着其擁有了在美國市場銷售上述仿製藥的資格。

在生物藥、新藥研發方面，華海藥業結合研發項目的短、中、長情況，分別採用自主開發、外部合作開發、新產品引進等多種方式，加快在研產品的推進速度及新產品申報和產業化進度。

2019年，華海藥業的2個生物類似藥I期臨牀試驗完成了數據鎖庫，HB0017注射液已獲得美國FDA的臨牀試驗批准。與此同時，華海藥業與君實生物達成HOT-1010項目的合作開發協議，加快在抗腫瘤治療領域的開拓。而新藥方面，華海藥業的2類改良型新藥HHT201已成功開展I期臨牀研究。

截至2020年2月，華海藥業共有1個1類新藥正在上市申報，1個2.2類新藥、原化藥1.1類新藥正在臨牀階段，十餘個4類化藥正在申請上市。在化學仿製藥競爭日益激烈的行業背景下，華海藥業正在以生物藥和新藥為重點，提高產品的專業壁壘和行業壁壘，開拓未來市場空間。

不過，當華海藥業在研發上持續投入，研發費用同比增長17%的情況下，銷售費用呈現下滑之勢。報告期內，華海藥業的銷售費用同比減少了25.79%。對此，年報解釋這主要是隨着國家集採推進，相應的市場推廣費、人工等費用減少所致。

作為國內製藥企業拓展國際市場的先行企業，華海藥業在海外多地包括美國、歐洲、日本等設有公司，在印度、俄羅斯等地則設有辦事處。藉着國際GMP認證、美國FDA認證、海外註冊、國際合作等領域的先發優勢，華海藥業正全力恢復原有存量市場，並深耕南美、非洲、東南亞、中東等新興市場，提升全球市場覆蓋率和佔有率，以求實現原料藥銷售裂變發展。

與華海藥業在海外“野心勃勃”不同的是，其在國內銷售方面卻稍顯薄弱。過去，華海藥業長期存在國內銷售人員不足，銷量與研發、註冊和質檢環節不匹配等劣勢。而帶量採購的推行，對華海藥業正是“雪中送炭”——政策的推行讓華海藥業的劣勢不再突出。

在新一輪的聯盟地區帶量採購中，華海藥業7個產品全部中標。與此同時，伏立康唑片、羅庫溴銨注射液等新產品上市，也讓華海藥業成功涉足抗感染和肌松麻醉等新領域，成為未來銷售的新增長點。

不過，在抓住“集採”機遇下，華海藥業亦在主動求變。報告期內，其不斷拓展基層、OTC 以及第三終端業務，探索大流通等銷售新模式，並提速新產品上市掛網。

在經歷2018年的“重創”之後，華海藥業近年發展步履艱辛。彼時，有一客户稱其在纈沙坦殘留溶劑測定時關注到一個未知雜質。之後，FDA花了近半個月時間對華海藥業的川南原料藥生產基地進行了有因檢查。2018年9月底，華海藥業收到了FDA關於禁止川南生產基地生產的所有原料藥以及使用川南生產基地生產的原料藥製成的製劑產品出口至美國的進口禁令。

作為全球最大的纈沙坦供應商，華海藥業的業績受到了衝擊。2019年，這場影響還在持續。年報顯示，受FDA及歐盟禁令影響，華海藥業原料藥氯沙坦鉀銷售量同比減少了16.54%、厄貝沙坦受到的影響則更大，同比減少了70.53%。另外，其成品藥的銷售額也同比下降了10.4%。

不過隨着厄貝沙坦、氯沙坦鉀、纈沙坦產品CEP證書的恢復，華海藥業一季報顯示沙坦類產品銷售已大幅增加。

面對重重壓力，華海藥業正試圖“翻身”。3月26日，華海藥業在國內進行的新一致性評價補充申請獲批。至此，纈沙坦原料藥及製劑已經可以在國內進行銷售，只剩下美國對此仍未解禁。

為了減少禁令帶來的影響，華海藥業於去年在美國製劑業務上採取了相關措施。報告指出，華海藥業將繼續深挖美國市場現有品種潛力，拓展特許產品代理業務和政府訂單，提前謀劃 FDA禁令解除後的市場恢復準備工作並積極拓展CMO業務。2019年，華海藥業在美國新增上市產品3個，8個產品市場佔有率第一，其中6個產品市場佔有率超過50%。

不過，在華海藥業正逐步從低谷期恢復之時，2020年新冠肺炎疫情的突然暴發卻是始料未及。隨着疫情在全球加速蔓延，華海藥業的海外市場或將受到一定衝擊。年報顯示，華海藥業報告期內的海外市場營收為33.46億元，佔到其國內外市場營收的62.42%。但這次疫情將在一定程度上影響行業的市場需求及產業鏈的供應流通。同時，中美貿易形勢不確定性增加，外部經營環境的變化也可能會對華海藥業的出口業務造成影響。