全球10 支新冠疫苗已進入臨牀 III 期

　　截至10月12日，健康時報記者查詢根據WHO 官網數據發現，全球在研新冠疫苗中共計有10 支已進入臨牀III 期，4支來自中國，其餘分別來自美、德、英、俄。

　　根據世界衞生組織數據，目前已進入三期臨牀試驗階段的四支中國新冠疫苗分別為：中國軍科院和康希諾共同研製的腺病毒載體疫苗、北京生物製品研究所和國藥集團共同研製的滅活疫苗、武漢生物製品研究所和國藥集團共同研製的滅活疫苗以及科興中維的滅活疫苗。

　　國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衞健委醫藥衞生科技發展研究中心主任鄭忠偉在回應新冠疫苗產能問題時提到，預計到今年年底，我國新冠疫苗的年產能能達到6.1億劑，明年，我國新冠疫苗年產能在此基礎上會有效擴大，來切實保證我國以及全球其他國家對中國新冠疫苗的需求。

　　資料圖片，張濤攝。

　　輝瑞：三期臨牀數據顯示有效性超過90%

　　美國當地時間11月9日，輝瑞製藥(Pfizer)宣佈其與德國生物新技術公司(BioNTech)聯合研製的mRNA疫苗BNT162b2對抗新冠病毒效果超過90%。

　　輝瑞製藥聲明稱，一支外部獨立數據監測委員會對疫苗BNT162b2三期臨牀研究進行的首次中期療效進行了分析，發現最早出現新冠症狀並確診的94名受試者中，僅有10%的感染是接種疫苗受試者，而超過90%的病例發生在接受安慰劑治療的患者中，專家推斷，“在第二針接種7天后，防止了90%的感染，意味着首次注射28天后就能達到保護效果。”

　　早在7月，輝瑞製藥即與美國政府簽訂了價值19.5億美元的協議，一經批准上市將提供1億劑疫苗，還將持續提供5億劑。該公司的承諾是，到2021年底向美國提供多達3億劑疫苗。

　　不過，該疫苗尚有許多關鍵信息待揭。輝瑞製藥首席執行官阿爾伯特？布爾拉接受美國有線電視新聞網(CNN)採訪時稱， Covid-19疫苗是世界上過去一百年來最偉大的醫學進步，但該疫苗是否能夠為人羣提供長期的保護還不清楚。

　　該疫苗自7月27日起進入三期臨牀試驗，共計43538名受試者參加了這一雙盲試驗，目前，這項Ⅲ期實驗仍在進行中，輝瑞表示，將在獲得受試者兩個月的監測數據後，即11月的第3周之前，向美國食品藥品監督管理局提交緊急使用授權。

　　國藥集團：數十萬人緊急接種

　　更為大家所熟知的國藥集團中國生物武漢生物製品研究所聯合中科院武漢病毒所，以及國藥集團中國生物北京生物製品研究所聯合中國疾控中心病毒病預防控制所同步研製的兩款新冠病毒滅活性疫苗，目前正在阿聯酋、巴林、埃及等十多個國家和地區開展國際臨牀三期試驗，接種人數超過5萬人，兩款疫苗的生產工廠已經完成建設，預計明年產能將達到10億劑以上。

　　11月6日，國藥集團董事長劉敬楨在第三屆虹橋國際健康科技創新論壇透露，新冠疫苗自今年7月被批准緊急使用以來，目前已有數十萬人緊急接種了國藥集團旗下的新冠疫苗，沒有一例嚴重不良反應，其中注射疫苗後的離境人員，有5.6萬人，無一例感染。劉敬楨表示，兩款疫苗的生產工廠已經完成建設，到今年年底，產能大概能達到1億劑左右，按照國家要求，明年產能要超10億劑，“明年能保證尤其是中國人民使用。”

　　強生：新冠疫苗或將於明年3月開始生產

　　11月2日，南非製藥公司阿斯彭宣佈將與有知識產權的強生進行合作，在南非當地完成新冠疫苗Ad26.COV2.S的生產、包裝和分發，疫苗生產將在位於南非伊麗莎白港市的現有無菌設施中進行，預計產量為每年3億劑。如果證明這種疫苗有效，預計生產將於2021年3月或4月開始。

　　阿斯彭集團首席執行官薩德表示，強生公司方面做出了兩項重大承諾，一是通過蓋茨基金會提供疫苗普及服務，二是以成本價格向低收入國家提供5億劑疫苗。

　　新冠疫苗Ad26.COV2.S由強生子公司西安楊森製藥研發。10月23日，強生宣佈將在美國恢復開展新冠疫苗3期臨牀試驗，且與全球其他監管機構關於恢復臨牀試驗的溝通也進展順利，目前新冠疫苗的三期臨牀試驗工作已陸續恢復。

　　阿斯利康：年內在中國啓動臨牀試驗

　　當地時間10月23日，阿斯利康表示美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准其恢復在美國的新冠疫苗AZD1222的臨牀試驗。此前，阿斯利康曾因為受試者出現“不可描述”的疾病而暫停該疫苗全球多地的臨牀三期試驗，截至目前，在英國、南非、巴西等的臨牀試驗也已陸續被批准恢復。

　　阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊在2020年第三屆進博會上透露，阿斯利康於牛津大學研發的新冠疫苗將於年內在中國啓動一、二期臨牀試驗，待明年國外三期你臨牀試驗結束後有望在國內遞交上市申請，國外試驗藥品由康泰生物提供，目前正在進行毒株等技術上的轉移工作。

　　康希諾：在墨西哥對第一組受試者進行了接種

　　11月7日，康希諾生物發佈公告稱，由軍事科學院軍事醫學研究院與其合作研發的重組新冠狀疫苗(腺病毒載體)國際Ⅲ期臨牀試驗，在墨西哥啓動了三期臨牀試驗，並對第一組受試者進行了疫苗接種。早前，康希諾生物宣佈獲得大訂單，將於2020年底至2021年向墨西哥提供3500萬劑新冠疫苗。

　　中國軍科院和康希諾共同研製的腺病毒載體疫苗由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊帶隊，是全球首個進入臨牀I期的疫苗，早在6月25日就獲得中央軍委衞生局頒發的軍隊特需藥品批件(有效期1年)。

　　科興生物：已全面啓動新冠滅活疫苗的生產

　　科興中維研製的滅活疫苗CORONAVAC也於7月22日獲批我國新冠疫苗緊急使用，該疫苗目前正在巴西、印度尼西亞等國開展三期臨牀試驗，

　　10月20日，北京科興中維生物技術有限公司總經理高強在國務院聯防聯控機制召開的新聞發佈會上表示，根據目前的臨牀監測反饋來看，目前沒有與疫苗相關的嚴重不良反應，且科興中維已經於8月份全面啓動了新冠滅活疫苗的生產， “根據前期生產結果，大概產能是每年3億劑，今年到年底大約可以生產1億劑的新冠滅活疫苗(包括半成品)。”

　　諾瓦瓦克斯醫藥：新冠疫苗獲得FDA快速通道資格

　　諾瓦瓦克斯醫藥(Novavax)發佈聲明稱，其新冠疫苗NVX-CoV2373獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格。諾瓦瓦克斯表示，預計將於11月底在美國和墨西哥開展第三階段試驗，且該公司正在英國進行的三期臨牀試驗預計將於11月底全面實施，最早將於2021年第一季度公佈該試驗中期療效數據。

　　早前，諾瓦瓦克斯獲得美國政府16億美元的支持，用於新冠疫苗研發和生產，根據協議，諾瓦瓦克斯在2020年末要交付1億劑新冠疫苗。

　　俄羅斯首款新冠疫苗“衞星V”：已有1.9萬俄民眾完成首劑接種

　　備受關注的俄羅斯首款新冠疫苗“衞星V”由俄羅斯加馬列亞流行病與微生物學國家研究中心研製，已進入三期臨牀試驗階段。根據俄新社報道，截止目前，已有約1.9萬名俄民眾完成“衞星V”新冠疫苗的首劑接種，其中約有6500人完成了首劑和第二劑接種。此前，發佈於醫學雜誌《柳葉刀》上的早期試驗結果顯示，該疫苗讓所有參與者都產生了抗體反應，但仍需要進行大規模的長期試驗，以確保預防新冠感染的疫苗具有長期安全性和有效性。

　　Moderna：預計年底在美國上市

　　新冠疫苗mRNA-1273由美國製藥巨頭Moderna和美國國家過敏症與傳染病研究所共同研製，Moderna官網信息顯示，該疫苗於7月27日進入三期臨牀試驗，目前已經招募了3萬人參與試驗，十一月底將有足夠的數據支持並申請緊急使用授權。

　　根據美國福克斯新聞報道，Moderna已經與世界各國政府簽訂了超過11億美元的協議，包括美國的6億美元，如果臨牀研究證實有效且得到政府批准，今年年底將在美國上市2000萬劑新冠疫苗mRNA-1273，將在2021年提供約5億—10億劑疫苗。