據外媒報道，在應對新冠病毒大流行的緊急行動中，許多現行的規章制度已經被取消以此來加快對該種流行病檢測和治療的藥劑供應的批准。然而不幸的是，一些人利用了這種特殊時期的做事方式，將可能根本沒有任何效果的產品推向FDA眼下實行的寬鬆審批程序。
針對這種現象，FDA現在宣佈，它將要求提交新冠病毒檢測用品的公司在將其產品推向市場之前必須提供其產品有效的證明。
在修訂後的政策中，FDA對抗體測試開發人員提出了以下期望:
“商業製造商將要在其通知FDA其驗證測試之日起10個工作日內或在本政策生效之日(以較晚的日期為準)提交EUA請求及其驗證數據。
此外，FDA還為所有血清學測試開發人員提供了特異性和敏感性的特異性閾值建議。”
這些顯然是非常好的政策特別是當人們開始對這種病毒及其引起的疾病了解得更多時。
【來源:cnBeta.COM】