宮頸癌是嚴重威脅婦女健康的常見惡性腫瘤。我國每年新發病例為10萬，死亡病例3萬，其中是15歲至44歲女性中第三大高發癌症。
宮頸癌的致命性，絕非危言聳聽！歌壇大姐大梅豔芳，就因罹患宮頸癌去世！在其告別演唱會上，一襲白色婚紗，看到無數人落淚……
作為人類歷史上首個病因明確的癌症，宮頸癌是由高危型人乳頭狀瘤病毒（HPV）的持續感染引起。80%以上的女性一生都有感染人類乳頭瘤病毒的機會。
上週嘉醫生就向大家科普瞭如何預防和篩查宮頸癌《如果你這樣做，宮頸癌這個“殺手”並不可怕！》，就有説到除了定期做TCT+HPV檢測外，要從源頭上預防宮頸癌及相關疾病，最有效的預防方法是接種HPV疫苗！
不過，在今天之前，由於國內藥品審批等原因，接種HPV疫苗只能去香港……
如今，女性同胞的福音來啦！今天起，在家附近就能接種HPV疫苗！再也不用大老遠跑到香港了！
以研發為基礎的藥品和保健品公司葛蘭素史克（GSK）今日（7月31日）宣佈，國內首個獲批的宮頸癌疫苗“希瑞適”已經正式上市，其接種範圍為9歲-25歲女性。
☞2016年7月，“希瑞適”獲得中國食品藥品監督管理總局（CFDA）的上市許可，成為國內首個獲批的預防宮頸癌疫苗。
☞今年5月，默沙東四價宮頸癌疫苗“佳達修”也成為被CFDA准許獲批上市的第二個宮頸癌疫苗。
HPV 疫苗接種和宮頸癌篩查一起，將為中國女性預防宮頸癌提供更好的手段。而兩家宮頸癌疫苗無疑給了中國女性更多的選擇。
關於疫苗Q&A
問題一：疫苗供應範圍？
日前， 首批進口的希瑞適已通過中國相關質檢部門檢驗放行。
如今，該疫苗正供應全國市場，以滿足大量中國適齡女性對通過疫苗接種來預防宮頸癌的健康需求。
問題二：疫苗價格多少？
在價格方面，葛蘭素史克的HPV二價疫苗在中國內地的定價為一支580元（接種需打三針）。默沙東四價疫苗的定價尚未明確。據推測，四價疫苗在中國內地的售價可能會略高於二價疫苗，大約在一支700-900元之間。
從目前公佈的定價來看，內地的“希瑞適”的接種花費低於香港同類疫苗。據瞭解，目前香港二價HPV疫苗接種完三支的總價在3000港元（約合人民幣2584.4元）左右，四價疫苗與二價花費差別不大，九價HPV疫苗的接種價格約為4000港幣。
問題三：各城市哪裏可以接種？
和其他疫苗一樣，提供“希瑞適”接種的衞生機構，是各城市的社區醫院及社區衞生服務中心。
問題四：接種年齡有何限制？
據報道，“希瑞適”的接種年齡，為9歲至25歲。
不過，超過年齡又想接種的女性朋友，也不要沮喪！據南方週末此前報道，第二個獲批上市的默沙東四價宮頸癌疫苗“佳達修”，其接種年齡範圍放寬到45歲！
科普一下
作為人類歷史上首個病因明確的癌症，宮頸癌是由高危型人乳頭狀瘤病毒（HPV）的持續感染引起。其中，HPV16和18型是全球約70%宮頸癌的致病原因。
此次獲批的葛蘭素史克“希瑞適”為二價疫苗，可預防16、18兩種HPV病毒。（“價”代表疫苗覆蓋的病毒細分種類，價越高，覆蓋面越大。）
在一項長達4年、入組超過18000人的全球大規模臨牀研究中，“希瑞適”對未感染人羣中由HPV16，18引起的宮頸癌前病變（CIN3+）的預防保護效力達到100%。
同時，因其對其它致癌型HPV的良好交叉保護效果，“希瑞適”對所有型別HPV所引發的宮頸癌前病變（CIN3+）的總體保護效力達到了93.2%
延伸閲讀
在我國，默沙東四價宮頸癌疫苗“佳達修”也於今年5月獲得批准，成為被CFDA准許獲批上市的第二個宮頸癌疫苗。
“佳達修”四價疫苗於2006年在國外上市，可用於預防6、11、16、18四種HPV病毒亞型所導致的疾病，包括宮頸癌、外陰癌、癌和癌，癌前病變、不典型病變，生殖器疣以及感染。
除了對女性適用外，還可用於男性，預防性病濕疣。
本文由嘉醫整理編輯；
新華社北京６月２０日電（記者鄧華寧、王賓）國家食品藥品監督管理總局日前批准全球首個四價預防宮頸癌疫苗——四價ＨＰＶ疫苗在國內上市。
專家表示，四價疫苗是對ＨＰＶ病毒４種變異體（ＨＰＶ６、１１、１６、１８）均有免疫作用的疫苗。
“宮頸癌是由高危型ＨＰＶ病毒的持續感染引起。約８０％以上的女性一生都有感染人類乳頭瘤病毒的機會。只要有性行為，就有ＨＰＶ感染風險，接種ＨＰＶ疫苗是最有效方法。”四價ＨＰＶ疫苗中國臨牀試驗主要負責人、北京大學人民醫院魏麗惠教授表示。
鮮為人知的是，四價ＨＰＶ疫苗有一半的“中國研發血統”——中國已故科學家周健博士和澳大利亞科學家伊恩·弗雷澤，於１９９１年合作發明了ＨＰＶ病毒樣顆粒。
周健博士的遺孀孫小依女士説，周健有一次突發靈感，設想通過重組病毒蛋白，製造一個外表類似人乳頭瘤病毒，但內核沒有ＤＮＡ的病毒樣顆粒，它可以像“稻草人”一樣激發人體細胞的免疫反應，同時，對人體不會造成感染。之後他用ＨＰＶ病毒樣顆粒作動物試驗出現免疫反應。１９９１年６月，昆士蘭大學為這項發明成果申請了專利。
２００６年８月２８日，伊恩·弗雷澤教授在澳大利亞為一對少年姐妹注射了世界第一例ＨＰＶ疫苗。截至２０１７年第一季度，四價ＨＰＶ疫苗全球接種量超過２．２７億劑次。伊恩·弗雷澤教授説：“這是中國和澳大利亞共同為全球公共衞生作出的貢獻。”
(2017-06-20)
新京報快訊(記者戴軒)今年7月，葛蘭素史克(GSK)生產的希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗【16型和18型】)獲得中國食藥監總局的上市許可，成為國內首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗。近日，有消息稱希瑞適在美國已經退市。那是否會影響在中國上市?10月27日，葛蘭素史克表示，希瑞適在中國的上市計劃沒有影響，會如期上市。
10月27日，葛蘭素史克回應新京報記者稱，希瑞適在美國的上市許可證仍然有效，不過，根據美國免疫實施諮詢委員會(ACIP)近期公佈的信息，美國市場目前僅使用HPV9價疫苗，HPV4價疫苗和2價疫苗(希瑞適為HPV2價疫苗)都已停止供應。
2009年，希瑞適獲得美國食品藥品管理局的批准，用於預防致癌型HPV-16和18引起的包括宮頸癌在內的疾病。那麼，在美國停止供應，會否影響到希瑞適即將在中國的上市?葛蘭素史克表示，針對美國市場的決定不影響對其他市場的供應，希瑞適在中國的上市計劃沒有影響，會如期上市。
到底2價疫苗與4價、9價有何關係?據瞭解，根據針對病毒亞型的種類數，2價疫苗針對16型和18型，4價針對6型、11型、16型和18型，9價針對6、11、16、18、31、33、45、52、58等九型。也就是説，“價數”越高，可以預防的病毒亞型種類就越多。因此，有網友質疑希瑞適是“淘汰貨”。
不過，有網友表示，目前大陸只批准了2價的希瑞適，因此不管疫苗覆蓋的病毒種類多少，上市之後都會進行接種。但也有網友稱，香港地區可以接種9價的HPV疫苗，以後打算去香港接種。
(2016-10-27)
宮頸癌發病率僅次於乳腺癌而高居女性惡性腫瘤第二位。中國每年新確診的就有 15 萬例，佔世界新發病例總數的 1/3，死亡人數約 8 萬。宮頸癌是人類通過免疫接種，全面預防和根除的首個惡性腫瘤。HPV 疫苗誕生 8 年, 已獲全球 160 多個國家和地區許可。
每年，全球有 52.9 萬新發宮頸癌病例，約有 20 萬人死於宮頸癌，其中 90% 以上來自發展中國家。
其中，中國每年新確診的就有 15 萬例，佔世界新發病例總數的 1/3，死亡人數約 8 萬（根據南方週末 2014 年報道數據）。由於嚴重缺乏早期篩查意識，早期篩查率低，我國宮頸癌的發生率高達發達國家的 6 倍。近年來在年輕女性中發生率有明顯上升趨勢。
默沙東HPV疫苗“佳達修”（Gardasil）圖為蔡卓妍和鄭伊健
從 2006 年世界上第一支宮頸癌疫苗上市至今已經過去 9 年，但這個唯一能預防癌症的疫苗，仍沒有被中國女性使用到 (詳見健康時報 2012 年 02 月 06 日總第 898 期 3 版《宮頸癌疫苗何時落地中國》和 2014 年 12 月 22 日總第 1180 期 3 版《宮頸癌疫苗何時惠及中國女性》)。最近，記者從知情人士處獲悉，隨着國家食藥監總局的新政出台，宮頸癌疫苗也有望在年底獲批。
長期以來，我國藥品註冊申報積壓問題比較嚴重，大量重複申報和虛假申報導致藥品申報之路出現「大塞車」，眾多新藥也堵在了路上。7 月 22 日，國家食藥監總局開展藥物臨牀試驗數據自查核查工作，向藥品註冊積壓的問題「開刀」。在此次自查工作中，涉及 1622 個品種，其中主動撤回的註冊申請就有 317 個。
8 月 18 日，國務院發佈《改革藥品醫療器械審評審批制度意見》，意見中明確提出，加快創新藥審評審批，申請註冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高於原產國或我國周邊可比市場價格。並鼓勵國內臨牀試驗機構參與國際多中心臨牀試驗，符合要求的試驗數據可在註冊申請中使用。
中國醫學科學院腫瘤研究所喬友林教授表示，隨着國家層面的指導意見和新政的出台，我國藥品審批速度勢必會加快，而等待了多年的宮頸癌疫苗也會加快上市步伐。
同時，藥品審評審批的門檻也會在符合科學的條件下適當降低。目前，全世界各國幾十位專家組成員已經達成共識，可以將高危型 HPV 持續感染作為 HPV 疫苗臨牀註冊試驗中評價疫苗有效性的替代終點，以縮短臨牀試驗時間。而就在今年 11 月，WHO 疫苗委員會將召開會議，屆時會將各國專家組的意見寫入正式文件中。喬友林説，等到 WHO 的正式文件出來後，中國也應該遵守新的建議，更改審批標準，使疫苗更快上市。
目前研發宮頸癌疫苗的企業不少，默沙東的「加達修」和葛蘭素史克的「希瑞適」兩款宮頸癌疫苗，都已相繼在許多國家上市。而葛蘭素史克在 2008 年還未獲得美國 FDA 批准之時，就已開始在中國招募志願者，為進入中國市場做準備。
葛蘭素史克的「希瑞適」由於臨牀試驗開始得較早，試驗人羣規模也更大，推測其臨牀試驗結果已達到通過審批的標準，順利的話，應該會在今年年底最先獲批上市。
(2016-07-24)
“HPV疫苗是一種什麼疫苗？有什麼作用？”“本地居民什麼時候可以在家門口打疫苗？貴不貴？”……這些你關心的問題，本報將為你一一解讀。
獲批疫苗可預防70%以上宮頸癌
宮頸癌是中國15～44歲女性中的第二大高發癌症，僅次於乳腺癌，每年約13萬新發病例。有數據顯示，中國的宮頸癌患者佔全世界宮頸癌患者的1/4以上。江西省婦幼保健院腫瘤科主任醫師雷鈞教授表示，在南昌，僅省婦保每年接治的宮頸癌患者，至少有1000例。
目前世界上公認的宮頸癌發病原因，是HPV病毒感染，這種病毒通過性接觸傳播。有數據顯示，只要開始性生活，女性一生中被HPV感染的幾率就非常高了，約為80%。但並不是説，感染了病毒就會患宮頸癌，只要注意篩查，都可以被發現，因此不必太過驚慌。
記者注意到，此次獲批上市的疫苗是2價疫苗。“此次獲准上市的2價疫苗，接種後可以預防至少70%以上的宮頸癌。HPV疫苗在國外已上市10年，理論上來説，其安全性是有保障的，因此只要是有條件，我們都建議市民接種。”雷鈞教授説。
三劑疫苗，越早接種效果越好
是不是接種了HPV疫苗，就不會患宮頸癌了呢？雷鈞教授提醒，這種想法是錯誤的，就像我們接種乙肝疫苗，並不是説以後就不會得肝炎了，只是患病幾率會小很多。
值得一提的是，HPV疫苗是對宮頸癌起到預防作用，並不能治療宮頸癌。因此，在感染了HPV病毒以後再接種就沒有很大的意義了。
此次批准在中國上市的疫苗採用3劑免疫接種程序，類似乙肝疫苗，打完第一針，隔一個月打第二針，6個月後打第三針。具體的適應年齡是9～25歲的女性。
雷鈞教授告訴記者，男性也有可能受到HPV感染，受感染的男性會將HPV病毒傳染給自己的性伴侶，即使女性接種了HPV疫苗，還是有可能被傳染，所以接種疫苗對於男性來説，也是有意義的。
總價有望在3000元以內
疫苗的價格，也是市民較關心的問題。記者上網搜索關鍵詞“HPV疫苗”發現，網友透露的赴港接種疫苗的價格範圍在2000-3000元之間；而國內某大型購物網站上有體檢機構、旅行團承接赴港接種疫苗的業務，價格在2000到5000元不等。因此業內猜測，剛獲批的這種希瑞適3劑免疫接種，總價有望在3000元以內。
記者從江西省疾控中心獲悉，儘管宮頸癌疫苗已經獲得上市許可，但還要經過適應範圍評估、批簽發、發合格證書，然後經過採購程序進入江西，具體日期無法確定。因此，想要在家門口購買並接種到該疫苗，廣大市民還需再耐心等待一段時間。
記者 王靂蓓/文
(2016-07-20)