近日，北侖區衞生監督所在對區內某醫院進行檢查時發現，該醫院核磁共振機房門口放有待檢患者叫號系統，操控室內技師正在顯示屏前操作核磁共振儀器設備對一名患者進行檢查，現場卻未能出示有效的乙類大型醫用設備配置許可證。
經進一步調查確認，該醫院目前正在使用的兩台核磁共振儀器中，有一台並未取得乙類大型醫用設備配置許可證。衞生監督執法人員對該醫院未經許可擅自配置使用大型醫用設備的情況進行了立案處罰。這也是北侖區衞生監督執法人員第一次依據新修訂的《醫療器械監督管理條例》進行行政處罰。
據衞生監督執法人員介紹，大型醫用設備是指使用技術複雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。根據《大型醫用設備配置許可管理目錄》，上述案例中該醫院使用的的核磁共振儀器屬於乙類大型醫用設備。
引進大型醫用設備，是醫院提升競爭力、社會影響力和醫療及學術水平的一個重要手段。為擴大效益，容易引發各級醫療機構對高端設備不合實際的盲目追求，甚至超前、重複配置大型設備。這種重複配置同類技術的情況，將直接導致大量資源重複投入，造成醫療資源浪費。
大型醫用設備關係社會公益和醫療公平，在其配置方面，我國實行配置規劃和配置許可制度。2021年6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》開始施行。《條例》第四十八條第二款規定，醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衞生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨牀服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，並經省級以上人民政府衞生主管部門批准，取得大型醫用設備配置許可證。
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