國家藥品監督管理局藥品監督管理司負責人李茂忠 中國網 董寧
中國網直播2月11日訊 國務院新聞辦公室今日上午10時舉行國務院政策例行吹風會，國家醫療保障局副局長陳金甫和工業和信息化部、國家衞生健康委、國家藥品監督管理局有關負責人介紹深化藥品和高值醫用耗材集中帶量採購改革進展情況，並答記者問。以下為相關內容實錄：
封面新聞記者:
集採中選藥品和高值醫用耗材的質量安全是公眾關注的焦點、討論的熱點，相關部門採取了哪些舉措，加強集採中選產品質量監管，確保降價不降質？謝謝。
國家藥品監督管理局藥品監督管理司負責人 李茂忠:
國家藥監局始終將集採中選產品的質量監管作為藥品監管的重中之重，多措並舉，加強質量監管，全面落實國務院關於集採工作常態化、制度化開展的工作部署，服務好“三醫聯動”改革。在仿製藥一致性評價方面：
一是對一致性評價的註冊申請建立了綠色通道，隨到隨審，並嚴格現場檢查。截至2021年底，共計有693個品種通過一致性評價。二是嚴把仿製藥質量一致性評價的技術標準。對標國際通行要求，發佈了生物等效性、藥學質量控制等技術審評標準和系列指導原則。三是制定了《化學仿製藥參比製劑遴選與確定程序》，組織專家委員會嚴格遴選發佈參比製劑。截至2021年底，共計發佈參比製劑目錄49批，共4677個品規，基本涵蓋了大多數臨牀常用品種。
在加強集採中選藥品質量監管方面：一是印發了工作方案，部署對集採中選企業進行全覆蓋監督檢查、對中選產品進行全覆蓋抽驗，監督中選企業嚴格按照核准的藥品標準和生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規範，督促落實企業主體責任和屬地監管責任。二是建立了藥品品種檔案信息化系統，與各省級藥品監督管理部門共享藥品生產工藝、質量標準等基礎信息，進一步提高監督檢查的針對性。三是穩步推進集採中選藥品的追溯管理，逐步實現集採中選藥品上市後全過程可追溯。四是發佈了藥品上市後變更管理辦法以及相關技術指導原則，規範藥品上市後的變更管理。五是嚴格落實“四個最嚴”要求，對監督檢查發現企業存在的缺陷，督促企業及時整改；一旦發現違規違法行為，依法嚴肅查處。截至目前，根據產品抽檢和不良反應監測結果，國家集採中選品種還沒有發現質量異常。
在集採中選高值醫用耗材質量監管方面：將集採中選的冠脈支架、人工關節等產品列為2021年質量安全風險排查治理的重點，監督企業全面排查風險隱患。同時，部署對冠脈支架和人工關節等生產企業開展飛行檢查，檢查結果總體良好。在此基礎上，構建國家集採高值醫用耗材監管長效機制，持續保持對中選企業進行全覆蓋檢查和對中選品種實行全覆蓋抽檢，切實保障質量安全。下一步，國家藥監局將繼續強化集採中選產品質量監管，督促中選企業夯實質量主體責任，確保藥品質量安全，更好服務人民羣眾的健康需求。我先回答這些，謝謝。