歷下區去年下達醫療器械類責令改正通知40餘起，查辦案件6起

齊魯晚報•齊魯壹點記者 李培樂 通訊員 楊振環

齊魯晚報•齊魯壹點記者從歷下市場監管局獲悉，歷下區共有醫療機構590家，其中醫療美容機構62家。去年下達醫療器械類責令改正通知40餘起，查辦案件6起。

2021年，歷下區市場監管局落實省、市醫療器械監管工作部署要求，工作穩中有進，市場秩序穩中向好。2021年初，歷下區市場監管局就參照上一年度工作情況及轄區實際，制定了《歷下區2021年醫療器械經營使用監督檢查要點》及配套實施計劃，嚴格按照年度工作思路開展日常監督檢查，將統一印製的《醫療器械經營企業和使用監督檢查記錄》等材料發放至各市場監管所，全年共檢查三類醫療器械經營企業817家、醫療機構590家，完成100%全覆蓋；檢查二類醫療器械經營企業1003家，檢查覆蓋率68%，全年醫療器械經營使用單位檢查總覆蓋率達到77.5%。該局制定了《醫療器械使用質量管理制度彙編模板》等材料，並下發至轄區各醫療機構，全區統一按照《醫療器械進貨查驗記錄模板》進行管理，確保企業落實主體責任要點不遺漏、執法人員監督檢查系統且全面。

2021年，歷下區市場監管局開展了醫療機構醫療器械質量安全工作的全面排查，重點關注醫療美容機構使用醫療器械等領域的合法性、規範性。歷下區共有醫療機構590家，其中，醫療美容機構62家，歷下區市場監管局專門組織藥械化科、廣告科、價格競爭科、消保科等業務科室聯合開展全覆蓋檢查，形成監管合力，共查處醫療美容機構3家，有效規範了經營使用行為。該局聚焦注射用透明質酸鈉、面部射頻美容儀、一次性耗材等醫療器械，從渠道和產品合法性入手，重點檢查了採購渠道是否合法，票、賬、貨、款是否一致，器械儲存、使用是否符合要求，醫療設備維護保養是否到位等情況，進一步規範了醫療美容市場服務秩序。同時，聚焦重點產品、重點企業、重點環節，逐一梳理排查風險，針對檢查中發現的違法違規行為，重拳出擊，從嚴懲治，全年下達醫療器械類責令改正通知40餘起，查辦案件6起，有效降低了風險。