國家藥監局：去年集採中選冠脈支架產品抽檢全部合格

國家藥監局日前對去年國家組織高值醫用耗材集中採購的冠脈支架進行監督檢查和質量抽檢，抽檢覆蓋全部8家集中採購冠脈支架中選企業，選取球囊額定疲勞、支架移除力、支架徑向抗擠壓性能等項目開展檢驗，檢驗結果全部合格。

2020年11月，作為首個國家集中帶量採購的高值醫用耗材，冠脈支架均價從1.3萬元左右跳水至700元左右，並從2021年1月1日起正式實施新價格。集中帶量採購共有8家企業的10個產品中選。其中，7個國內企業產品，3個外資企業產品，臨牀常用的多個主流產品成功中選。中選產品全額納入醫保支付範圍，提高保障水平。我國每年約有100萬冠心病患者植入心臟支架，患者能用上中選的心臟支架，大大減輕了患者的就醫負擔。

據瞭解，為貫徹落實黨中央、國務院關於治理高值醫用耗材的決策部署，國家組織開展冠脈支架集中帶量採購工作以來，國家藥監局高度重視集中帶量採購中選的冠脈支架產品質量監管工作。國家組織冠脈支架集中帶量採購中選結果一經公佈，國家藥監局立即部署中選企業所在地省級藥品監督管理局切實做好中選冠脈支架監督檢查和質量抽檢工作，確保中選產品能夠有效滿足臨牀用械質量安全要求。