器械黃金時代：本土創新的崛起

過去幾年，本土器械創新迅速崛起，一級市場誕生了聯影醫療、啓明醫療、微創心通等獨角獸公司，二級市場邁瑞醫療市值超3000億元，春立醫療股價實現了2年10多倍漲幅。種種表現似乎都預示着國產醫療器械的黃金時代已至。

那麼，中國醫療器械到底處於什麼階段？中國過去40年醫療器械產業發生了哪些變遷？美股的醫藥牛股對國內投資有什麼啓示？醫療器械中哪些細分領域更具發展前景？

2019年四月，海通證券發佈報告《黃金時代：中國醫療器械創新大潮開啓》，提出了器械黃金時代的觀點，引發行業討論。如今，海通證券經過持續的調研研究發佈了報告《器械黃金時代：本土創新的崛起》，回答了以上問題。

報告指出：

1、在全新的器械領域，如TAVR、結直腸癌早篩、可吸收支架、心室輔助裝置（人工心臟）等器械細分領域國產企業先於外企獲批，國產佔據主導，意味着未來中國器械增量市場很可能由國產佔據主導。

2、傳統的器械領域，國產企業在高端逐漸突破，PET-CT、高端彩超、化學發光、高端監護儀、骨關節器械等國產替代率不斷提高，中國醫療器械存量市場國產替代已經開始有質的變化。

3、中國醫療器械行業正發生着深刻的變化，中國醫療器械本土創新迅速崛起，中國醫療器械投資迎來黃金時代。

在創新藥品方面，境外企業佔據主導地位。2019年，NMPA共批准53個新藥，其中進口新藥共39個，國產新藥僅14個，國產佔比26.4%。

相比藥品，創新醫療器械則是由國產企業佔據主導。2019年，技術含量較高的第三類醫療器械共1335項獲批，其中境內1055項，佔79.0%。2014年創新醫療器械特別審查程序開啓以來，截止2019年末，共獲批73個創新器械，其中國產72個，佔比98.63%。

從營收角度，也可看出本土器械企業生存環境良好。跨國藥企在中國業績較強勢，例如：輝瑞普強、阿斯利康的中國區總收入分別達到全球總收入的26%和21%。反觀跨國器械公司，中國區業務佔其業務比重較小，甚至部分器械公司未單獨披露中國區收入，僅是作為亞太區或者新興市場的一部分合並披露。跨國器械巨頭中，海通證券估計美敦力中國區收入佔比不到10%（新興市場收入佔比15%）。

跨國製藥公司與跨國器械公司的中國區收入

在器械細分領域，國產企業正加速發展。如化學發光領域，在2019年，邁瑞、安圖等國產企業收入增速遠快於IVD巨頭羅氏（＜10%）。聯影醫療在高端MRI、 PET-CT等方面也打破了進口壟斷，開始搶佔跨國器械企業佔領的市場。

總而言之，相比藥品，國內醫療器械領域的發展機會及發展環境都更加優異。

中國醫療器械企業發展至今，大概可分為三個階段。第一階段，以邁瑞醫療、安圖生物、邁克生物等為代表的國產企業，從代理起家，由代理轉為自主研發，研發的產品也逐漸從低端走向高端。

第二階段，順應國產替代戰略，以樂普醫療、微創醫療為代表的國產企業，專注研發技術含量高的醫療器械，與跨國器械企業爭奪國內市場。

第三階段，以啓明醫療、心脈醫療、聯影醫療、南微醫學為代表的國產企業，自主研發，本土創新，部分國產原創產品甚至在國際上處於領先位置。

創新是中國醫療器械產業發展的核心，研發投入決定了市值的天花板。例如，中國醫療器械公司排名第一的邁瑞醫療2019年研發費用超過16億元，累計研發投入已超100億人民幣，如今市值已超3000億元。

美股醫藥公司發展成熟度較A股高，美股醫藥股的發展趨勢對A股有借鑑意義。美股從1980年至今，醫藥行業漲幅前十的公司中，器械公司越來越多。2010年醫藥漲幅前十公司中誕生了精密科學、德康醫療、阿比奧梅德、愛齊公司、INSULET等器械牛股。

1980年至今美股醫藥板塊漲幅TOP10公司

可以預見，未來中國醫療器械企業中也將誕生諸多巨頭。那麼哪些細分領域更容易催生出巨頭企業呢？海通證券認為，大賽道容易出大市值公司。

根據全球諮詢公司Evaluate發佈的報告《Evaluate MedTech, World Preview 2018,Outlook to 2024》，IVD、心血管、影像、骨科、眼科是全球市場規模最大的幾個領域。

Evaluate MedTech, World Preview 2018,Outlook to 2024

全球市值TOP10器械企業，主營業務也都集中在心血管、骨科和IVD等領域，這也印證了大賽道容易出大市值公司的觀點。

全球市值TOP10器械企業業務領域

另一個維度，從創新活躍度來看，國內心腦血管、分子診斷、影像領域創新活躍。2014年國家創新醫療器械特別審查程序開啓以來，截止2019年末，共批准73個創新器械，其中心腦血管器械27個，佔比37%，分子診斷和影像分別為15、10個，佔比21%、14%，其他領域有神經（7%）、眼科（7%）、外科（5%）、骨科（4%）等。

因此，海通證券認為IVD、心血管、骨科、微創介入治療等領域將有較大發展機會，投資以上領域器械企業正是好時機。

外科微創化是21世紀外科學的主要方向之一，將傳統的幾十釐米的大手術切口縮減為幾個釐米的小切口，極大減少了患者術後疼痛、縮短了患者康復時間。

PCI（經皮冠狀動脈介入治療）是微創介入治療的代表，讓病人告別了傳統開胸搭橋手術的風險和痛苦。經導管介入心臟瓣膜置換也是一種微創介入治療方式，相比於傳統開胸手術，具有創傷小、患者恢復快、死亡率與併發症發生率低等優勢。

微創介入治療是顛覆性的創新，將給行業帶來巨大變化，藴藏着巨大的發展機會。

微創介入治療發展迅速，2007年我國開展PCI共14.3萬例，同期冠脈搭橋1.8-2萬例，據中國心血管病報告，2017年全國開展PCI共75.3萬例，據2017年中國心外科手術和體外循環數據白皮書，同期冠脈搭橋術4.5萬例，PCI增速遠快於冠脈搭橋術。微創介入手術量的迅速增長提高了相關醫療器械的市場滲透率，也培育了市場，為微創介入治療市的場爆發奠定了基礎。

愛德華生命科學2007年以前主營心臟瓣膜和心臟重症監護，公司發展的主要拐點發生在2007年，其顛覆式創新器械經導管心臟瓣膜Edwards SAPIEN在歐洲上市，此後公司進入發展快車道。隨着二、三代經導管心臟瓣膜SAPIEN XT和SAPIEN 3的推出以及TAVR逐步拓展到中危重度主動脈瓣狹窄患者，公司經導管主動脈瓣收入爆發式增長，市值亦一路上漲。自2000年以來公司市值從8.5億美元增長至439.9億美元，實現了51倍的增長。愛德華生命科學的成功可以證明，微創介入治療在國內也有着巨大的發展機會。

微創介入治療中，心血管支架、經導管介入心臟瓣膜、內窺鏡、球囊導管等器械都屬於實施微創介入手術所需的設備，也都是國產企業可關注的創新方向。

系統集成亦是創新的方向之一，國產醫療器械公司積極在此方向探索。例如，安圖生物醫學實驗室全自動流水線 Autolas A-1 Series，邁瑞SAL 9000全自動生化免疫流水線，透景生命全自動高通量免疫檢測系統，邁瑞重症監護室整體解決方案，萬孚免疫熒光平台、電化學的血氣、凝血、干涉生化等幾款儀器組合的“一平米實驗室”概念。

海通證券認為，某一種類器械若國產比例達到20%-30%後可能加速替代。

國產化率0-10%的過程往往是技術積累、佈局渠道的過程，當國產比例達到20%-30%這一臨界範圍，代表國產技術和渠道在該類醫療器械中已具備較好的基礎，在政策等外部催化下將加速滲透，可能快速完成30%到>50%的國產替代進程。

目前，化學發光設備市佔率已經超過20%，但是試劑市佔率不到20%，在新冠抗體檢測與發光試劑降價趨勢下可能出現替代加速。另外，勁動脈支架、遠端保護器、外周血管支架、顱內血管支架等醫療器械國產化率約為20%，正處於爆發式發展的臨界點，預計不久的將來，以上產品將實現替代加速。

心臟支架領域，自2004年微創醫療發佈第一代產品以來，其銷售額迅速增長，到2019年達到18.5億元人民幣。吉威醫療、垠藝生物、賽諾醫療等企業也分別在2006、2007、2010年上市相關產品。隨着市場的擴大，以上企業的銷售額均不斷上漲，為企業帶來豐厚利潤。

心臟支架產品上市時間及銷售額

與心臟支架領域不同，超聲領域市場份額逐漸向頭部企業集中。2007年，國內超聲市場份額主要被GE、西門子、飛利浦、麥迪遜等國外企業把持，邁瑞、開立醫療、東軟醫療、汕頭超聲、無錫海鷹等國產企業發力搶奪市場。2018年，GE、邁瑞、飛利浦三家企業佔據國內超聲市場份額近60%，高於其他企業合計市場份額。

超聲企業市場份額對比

骨科領域，國內骨科器械頭部企業穩步高速發展。威高骨科、納通醫療、大博醫療、愛康醫療、春立醫療、凱利泰骨科等企業，在2010-2017年，每年的收入增長率大約保持在10%-30%，而2018年後，收入增長率約為50%-70%，説明相關企業發展迅速。

最後，海通證券建議醫療器械企業更注重先發優勢。原因如下：

1、醫療器械的生命週期長，先發優勢會有累積優勢；

2、醫療器械需要迭代，先發企業經驗更為豐富；

3、醫療器械尤其是高值耗材類，醫生有使用習慣；

4、醫療器械公司建立的銷售渠道更有價值。