近日，三星生物製藥發佈第四季度財報，根據數據顯示，2020年三星生物製藥銷售額共計1.1648萬億韓元（約合人民幣67億元），比上年增長66%。這是其自2015年正式進入市場以來年銷售額首次突破萬億韓元，較2015年增加了12倍以上，5年間銷售額年均增長率高達66.4%。而在實際營收方面，據初步統計，2020年三星生物製藥營業利潤為2928億韓元（約合人民幣17億元），同比增長219.14%；淨利潤為2410億韓元（約合人民幣14億元），同比增長18.76%。
一連串數字的背後無不透露着這樣一個事實：三星生物製藥在疫情籠罩下的2020年實現了質的飛躍，並以龐大的產業鏈條順利躋身世界製藥行業的“第一集團”。
更讓人感到不可思議的是，不同於強生、羅氏、輝瑞等百年品牌藥企，三星生物製藥從誕生到邁入全球領先行列僅用了短短十年時間，上升勢頭極為迅猛，堪比製藥行業的“新興力量”。
追本溯源，以電子工業聞名世界的三星集團為何會選擇生物製藥賽道，它的創立將給整個醫藥領域帶來哪些改變？另一方面，究竟是怎樣的精準佈局和發展戰略使三星生物製藥在短時期內就達到了驚人的成就，成為世界產業鏈條上極為重要的一環？而對於未來，這家被寄予厚望的製藥企業又將在哪些方面重點發力，支撐其不斷向更高的山峯攀登？這一切疑問都等待着解答。
誕生期：三星集團為何將目光瞄準了製藥領域？
在韓國，有這樣一句調侃的話語，即“韓國人一生中有三件事情無法避免，死亡、税收和三星”，這樣説並非沒有道理。
作為韓國走向世界的“代名詞”，三星集團一直是韓國人引以為傲的國民企業，主要體現在三個方面：一是三星集團總產值佔韓國整個國家GDP總量的20%以上，是韓國經濟支撐鏈條上的“命脈”；二是三星集團全球影響力極強，在全世界68個國家擁有429個據點和23萬名員工，並有3家企業位列世界500強，其中“領頭羊”三星電子長期位居前十五位；三是三星集團業務涉及廣泛，旗下共有85家子公司，電子、金融、機械、化學等多個領域均有覆蓋，且每個板塊都做得相當出色，佔據了一定的市場份額。
也正是因為這樣，三星集團對於開拓新的業務領域相當謹慎，並不會貿然行事。那麼究竟是怎樣的機緣巧合讓三星集團毅然決然地選擇了生物製藥領域？這背後隱藏了三星集團怎樣的價值導向？
一是大勢所趨。近年來，隨着生活水平的不斷提高，人們對於自身健康愈發重視，大健康產業正成為新一輪經濟風口，吸引着全球巨頭紛紛入局。
在這種大環境下，世界500強中的“常客”早已按奈不住，並已經開始在不同的醫療領域“攻城略地”。排名世界第一的蘋果專注於數字健康，主要以智能可穿戴設備為突破方向；排名世界第二的微軟在2018年成立了“微軟醫療”新部門，着力在醫療雲計算領域開拓新業務；排名第三的亞馬遜更是將“觸角”伸向了更為廣泛的醫療市場，醫藥電商、醫療保險、生物醫藥、遠程醫療等核心板塊均有涉足。面對潛在競爭對手的直面衝擊，三星集團入局醫藥領域是必然的選擇。
二是業務轉型。韓國經濟界普遍認為，雖然芯片產業風光仍在，但已看不到再上升的空間，因而誰能找到新的業務突破口誰就能在未來搶得先機，目前從投資量和發展進度來看，跑在最前面的是生物製藥和人工智能。
根據倫敦研究公司Evaluate發佈的數據，到2020年，全球生物藥品生產需求會增長兩倍，未來五年內生物技術領域市場規模將超過2780億美元。面對這樣龐大的市場體量，急需找到新型業務增長點的三星集團自然不會將這個“香餑餑”拱手讓人。
三是創新基因。三星集團能夠順利進入生物醫藥領域離不開三星“太子”李在鎔的一再堅持。作為三星集團的實際掌控者，李在鎔擁有國際化視野，強調技術創新和全球化戰略，注重與聯想等重要合作伙伴的關係，希望將三星從全球最大的科技公司轉變為全球最具創新精神的科技公司。
正是基於這一點，李在鎔看到了將信息技術、藥物和生物製劑融合在一起所藴藏的機遇。他始終堅信，生物科技是一個能夠幫助三星集團實現利潤快速增長的創新領域，他也渴望着像他的父親李健熙當年帶領三星集團大踏步闖入半導體和移動電話領域一樣，在生物製藥領域開拓出新的業務版圖。
潛伏期：上市之前的“厲兵秣馬”
2011年4月，三星生物製藥在萬眾期待中正式成立，總部設於韓國仁川，致力於挖掘生物仿製藥的潛力，通過為有需求的患者提供高質量的、經過臨牀驗證的生物仿製藥來加速獲得可替代的生物藥物，從而使更多的人能夠享受平等化的生物治療。
不同於其他巨頭在生物製藥領域記下的“一筆糊塗賬”，三星生物製藥在產業鏈中的定位非常明確，即“不與美歐日爭奪新藥研發，不與中國印度爭奪臨牀，而是專注於非專利保護的生物仿製藥、類似藥以及專利保護的合同設計、合同生產。”
為了快速響應市場的多樣化需求，三星生物製藥率先入局“CMO（全球生物製藥合同生產）”領域，主要是接受制藥公司的委託，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨牀試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、製劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。
憑藉其精細化的管理能力及前沿化的核心技術以及以客户為導向的核心價值觀，三星生物製藥為客户和合作夥伴提供了從藥物生產審批到包裝等端到端的供應能力，連續三年被評選為頂級CMO，並先後與全球領先製藥商百時美施貴寶和羅氏製藥建立合作關係，承接了大量的業務訂單。
圖源三星生物製藥官網
而為了更好地服務合作伙伴，三星生物製藥在四年時間裏斥資10億美元先後創建兩家為製藥公司生產生物藥品的工廠，並大量引入了完全符合全球醫療法規和cGMP（動態藥品生產管理規範）標準的先進設施，旨在全方位地開發、改進和分銷全球的生物製藥產品，重塑全球製藥行業的新格局。
三星生物製藥歐美上市生物仿製藥一覽
以CMO為“跳板”，三星生物製藥迅速邁入仿製藥領域，入局之初便一口氣瞄準了全球最暢銷的幾款生物製藥。而為了能快速跟上前進步伐，三星生物製藥與全球知名藥企默沙東達成合作協議，其中專注於製藥技術的三星生物製藥負責臨牀前和臨牀研究、過程開發和製造、臨牀試驗和註冊，而更具市場視角、在製藥領域久經沙場的默沙東負責商業化，雙方充分結合各自優勢，聯合開發了包括免疫學、腫瘤學和糖尿病等醫療領域的生物仿製藥，目前二者合作開發的SB2、SB3、SB4、SB5已在全球多地區上市銷售。
創新的征程註定會與艱難險阻相伴，在各方面都擁有強大實力的三星集團在深入製藥領域時同樣會面臨各種各樣的挑戰。與傳統化學藥物不同，生物仿製藥來源於活體細胞，無法百分百複製原藥產品，因此在證明仿製藥效性等方面比化學藥物要困難得多。雖然目前生物仿製藥無論是發展前景還是利潤空間都超過傳統的化藥，但各國藥品審批與監管部門還是以更審慎的態度對待生物仿製藥，審批難度相當之大。
而對於三星集團來説，製藥的過程遠比製造半導體的過程更為複雜且要求更高，要知道，一粒塵埃都可能會中斷生產。除此之外，三星集團在生物仿製藥領域大步擴張，依然面臨輝瑞、安進等大型製藥公司的競爭和市場尚不成熟的不利局面。儘管歐洲、日本等國允許仿製藥出售，但美國尚未出台具體規定，也未批准任何此類仿製生物藥銷售。
但這絲毫沒有打擊三星集團進入生物製藥領域的決心。在過去五年時間裏，三星集團共投入資金27.4億美元，建立了不同運用價值的高規格生產工廠和研發實驗室，並不遺餘力地從全球各地吸納高精尖人才。
這一切的用心良苦足以表明這家大型企業並不滿足於“全球最大消費和電子製造商”的頭銜，而是正在把過去用在製造芯片和智能電話的勁頭，傾注在為全球製藥行業內最具知名度的企業製造生物藥品上。正如李在鎔在創立三星生物製藥時講的那樣，“三星的目標，是成為全球生物藥品最大承包製造商”。
上升期：在前進中轉型，成為CDMO領域“後起之秀”
2016年11月10日，三星生物製藥在KOSPI（韓國綜合股價指數）首次公開募股，標誌着這家極具潛力的製藥企業已邁入新的發展階段。
通過精準化的市場佈局和一如既往對於產品的高要求，成立僅五年的三星生物製藥在上市之初便已成為業內最廣泛，發展最快的生物仿製藥生產商之一。
在具體業務領域方面，三星生物製藥已經在免疫學和腫瘤學方面研發了改變生命和挽救生命的藥物，並多次通過美國和歐洲等製藥技術發達國家的審批權限，是第一家在某些類型的乳腺癌和轉移性胃癌中使用曲妥珠單抗生物仿製藥的亞洲製藥企業。除此之外，三星生物製藥還獲得了貝伐單抗生物仿製藥在某些類型的結腸或直腸轉移性癌（mCRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）中的歐洲批准，並已着手“進軍”FDA（美國食品藥品監督管理局）。
作為一家制藥領域的創新型企業，三星生物製藥始終堅持在患者最有需求的製藥領域不斷創新和突破。除了現有研發技術之外，三星生物製藥正將業務範疇逐步擴展到眼科、血液學和腸胃病等市場尚未飽和、需求量較大的新領域，並計劃利用生物仿製藥智能開發流程來開發下一代新型生物製劑。
圖源三星生物製藥官網
2018年10月，三星生物製藥第三家制藥廠已建設完畢，總投入達到7.4億美元，建成後製藥廠產能將增加一倍以上，結合之前現有的兩個生產工廠，三星生物製藥已然成為全球最大的製藥廠商。
憑藉其令人驚歎的生產製造能力和對於製藥技術的精益求精，三星生物製藥全球影響力不斷提升，先後通過ISO 27001（信息安全管理要求）和AEO（經認證經營者）雙重認證，並與印度最大製藥企業太陽製藥、美國生物科技巨頭CytoDyn等全球領先藥企完成鉅額合作協議。
而説到三星生物製藥的成功，就不得不提這個全新的概念——CDMO。在2019年中國國際生物醫用材料（BIO）大會上，三星生物製藥前任CEO金泰漢博士談到，“三星生物製藥是一傢俱有創新精神的製藥企業，我們並不滿足於簡單的生產，而是要深入技術要求更高的核心研發領域。”
那到底什麼是CDMO呢？CDMO全稱是“Contract development and manufacturing organization”，即合同開發與製造組織，是一種新興的研發生產外包組織。CDMO從臨牀前研究、臨牀試驗到商業化生產階段與企業研發、採購、生產等整個供應鏈體系深度對接，為企業提供創新性的工藝研發與規模化生產服務，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出。
基於此前在CMO領域的研發經驗，三星生物製藥佈局CDMO領域顯得更為從容也更有底氣。金泰漢博士公開表示，“據預測，到2025年，全球將有180多種生物製藥，這意味着未來的製造需求將會進一步增長。但因為生物研發公司和生物製藥公司在產品需求、時間和產量的不確定性，導致了工廠在確保製造能力和滿足不斷增長的需求方面存在嚴重的不匹配，這極大地阻礙了全球製藥領域的發展，也削弱了仿製藥在藥物治療方面的貢獻。而對於正處於上升期的三星生物製藥來説，巨大的生物製藥供需缺口是挑戰，也是拓展生物製藥製造業務的絕佳機會。”
作為全球CDMO行業的“後起之秀”，三星生物製藥發展速度之快相當驚人。截止2018年年底，新建成的第三工廠正式投入運營，年均產量達36.4萬升，成為全球生物製藥領域規模最大、產能最高的製藥工廠。
爆發期：首度突破“萬億韓元”大關，年增長率高達66%
根據年報顯示，三星生物製藥在2020年大獲成功，年銷售額首度突破“萬億韓元”大關，共達1.1648萬億韓元（約合人民幣67億元），較2015年增加了12倍以上，5年間銷售額年均增長率高達66.4%。而在實際營收方面，據初步統計，2020年三星生物製藥營業利潤為2928億韓元（約合人民幣17億元），同比增長219.14%；淨利潤為2410億韓元（約合人民幣14億元），同比增長18.76%。
三星生物製藥新任CEO約翰·裏姆強調，銷售額的大幅增長主要歸因於其應對危機的快速響應能力。例如面對 Covid-19大流行造成的惡劣環境，三星生物製藥為其工廠引入了“實時虛擬執行計劃”，以幫助全球合作伙伴更好地推進藥物生產進度；而在監管方面，三星生物製藥克服重重困難，支持全球監管機構通過非面對面的實時虛擬之旅進行盡職調查和檢查。
為了延續良好發展勢頭，三星生物製藥已經開始為未來做準備。
一是加速工廠運營改善進度，優化產品鏈條。約翰·裏姆表示，“三星生物製藥將進一步改善現有工廠運行能力，繼續提高其收益並擴大生產體量，以鞏固其作為全球最佳合同開發和製造公司之一的地位，而新CDO研發中心將更好地滿足客户的需求和提高客户滿意度。”目前，三星生物製藥主要提供CMO、CRO和CDO服務，除了市場份額佔比較大且已趨於成熟的CMO服務，其計劃將在2021年與DRS開展全面的CRO業務，並在2025年成為CDO領域的佼佼者。
二是進一步擴大產能，新建第四號工廠。為了滿足日益增長的全球需求，三星生物集團計劃在韓國仁川樞紐建設一個價值20億美元的“超級工廠”，其佔地面積與其他三個設施的總和一樣大。據公開資料顯示，這個“超級工廠”將成為公司開發下一代生物藥物的中心，佔地256萬平方英尺，並擁有256,000升的容量，幾乎使CDMO的總容量翻了一番，該工廠計劃於2022年正式上線。
約翰·裏姆表示，公司目前已經是全球最大的合同製造組織之一，其三個工廠的總產能為36.4萬升，但當前的積壓訂單已接近其全部產能。因而對於未來，三星生物製藥將加快4號工廠的建設並確保該工廠的早期合同鎖定。據悉，截止2021年1月，三星生物已經贏得了藥物開發商的47個製造合同和63個合同開發項目。
三是擴大製藥領域的投資組合，為開發新藥打下堅實基礎。在今年年初舉行的“JP Morgan年度醫療峯會”上，約翰·裏姆表示，“三星生物製藥將在未來十年內追求多維增長，擴大其在合同開發和製造業務領域的投資組合，併為開發新藥打下基礎。另一方面，為進一步擴大其作為生物製藥行業的主要參與者的地位，三星生物製藥將快速擴張CDMO業務全球覆蓋範圍，推動生物仿製藥子公司的持續發展，並最終實現新藥開發這一宏偉目標。”
為了支持公司的長遠願景，三星生物製藥宣佈了計劃在海外建立生產設施，此外還概述了其在多個地點的全球CDO研發中心。約翰·裏姆指出，融合蛋白生產領域的產品多樣化也正在研究中，以涵蓋疫苗和細胞基因療法等未來模式，並且該公司正在為其發展路線圖進一步探索新的業務模式。
寫在最後
十年，大抵是一個藥品從研發到上市的時間週期，而三星生物製藥卻用這短短十年完成了從誕生到年銷售額突破萬億韓元的驚人跨越，這足以堪稱制藥領域的奇蹟和成長典範。
由於其特殊的產業體系，任何一家企業想在生物醫療領域立足都不是件容易的事，失敗的案例比比皆是。但不可否認的是，雖然前進的道路佈滿荊棘，優渥的回報足以吸引世界巨頭企業紛紛入局，不惜花重金在生物醫療各個板塊“開疆拓土”。而對於三星生物製藥來説，之所以能取得如此成就，一方面是在於其精準的市場定位，步步為營，開拓出了一條適應企業本身發展的前進之路；另一方面則是源於三星集團強大的企業實力和一如既往的對產品的高要求以及精細化的管理制度。
隨着醫藥技術的持續發展以及巨頭的紛紛入局和相互合作，製藥領域將迎來快速發展並將在未來幾年內處於激烈競爭狀態，但無論如何，三星生物製藥這一股“新興力量”絕對不容忽視。