捍宇醫療用ValveClamp產品衝擊174億美元規模TMVR市場

由於介入手術和微創技術的發展，結構性心臟病介入器械成為心血管器械創新領域的主旋律，並發展為一個高增長、大體量、高價值的行業。

其中以心臟瓣膜疾病介入治療器械最為突出。數據顯示，未來10年，瓣膜修復和置換將是極具投資潛力的創新器械賽道。

這吸引了大量在賽道上大展身手的企業選手，也在催生着多家上市公司。

經導管主動脈瓣置換術（TAVR）孵化了市值近500億美元的海外企業愛德華生命科學，造就了微創心通、啓明醫療、沛嘉醫療等市值數百億元的國內上市公司。

9月13日，成立僅五年，專注於結構性心臟病領域產品開發和生產的高科技新星企業——上海捍宇醫療科技股份有限公司（簡稱“捍宇醫療”）通過港交所聆訊。

捍宇醫療計劃用核心產品二尖瓣反流（MR）介入治療器械ValveClamp打頭陣，進軍全球經導管二尖瓣修復術（TMVR）174億美元的藍海市場，這一數字是TAVR市場的三至四倍。

因患者羣體龐大、創新潛力巨大，TMVR成為現下結構性心臟病領域資本投資最熱門的細分賽道。

結構性心臟病市場潛伏10倍增長空間

世界衞生組織數據顯示，在過去20年中，心臟病一直是全球“頭號殺手”，2019年全球死於心臟病的人數增至近900萬，佔全球死亡總人數的16%。

在心臟病患中，尤以結構性心臟病中的心臟瓣膜病最為突出。2019年，全球心臟瓣膜病人數達約2.1億，約260萬人因此死亡。《中國心血管報告2019年》顯示，2019年我國心臟瓣膜病患者人數達3630萬人，預計2025年將增至4020萬人，每年存量淨增加約60多萬人。

心臟瓣膜性疾病是因四個心臟瓣膜（主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一個或多個出現損傷或缺陷引起的疾病。本世紀以來，心臟瓣膜病介入治療取得飛躍式發展，瓣膜修復和置換逐漸成為標準治療方案。結構性心臟病介入治療器械因此發展為一個高增長、大體量、高價值的成長行業。

西南證券預計2023年全球結構性心臟病植介入器械行業規模有望達到150.8億美元，2017年-2023年複合增速10.8%。國內2018年心血管器械收入達412億元，預計2030年國內結構性心臟病器械市場規模將超過255億元。

相比於經皮腔內冠狀動脈成形術（PCI）領域，結構性心臟病領域的TAVR、TMVR等成熟度更低，其安全性、操作簡易程度和療效等方面均可創新優化，即使是較成熟的TAVR領域，仍存在降低全因死亡率、瓣周漏、主要血管併發症、起搏器植入等指標的潛力。

因此，結構性心臟病領域介入治療產品未來的創新升級空間巨大。

由於老齡化加劇以及疾病譜的變化，中國65歲以上心臟瓣膜病患者量將不斷增加。隨着民眾健康意識的增強、患者負擔能力的提升以及醫保報銷範圍的擴大，國內心臟瓣膜病就診率也將不斷提升。結構性心臟病介入治療器械的需求口未來會越來越大。

在多種因素的推動下，若2030年中國結構性心臟病介入器械佔比達到發達國家全球2018年的水平，屆時國內該領域市場規模將達168億元，未來十年具有10倍增長空間。

在結構性心臟病領域，現下最為火熱的細分賽道當屬TAVR和TMVR。

2017年，中國進行了首例商業TAVR植入，到如今完成了超6000例手術，TAVR市場催生了一批龍頭企業。相比之下，稍顯“稚嫩”的TMVR正在成為結構性心臟病領域新的黃金賽道。

TAVR相對成熟，1+3市場競爭格局形成

2010年10月，葛均波院士成功完成國內首例TAVR手術，開啓了我國此類手術的先河。

TAVR近年來發展快速。數據顯示，2018年全國完成900餘例TAVR手術，手術滲透率為0.1%，2019年底手術量增至2600多例，手術滲透率提升為約0.3%，參考發達國家20%的滲透率，未來手術滲透率提升空間大。行業研報顯示，國內TAVR手術的滲透率2025年將增至4.7%。

國內TAVR領域2019年對應市場規模為3.9億元，2025年預期將增長至63.3億元，複合增速為64.2%。預計2025年我國可接受TAVR手術的患者人數將增長至414萬人，2025年國內TAVR手術量或超過4.2萬台。

目前，國內TAVR市場共有5款產品上市，分別為傑成醫療的J-Valve、啓明醫療的VenusA-Valve和VenusA-Plus 、愛德華的Sapien 3 瓣膜系統（進口）和微創心通的VitaFlow。沛嘉醫療、佰仁醫療、藍帆醫療、樂普醫療也在TAVR領域佈局，產品尚在研。目前國內市場已上市產品形成1家進口、3家國產的“1+3”市場競爭格局。

在國內佈局TAVR領域的上市公司包括啓明醫療、微創心通、沛嘉醫療、樂普醫療、佰仁醫療五家企業。

啓明醫療憑藉先發優勢、學術推廣能力以及產品長期的臨牀數據佔據市場領先位置，其VenusA-Valve 2017年上市成為首個NMPA批准的TAVR產品，2018年植入量佔比約80%。據統計，2020年全年，啓明醫療在中國共完成約2200台TAVR手術，同比2019年增長超過50%。在手術量排名前30的醫院中，啓明醫療市場佔有率達到89%，其最高峯市值達到281億元。

微創心通則以低30%的價格“殺入”市場，以期利用價格優勢增加市場份額，最高峯市值為337億元。沛嘉醫療、藍帆醫療和佰仁醫療等在研企業，預計2~3年內將有6~7個TAVR產品，最高峯市值均在100億元以上。愛德華作為海外龍頭，也將在國內TAVR市場佔據一席之地。

國內TAVR市場在“1+3”競爭局面下，隨着在研企業的陸續加入，羣雄逐鹿的格局不日將上演。雖然TAVR介入器械的價格在逐漸“親民化”，隨着老齡人口的增多，未來納入醫保的可能性在上升，但TAVR各類產品趨於成熟，TAVR市場日漸擁擠，飽和狀態已初顯。

結構性心臟病市場在TAVR細分賽道的“跳動”，或將進入平緩期。

TMVR市場規模將達174億美元，創新潛力無限

相比於TAVR市場成熟而又激烈的競爭局面，TMVR市場更顯稚嫩，尚待開發。

患者基數大，治療需求高。TMVR主要治療疾病——二尖瓣反流（MR）人羣罹患率高達2%，發病率是TAVR治療疾病主動脈狹窄（AS）的3-5倍。

《中國心血管報告2019》顯示，2019年中國AS、MR分別佔心臟瓣膜疾病的11.8%和29.2%。

根據弗若斯特沙利文報告，全球MR患者人羣由2015年9000萬人增長到2019年9670萬人，預計到2025年將接近1.1億人；中國MR患者人數由2015年960萬人增長到2019年1060萬人，預計2025年將達到1210萬人。

患病人羣龐大隻是TMVR市場的特點之一，其二是MR治療的滲透率不足。

由於缺乏有效的治療方法和商業化產品，以及傳統修復手術的高風險特徵，2019年全球僅不到1%的MR患者接受了手術治療。

《中國結構性心臟病行業年度報告2020》通過類比美國流行病學數據估測，中國需要干預治療MR患者約為750萬人，重度MR患者550萬人，每年僅有4萬例外科二尖瓣手術，治療率極低。

患者規模龐大但滲透不足的TMVR市場顯示出巨大的增長潛力，弗若斯特沙利文預計到2030年，全球TMVR市場規模將達到174億美元（約合人民幣1170億元）。國內二尖瓣介入治療處於起步階段，預計2030年市場規模有望達到75.8億元，2020-2030年複合增長率高達73.8%。

無論是國內，還是全球，TMVR的市場規模顯然更廣闊。

根據美國STS數據，手術治療MR的患者中，超過60%選擇二尖瓣修復，在退行性二尖瓣脱垂（DLP）導致的MR中，選擇修復手術的患者佔比約80%，置換手術在各類患者中佔8%-22%不等。

二尖瓣修復手術佔主流的局面促使二尖瓣介入產品以修復產品領跑二尖瓣賽道。

二尖瓣介入產品的緣對緣修復技術起源於外科修補術中的緣對緣修復技術，經導管緣對緣修復治療則採用類似的技術原理，在三維超聲及數字造影引導下，使用夾合器夾住二尖瓣前、後葉的中部，從而使心臟收縮時，原本不能良好閉合的兩個瓣葉對合在一起以消除或減少二尖瓣反流。

全球已經上市的二尖瓣緣對緣修復產品包括MitraClip和PASCAL，目前全球已有超10萬名MR患者接受了MitraClip治療。在國際市場上，MitraClip相對來説最為成熟。PASCAL由美國的愛德華生命科學研發，目前僅獲得CE批准，其設計原理類似MitraClip。

而目前中國國內共3款用於二尖瓣緣對緣修復的產品已進入上市前確證性臨牀階段，分別是捍宇醫療的ValveClamp（2019年2月啓動確證性臨牀）、德晉醫療的DragonFly（2021年5月啓動確證性臨牀）以及紐脈醫療的ValueClip-M（2021年8月啓動確證性臨牀）。

值得一提的是，ValveClamp是國內首個自主研發的二尖瓣介入器械，也是國內首款進入確證性臨牀試驗的TMV治療產品，已於2018年10月完成12例探索性人體臨牀試驗，手術成功率達100%，2019年2月正式啓動上市前臨牀試驗，目前已完成所有手術入組。

ValveClamp由捍宇醫療和復旦大學中山醫院合力研發，已於2020年進入國家藥監局的創新醫療器械特別審批通道，是我國首個進入該審批通道的MR介入治療器械。相比其他同類似在研產品，ValveClamp已經搶先了多步。

ValveClamp不僅走在行業前沿，其本身也具有明顯競爭優勢：（1）心尖入路，操控簡便；（2）通過夾臂平移捕獲瓣葉，捕獲面積更大；（3）以小治大，無需二夾；（4）單純超聲，減少輻射。這些優勢進一步明顯縮短了操作時間，在FIM中絕大多數患者導管操作時間短於半小時，為經股靜脈二尖瓣修復器械的1/4，而極少的操作按鈕、簡單的擺動定位也明顯縮短了臨牀醫生的學習曲線。

ValveClamp有望成為首款國內開發TMV器械，以及全球首款即將上市的經心尖緣對緣TMV修復器械。

ValveClamp將在今年提交CE認證，2023年完成註冊並在歐洲上市。捍宇醫療計劃優先考慮歐洲市場，同時利用CE認證開發以及進軍東南亞市場。

以2019年MitraClip在全球高危患者羣體中滲透率0.12%為參考，預計2025年中國二尖瓣介入手術量可達6000台。假設到2025年，ValveClamp上市後售價在15萬元左右，則總體市場規模可達9億元。若手術滲透率較快增長，到2025年達0.8%，終端價格為12萬元，則總手術量超3萬台，總體市場規模近40億。

2019年國內中度以上MR人羣為1680萬人，假設以每年3%的速度增加，預計到2025年，全國中度以上MR患者超過2000萬，其中需要手術的患者佔到40%左右，手術高危人羣在需要手術的患者中約佔50%。

巨大的患者需求和市場空間，過硬的產品和技術實力，ValveClamp一旦商業化，發展前景不可限量。

借鑑ValveClamp的成功開發經驗，捍宇醫療還在快速推進經導管心臟瓣膜修復類產品的面市，包括5款經導管心臟瓣膜修復類產品、3款經導管瓣膜置換類產品及2款電生理產品，涵蓋結構性心臟病領域的治療及檢測，提供全面解決方案。（凌武娟/健康界）