6月29日，資本邦瞭解到，四川百利天恆藥業股份有限公司(下稱“百利天恆”)回覆科創板二輪問詢。
圖片來源：上交所官網
在二輪問詢中，上交所關注到百利天恆仿製藥業務、創新藥業務、重大新藥創制、推廣服務、經銷模式、研發費用等7個問題。
關於推廣服務，上交所要求説明學術研討會及拜訪活動費用支付與銷售交易發生時間的關係以及報告期各期前十大相關客户或終端醫院銷售金額與向相關對象支付學術研討會或拜訪活動費用的比例，發行人支付學術研討會或拜訪活動費用是否屬於帶金銷售;報告期內，發行人供應商向發行人開具的增值税發票被認定為虛開的金額，對應的市場推廣活動是否真實，發行人支付的相關費用是否屬於銷售回扣或商業賄賂;發行人是否正在接受或通知將被相關部門關於會計信息質量或推廣服務合規性的檢查。
百利天恆回覆稱，，開展學術研討會主要是為了擴大產品影響力、提升公司形象並確保合理用藥;開展拜訪活動主要是為了瞭解公司產品的近期使用情況，以便制定和調整後續的產品政策和銷售計劃;而發行人與推廣服務商簽署的推廣服務協議均為區域推廣協議，不存在針對特定客户或終端醫院的推廣活動，且學術研討會和拜訪活動均系按發行人或推廣服務商制定的推廣計劃有序開展，費用的支付則主要取決於相關資料或票據的準備及審核驗收進度，推廣活動的開展及費用支付均沒有特定的時間安排。因此，總體而言，學術研討會及拜訪活動的開展能夠一定程度上促進發行人產品的銷售，但推廣活動的開展及費用支付與特定客户銷售交易發生時間並不存在直接的關聯關係，亦無法統計報告期各期前十大相關客户或終端醫院銷售金額與向相關對象支付學術研討會或拜訪活動費用的比例。
報告期內，發行人各季度支付的推廣服務費用佔當期配送經銷商收入的比例呈波動趨勢，推廣活動的費用支付與銷售收入的確認時間不存在直接的配比關係。
根據雙方簽署的推廣服務協議，推廣服務費用按合同所約定的結算標準據實結算。推廣活動完成後，推廣服務商向發行人提交相應的推廣成果文件並填寫對應的結算單，發行人在相關資料審核完成且取得相關發票後向推廣服務商支付推廣費用。發行人與推廣服務商就學術研討會或拜訪活動的結算與合同約定情況一致。
發行人就市場推廣活動的開展制定了相關的內控管理制度，對推廣服務商執行資格准入審查、業務開展過程管控以及事後檢查的全過程監督。發行人內部制定了相關制度對反商業賄賂作出了要求，同時發行人與推廣服務商簽署的推廣服務協議中亦明確約定了反商業賄賂條款，要求推廣服務商嚴格遵照國家相關法律和有關法規、規章，堅決杜絕任何可能存在的商業賄賂或變相商業賄賂行為。
根據前述回覆，發行人與推廣服務商簽署的推廣服務協議均為區域推廣協議，不存在針對特定客户或終端醫院的推廣服務，發行人學術研討會或拜訪活動費用的支付對象與報告期內已發生的產品銷售的終端客户不存在直接相關，且對應費用支付與特定客户銷售交易發生時間不存在直接的關聯關係。
報告期內，發行人及推廣服務商不存在向參會人員或拜訪人員直接給付現金或報銷的行為，發行人不存在直接向客户及無商業往來第三方賬户匯入資金的情況，不存在帶金銷售的行為。
綜上，發行人支付學術研討會或拜訪活動費用不屬於帶金銷售。
報告期內，發行人供應商向發行人開具的增值税發票不存在被税務局認定為虛開的情形。
經查詢國家企業信用信息公示系統、證監會官網、所屬市場監督管理局及税務局官網等公開信息，發行人不存在正在接受或通知將被相關部門關於會計信息質量或推廣服務合規性的檢查的情形。
關於研發費用，根據問詢回覆，發行人研發費用的材料費主要為領用原輔料、耗材、化學試劑、生物製品以及仿製藥對照品等研發費用。報告期各期分別為3,642.81萬元、3,643.44萬元、5,075.69萬元和2,501.55萬元，其中原輔料和耗材佔比較高。
上交所要求發行人説明：(1)研發領用的各類材料在研發活動中的具體用途，相關材料費是否符合研發投入的認定;在研發活動中的相關領料支出是否符合行業慣例;(2)生物製品以及仿製藥對照品的具體明細、對應的研發項目及金額，結合各在研項目臨牀進度及實驗方案的設計説明研發費用中相關對照品開支的合理性。
百利天恆回覆稱，報告期內，公司研發領用的材料主要為耗材、原輔料、化學試劑、生物製品以及仿製藥對照品。發行人長期聚焦於全球生物醫藥前沿領域的研究探索，致力於雙/多特異性抗體、ADC藥物等新型創新生物藥的研發，以及麻醉重症等仿製藥產品的開發，故公司研發領用的材料均用於創新生物藥和仿製藥的研發工作。
根據《上海證券交易所科創板股票發行上市審核問答》之第7問，研發投入為企業研究開發活動形成的總支出。研發投入通常包括研發人員工資費用、直接投入費用、折舊費用與長期待攤費用、設計費用、裝備調試費、無形資產攤銷費用、委託外部研究開發費用、其他費用等。
公司針對研發用物料的採購、入庫、領用及管理環節制訂了嚴格的內部控制流程，生產領用材料和研發領用材料能夠明確區分，並嚴格按照權責發生制的要求進行研發投入核算。公司研發費用材料費用均為實施創新生物藥和仿製藥研發過程中投入的相關材料。因此，發行人研發領用相關材料費符合研發投入認定。
發行人根據自身業務情況對研發材料的領用支出進行了謹慎、恰當的處理，與同行業上市公司不存在重大差異，符合行業慣例及相關《企業會計準則》的要求。
根據公司研發的管理制度，公司研發項目均經歷了立項前的調研和評估、立項審批，並由項目負責人牽頭組成項目核心團隊，進一步制定項目計劃及實施方案，完成項目的推進、驗收與總結。報告期內累計仿製藥對照品費用前十大的項目主要為丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、丙泊酚乳狀注射液、中/長鏈脂肪乳注射液等以一致性評價為研發目的的仿製藥在研項目;鹽酸胍法辛原料及緩釋片、鹽酸右美託咪定注射液及原料、馬來酸依那普利口服液、依託咪酯脂肪乳注射液及原料、利奈唑胺原料及注射液等以化藥3類或者4類上市的仿製藥在研項目;以及他達拉非口腔速溶膜、卡託普利口服溶液等以化藥2.2類產品上改良型新藥在研項目。對於上述在研項目，一般情況藥學對比研究、BE研究階段(針對需BE試驗的藥品)或者臨牀階段(針對需做臨牀的藥品)對仿製藥對照品需求較大，而穩定性研究、在審期間等階段對仿製藥對照品需求較小，同時補充研究階段對仿製藥對照品需求往往根據CDE補充要求所有變化。
報告期內上述研發項目的仿製藥對照品的領用與研發進度相匹配，具有合理性。
本文源自資本邦