《牙膏監督管理辦法》實施，牙膏產品標籤明年7月前須完成更新

為使消費者更好地瞭解《牙膏監督管理辦法》相關內容要求，促進牙膏生產經營行業進一步規範發展，由中國口腔清潔護理用品工業協會日前就貫徹落實《牙膏監督管理辦法》召開會議，圍繞相關工作情況和重點法規進行了介紹和解讀。

今年3月16日，國家市場監督管理總局依據《化妝品監督管理條例》發佈《牙膏監督管理辦法》，明確了牙膏產品的備案、安全、功效宣稱等要求。 中國口腔清潔護理用品工業協會理事長、全國口腔護理用品標準化技術委員會主任相建強介紹，根據該辦法，國家藥監局於今年9月25日發佈了《關於貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（2023年第124號），就貫徹落實牙膏監管法規要求和簡化已上市牙膏產品備案資料要求等有關事宜作了説明。《公告》明確，簡化備案的牙膏產品，標籤標註的內容應符合《化妝品監督管理條例》《牙膏監督管理辦法》和《化妝品標籤管理辦法》等規定要求，僅標籤標註的格式等需要進行規範調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標籤，並在2024年7月1日前按要求完成產品標籤更新。這意味着符合要求的簡化備案牙膏產品，在2024年7月1日前可以繼續使用已上市的銷售包裝標籤，企業可以在過渡期內繼續消耗庫存的包材，還應當於2025年12月1日前，通過備案平台上傳並公佈產品功效宣稱依據的摘要。

此外，《牙膏備案資料管理規定》於今年11月22日正式發佈，明確了牙膏產品備案的一系列具體要求。至此，牙膏的監管模式正式確立，牙膏備案工作也於12月1日起正式實施。

截至2022年底，全國取得生產許可證的牙膏企業共218家，主要分佈在中國的東南地區，其中廣東省佔據半壁江山。相建強表示，在當前業內小微企業迅速增加、線上銷售持續擴張的情況下，牙膏新監管模式的主要特點包括有重點的全面監管；照顧到行業發展實際，特別是對於行業的全面規範和高質量發展具有積極的作用。“目前，牙膏行業已有國家標準24個，行業標準67個，團體標準23個，初步形成了行業標準體系，為牙膏產品的質量安全提供了可靠有效保證。”

中國口腔清潔護理用品工業協會副秘書長、清華大學化學系博士高文穎在解讀《牙膏備案資料管理規定》時表示，在《牙膏監督管理辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產品已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，對未發生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品，鑑於其安全性已在產品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產品予以區分，簡化相應的備案資料要求。“這種做法主要是解決業內企業難以短時間內設計生產出新包材的卡點。實踐中，相關省局在簡化備案時，考慮到已上市產品的質量安全可靠和符合原有法規的實際，為最大限度減少資源浪費、企業損失和環境污染，允許2023年11月30日前已上市的牙膏產品銷售至有效期結束，但企業作為產品質量安全的第一負責人，有義務確保相關產品的安全和宣稱的合理性與科學性。”。

“《牙膏備案資料管理規定》的產品安全評估要求，充分體現了國家藥監局對於行業的理解和方法適用性上的深度考量。考慮到牙膏之前沒有備案歷史，因此鼓勵企業積極收集和證實已經上市產品相關原料的安全使用歷史，整理出行業的《牙膏已使用原料目錄》，這在一定程度上為整個行業牙膏產品的安全評價提供了基礎，減輕了各個企業單獨承擔產品安全評價的負擔。”高文穎指出同時，國家藥監局也明確，鑑於科學性要求和時間的緊迫性，《牙膏已使用原料目錄》會是一個動態目錄，相關監管部門先對行業共性的基礎原料進行收集公佈，逐步擴增有安全使用歷史，科學依據充分的原料。所以，企業使用原料並不限於擬公佈的第一批原料，同時，應該強調，口腔用品行業的牙膏原料一直在執行國家標準GB-22115《牙膏用原料規範》，因此，目前牙膏原料的可用範圍，以及禁限用原料的目錄都有法可依，消費者可以放心使用和選購。

關於牙膏的功效分類及宣稱，有關銷售平台和消費者也應該瞭解。高文穎指出，《牙膏備案資料管理規定》明確了牙膏在不同使用人羣的功效宣稱分類：一是對普通人羣使用的牙膏可宣稱：清潔、防齲、抗牙本質敏感、抑牙菌斑和減輕牙齦問題；二是兒童牙膏是指宣稱適用於年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏，兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限於清潔、防齲。這裏特別指出，宣稱用語並不是限定為一個固定的詞語。例如，牙膏的清潔功效中可包含通過清潔達到的潔白、美白，口氣清新或者減輕口臭等宣稱；防齲，抑制牙菌斑，抗牙本質敏感，減輕牙齦問題的宣稱用語可在不改變功效核心主旨的前提下，應用不同的語言表達方式。例如，防齲也可表述為防蛀牙，減輕牙齦問題中的減輕牙齦紅腫的臨牀指標可表述為修護牙齦等；功效宣稱也可以用其作用機理表述，例如，防齲類可以根據實驗機理表述為抑制牙齒脱礦，促進牙齒再礦化，抗牙本質敏感可表述為減輕牙齒冷熱酸甜及壓力的刺激等。

相建強表示，對於牙膏新的監管模式，中國口腔清潔護理用品工業協會高度重視，將持續保持這一工作力度，保證新的監管模式順利實施。同時，積極宣傳牙膏新監管模式的科學性和對行業的規範促進作用，讓社會消費者全面正確地認識牙膏產品，放心科學地使用牙膏產品。希望更多的消費者瞭解牙膏產品備案的具體政策，理解已上市牙膏產品市場過渡的合理性和必要性，支持行業的平穩過渡。對那些非法生產銷售和違規宣稱的牙膏生產經營者，協會也號召大家共同監督和舉報打擊，維護行業市場的良好氛圍，促進行業的持續健康發展。