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10月12日，北京星昊醫藥股份有限公司（下稱“星昊醫藥”）將於北交所IPO上會。
IPO日報翻閲公司申報材料後發現，公司部分主要藥品還需通過一致性評價，研發費用率一直低於同行平均水平但銷售費用高企。
來源：圖蟲創意
等待通過一致性評價
星昊醫藥主要從事藥物製劑的研發、生產和銷售，在構建共享平台、實現自有品種產業化同時，為藥物製劑生產企業和創新藥研發企業提供CMC/CMO服務。目前，公司業務輻射全國，是集自有藥品產業化和CMC/CMO服務為一體的藥物製劑平台型企業。
公司實際控制人為殷嵐、於繼忠夫婦。殷嵐擔任公司董事長，於繼忠任董事、總經理，二人共持有康瑞華泰94.29%的股權。通過康瑞華泰，殷嵐與於繼忠夫婦間接控制星昊醫藥42684326股股份，佔公司股份比例為46.4075%。
2019年至2021年及2022年1-6月（下稱“報告期”），星昊醫藥分別實現營業收入6.37億元、6.25億元、5.81億元和2.67億元，呈下降趨勢。報告期內，公司淨利潤分別為7757.55萬元、7050.28萬元、7006.75萬元和4642.23萬元。公司毛利率為81.03%、77.68%、74.05%、75.11%，在最近三年一期內一直低於同行可比公司平均水平（88.04%、87.39%、84.01%、80.55%）。
需要指出的是，北交所在兩輪問詢函中對公司藥品通過一致性評價的情況予以重點關注。
目前，第七批全國藥品集中採購項目已正式開展，各省及省級聯盟帶量採購項目也正逐步開展。
根據《關於仿製藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》規定，化學藥品新註冊分類實施前批准上市的含基本藥物品種在內的仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。
根據相關規定，納入帶量採購目錄的前提是通過質量和療效一致性評價。
可以説，通過一致性評價對仿製藥和想要進入帶量採購目錄的藥品是一項重要的衡量標準。甲鈷胺片和醋酸奧曲肽注射劑分別被納入第三批和第七批國家集中採購項目，其餘3種藥品也入圍部分省及省級聯盟帶量採購。
最新的申報材料顯示，醋酸奧曲肽注射液(1ml:0.1mg)、甲鈷胺片的一致性評價分別於2022年6月17日、2022年8月31日審批通過。複方消化酶膠囊由於沒有推薦參比製劑，暫未開展一致性評價工作。公司的吡拉西坦注射液、胞磷膽鹼鈉注射液等主要藥品正還未通過一致性評價。根據公司預測，吡拉西坦注射液將於2022年底通過，胞磷膽鹼鈉注射液將於2022年下半年申報。
一致性評價和帶量採購在經營上會給公司帶來什麼樣的影響？
星昊醫藥表示，帶量集中採購實施後公司相關產品銷售數量大幅上升，價格小幅下降，銷售收入上升。而如果公司未能參與或中標相關集採項目，其主要銷往公立醫院的藥品如複方消化酶、吡拉西坦注射劑、胞磷膽鹼鈉注射液和奧曲肽注射劑的市場份額會下降。
除了仿製藥和帶量採購對一致性評價有硬性要求外，納入醫保藥物目錄的仿製藥也存在相關要求。《國務院辦公廳關於完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發〔2018〕88號)規定:“對已納入基本藥物目錄的仿製藥，鼓勵企業開展一致性評價，未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調出目錄。”
星昊醫藥上會稿顯示，胞磷膽鹼鈉注射液(2ml:0.25g)、氯雷他定片、阿奇黴素片、氯雷他定膠囊、注射用奧美拉唑鈉、注射用甲磺酸酚妥拉明、紫杉醇注射液、鹽酸納洛酮注射液等納入國家基本藥物目錄的藥品存在因未通過一致性評價被調出目錄的風險。
重銷售輕研發
IPO日報發現，星昊醫藥在銷售上花了不少錢，但在研發上似乎不太給力。
最近三年一期，星昊醫藥的可比公司研發費用率平均數分別為8.72%、9.17%、12.05%、13.36%。公司的研發費用率分別為4.36%、6.62%、7.97%、7.84%，一直遠低於同行可比公司的平均水平。公司表示，這主要是由於各家企業不同年份佈局在研項目的投入有所差異。
根據申報材料，2019年至2021年，公司銷售費用分別為35649.83萬元、32456.97萬元和28179.14萬元，佔營業收入的比重分別為55.93%、51.88%和48.44%。公司銷售費用主要為業務推廣費，其佔銷售費用總額的比重分別為94.80%、95.51%和94.03%。
北交所對公司的銷售費用也予以關注，反覆要求公司及中介機構按要求核查説明大額市場推廣費合理性和銷售收入的真實性。
報告期內，公司經營業績對政府補助存在較大依賴。星昊醫藥計入當期收益的政府補助分別為1343.34萬元、1341.57萬元、1810.90萬元和1732.79萬元，佔當期淨利潤的比重分別為17.32%、19.03%、25.85%和37.33%。
公司的內部控制上也存在不足。報告期內，星昊醫藥及其子公司在藥品監管、安全生產、税務申報以及工程建設上，已多次因違法違規被罰。
在2018年長春市藥品抽檢中，公司子公司長春天誠因生產的曲克蘆丁氯化鈉注射液檢查項下“裝量”不符合國家藥品標準規定，違反了《中華人民共和國藥品管理法》相關規定，相關部門在2019年對長春天誠進行了處罰：沒收曲克蘆丁氯化鈉注射液21720瓶，並處貨值金額一倍罰款86880元。
2019年4月，長春經濟技術開發區安全生產監督管理局對長春天誠應急預案修訂未重新備案處以1萬元的行政處罰。
報告期內，星昊醫藥及其控股子公司還多次在税務申報上被罰。子公司北京盈盛2016年7月印花税未申報，2020年10月1日至2020年12月31日環境保護税未申報，分別被税務部門處1000元、600元罰款。子公司廣東凱晟申報個人所得税(工資薪金)逾期1050天，被税務部門處以1000元罰款。2022年2月，星昊醫藥子公司廣東星昊3幢建築物雖取得建設工程規劃許可證批覆，但未經規劃主管部門驗線擅自開工建設，違反了城鄉規劃條例規定。中山市城市管理和綜合執法局責令其限期改正逾期未改正，最終廣東星昊被處罰30000元。
最近三年及一期期末，公司在建工程餘額分別為 18,407.03 萬元、20,556.85 萬元、20,911.99 萬元和 2,975.93 萬元，總資產週轉率分別為 0.55、0.49、0.44 和 0.20，扣非後加權平均淨資產收益率為 6.11%、5.54%、4.61%和 2.79%。
據悉，公司前期在廣東星昊和北京盈盛建設上加大固定資產投入，但由於醫藥製造企業從固定資產投入、到建設完成、再到監管部門驗收通過的週期較長，廣東星昊的部分車間仍在等待美國 FDA 認證，部分車間於 2022 年 7 月獲得歐盟 EMA 認證，但還未獲得海外訂單。北京盈盛凍幹口崩片產線於 2022 年 1 月取得生產許可證。因此，報告期內公司淨資產收益率保持低位。公司表示，如果上述車間不能儘快釋放產能，則公司會面臨因大額固定資產折舊而導致淨資產收益率被持續攤薄的風險。
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記者 褚念穎
版式 褚念穎
編輯 吳鳴洲
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