艾力斯-U：Cloudalpha、Rays等21家機構於11月8日調研我司
2021年12月2日艾力斯-U（688578）發佈公告稱：Cloudalpha、Rays、Ishann、大成基金、東吳證券、永安國富、海通資管、紅籌投資、華安基金、華富基金、惠通基金、玖鵬資產、融通基金、上投摩根、太平資產、天弘基金、睿灃資產、天風證券、中原證券、睿遠基金、諾德基金於2021年11月8日調研我司。
本次調研主要內容：
問：目前國內前兩個獲批的第三代EGFR-TKI均已進入醫保,伏美替尼作為國內第三個獲批上市的第三代EGFR-TKI,在價格不佔優勢的情況下,公司是如何應對的?
答：公司聚焦於產品的差異化優勢，制定了差異化的商業策略。雖然伏美替尼是國內第三個獲批上市的第三代EGFR-TKI，但我們的產品有別於競品，具有鮮明的特點和競爭優勢，療效和安全性俱佳。根據發表在《柳葉刀·呼吸醫學》的IIb期臨牀數據顯示，患者的客觀緩解率（ORR）達74%，中位無進展生存期（mPFS）達9.6個月，疾病控制率（DCR）達94%；特別針對腦轉移患者，在WCLC2020會議中披露的數據顯示，在IIa期劑量擴展研究的160mg亞組中，伏美替尼的CNS（中樞神經系統）ORR達到84.6%，CNSmPFS達19.3個月，CNSDCR達100%。此次，伏美替尼用於EGFR20外顯子插入突變非小細胞肺癌的臨牀前研究數據及Ib期臨牀研究數據在2021ESMO年會首次發佈。臨牀前研究結論顯示，伏美替尼對EGFR20外顯子插入突變具有抗腫瘤活性且選擇性較高；Ib期臨牀數據顯示，伏美替尼240mg一線治療晚期EGFR20外顯子插入突變非小細胞肺癌人羣的獨立評審委員會評估的ORR（客觀緩解率）可達60%，研究者評估的ORR可達70%，DCR（疾病控制率）均為100%；伏美替尼治療劑量窗寬，240mg安全性良好，未發現≥3級TEAE（治療期間出現的不良事件)，未觀察到因AE（不良事件）導致的藥物減量和藥物終止。
問：在商業化過程中,上述差異化策略是如何落地執行的?
答：基於伏美替尼的特點和優秀的臨牀數據，我們制定了差異化的營銷策略。在產品上市前，我們進行了大量的市場調研，瞭解臨牀上的具體需求，並結合我們產品的差異化優勢對目標受眾進行精準劃分與定位，制定了精準的患者畫像。公司堅持專業化推廣，積極開展學術推廣活動。在產品上市後，進行了一系列“金字塔”結構式的商業活動。通過全國專家顧問會、區域上市會、區域圓桌會、院內會/科室會以及線上方式，全方位的向醫學專家全面展示伏美替尼“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的產品優勢，將伏美替尼的關鍵數據和信息不斷的傳遞給醫生，提高醫生對我們產品的認知，增強醫生及患者的用藥信心，提高市場滲透率。
問：伏美替尼目前醫保談判工作的進展情況?
答：公司按照國家醫保局今年醫保藥品目錄調整的工作安排積極參與到本輪國家醫保談判工作，努力推動伏美替尼進入醫保目錄，以期惠及更多肺癌腫瘤患者。
問：目前公司臨牀前研發管線的最新進展情況?
答：除了伏美替尼外，公司有5個在研產品均處於臨牀前階段，包括KRASG12C抑制劑、KRASG12D抑制劑、RET抑制劑、SOS1抑制劑和第四代EGFR-TKI，上述在研產品預計將在未來三年，也就是2022-2024年陸續遞交IND申請。目前，KRASG12C抑制劑、KRASG12D抑制劑已進入CMC階段。
問：公司為什麼選擇以上靶點進行開發?公司對此是怎樣的研發策略?
答：艾力斯是一家專注於腫瘤治療領域的創新藥企業，秉持着“科技關愛生命”的發展理念，始終以提高全人類的生命質量和健康水平為己任，以全球醫藥市場未被滿足的臨牀需求為導向，以開發出首創藥物（First-in-class）和同類最佳藥物（Best-in-class）為目標，致力於研發和生產具有自主知識產權、安全、有效、惠及大眾的創新藥物。公司已在腫瘤領域深耕十餘年，通過對非小細胞肺癌的深入研究，公司在相關領域已有深厚積累，包括對各作用靶點的致病機理、靶向藥物的研發流程、現有各靶點靶向藥物的研發動態、完善的生物活性篩選平台及化合物分子作用機制研究體系等。所以，公司現階段在選擇研發靶點時，聚焦於存在巨大的尚未被滿足的臨牀需求、且能夠充分發揮自身研發優勢的領域進行發力，以“全球同步”的研發標準勉勵和要求自己，致力於開發出FIC和BIC藥物。
問：目前海外授權項目的合作進展情況如何?
答：我們與ArriVent的合作進展地非常順利。公司6月30日與ArriVent就伏美替尼的海外授權簽署相關合作協議後，7月份就收到了對方的首付款項。我們瞭解到，ArriVent已就伏美替尼在海外臨牀註冊研究的設計等與FDA進行了初步的討論，得到了非常積極的反饋，其計劃於今年年底前向美國FDA提交研究性新藥申請（IND）。公司將積極配合ArriVent的申報準備工作，合力推動伏美替尼走向全球。
問：除伏美替尼外,公司其他產品管線尚處於臨牀前階段.針對這一現狀,公司有沒有考慮和其他產品聯用或者是License-in方面的計劃?
答：公司開展了多項針對研究者發起的臨牀試驗，探索更多伏美替尼的臨牀證據，包括伏美替尼聯合安羅替尼一線治療EGFR敏感突變陽性晚期非小細胞肺癌患者的安全性和有效性的臨牀研究，伏美替尼聯合貝伐珠單抗用於EGFRL858R突變或EGFR少見突變晚期NSCLC人羣有效性和安全性的臨牀研究。同時，公司也非常重視BD方面的拓展，期望通過License-in的方式來豐富和擴充公司的產品線。目前BD團隊一直在推進相關的工作。
艾力斯-U主營業務：腫瘤小分子靶向創新藥的研發
艾力斯2021三季報顯示，公司主營收入4.88億元，同比上升118173.56%；歸母淨利潤1.35億元，同比上升165.86%；扣非淨利潤7919.96萬元，同比上升132.3%；其中2021年第三季度，公司單季度主營收入3.66億元，同比上升421153.43%；單季度歸母淨利潤2.13億元，同比上升400.35%；單季度扣非淨利潤1.96億元，同比上升308.41%；負債率3.22%，投資收益1407.11萬元，財務費用-876.79萬元，毛利率99.41%。
該股最近90天內共有4家機構給出評級，買入評級2家，增持評級2家；過去90天內機構目標均價為40.38；近3個月融資淨流入460.35萬，融資餘額增加；融券淨流出2381.75萬，融券餘額減少。證券之星估值分析工具顯示，艾力斯（688578）好公司評級為2星，好價格評級為1星，估值綜合評級為1.5星。(評級範圍：1 ~ 5星，最高5星)