劍指蘋果？華為醫療器械獲批生產 1400億市值A股公司要笑了

　　10月11日，中證君獲悉，近日，廣東省藥品監督管理局網站發佈的《廣東省醫療器械註冊人制度試點批准產品名單》顯示，華為終端有限公司的腕部單導心電採集器獲批准生產。受託人為市值1463億元的歌爾股份以及濰坊京為高科電子科技有限公司。 

　　8月底，歌爾股份在機構調研時表示，近年來，健康概念在智能手錶上的應用越來越多，心電、血氧等監測功能不斷出現，未來兩三年內還可能有血糖、血壓等功能的突破。值得注意的是，美國蘋果公司(Apple Inc。)的移動心電圖房顫提示軟件已於6月份在我國獲批，有利於蘋果手錶在中國的銷量提升。 

　　華為腕部單導心電採集器獲批生產 

　　10月8日，廣東省藥品監督管理局網站發佈截至當天的《廣東省醫療器械註冊人制度試點批准產品名單》顯示，華為終端有限公司的腕部單導心電採集器正式獲批生產，註冊證號為“粵械注準20202071705”，受託人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司。

來源：廣東省藥品監督管理局網站 

　　5月17日，華為消費者業務首席運營官何剛在微博發文指出，華為在腕上穿戴式血壓測量技術研究領域取得了突破性進展——首款可以測量血壓的華為智能手錶已通過醫療器械註冊檢驗，下一步將聯合專業醫療機構開啓註冊臨牀試驗，預計在下半年將正式上市。 

　　據媒體報道，今年1月的華為“花粉”年會上，華為公佈三項全新健康研究，包括高血壓管理研究、智能體温健康研究及冠心病篩查研究。何剛表示，華為目前正在研發可穿戴血壓測量設備，並將與國內知名機構啓動高血壓管理研究，相關研究有望在2021年基於華為穿戴產品啓動或發佈。 

　　報道稱，除腕部單導心電採集器外，華為還有三款醫療器械進入優先審批程序，分別是腕部心電血壓記錄儀(MLY-B10、MLY-B11)、心電分析系統(ECG-1)、心率失常分析系統(PPG-1)。 

　　天眼查顯示，華為終端有限公司、華為技術有限公司已公開多項醫療相關專利，如2016年申請的“一種心率檢測方法及裝置”“心率檢測方法和系統”等，相關專利目前均已授權。同時華為公司“心電”相關專利也有多項，如可降低心電圖檢測裝置的設計與製造難度的“一種心電圖檢測裝置”專利、可提高心電檢測的精確度的“心電檢測裝置、電路及方法”專利等。 

　　天眼查顯示，目前華為技術有限公司國際分類為“醫療器械”的商標註冊申請已超100個，其中44個已完成註冊。 

　　劍指蘋果？ 

　　不過，廣東省藥品監督管理局網站並未披露華為的腕部單導心電採集器搭載在何種設備上，業內分析大概率是智能手錶。 

　　8月底，歌爾股份在機構調研時表示，近年來，健康概念在智能手錶上的應用越來越多，心電、血氧等監測功能不斷出現，未來兩三年內還可能有血糖、血壓等功能的突破。伴隨着技術和應用層面的突破，產品盈利模式也可能發生改變，不僅是硬件銷售，還包括服務。歌爾股份在這一領域內也有較好的佈局，會積極把握住機會，服務好客户。 

　　值得注意的是，6月25日，國家藥品監督管理局網站發佈醫療器械批准證明文件(進口)待領取信息，其中第一項是美國蘋果公司(Apple Inc。)的移動心電圖房顫提示軟件，註冊證編號為“國械注進 20212210223”。

來源：國家藥品監督管理局網站 

　　華泰證券分析稱，近年，除了第一代的心率監測外，蘋果逐漸在手錶中加入心電圖、血氧等關鍵生理數據。這項審批有助於“心電圖”功能在中國內地獲批，並有利於蘋果手錶銷量提升。 

　　華泰證券稱，自2014年9月發佈第一款Apple Watch以來，除2015年未發佈新產品外，公司每年保持至少一款智能手錶的推出進度。從產品功能上來看，蘋果Apple Watch功能豐富度不斷提升，帶動產品出貨量不斷增加。數據顯示，蘋果公司智能手錶出貨量由2017年的1470萬部增長至2020年的3204萬部，為全球第一大智能手錶供應商。