軒竹生物首發暫緩審議 上交所要求公司説明在商業化方面的規劃

智通財經APP獲悉，3月8日，上海證券交易所科創板上市委員會2023年第6次審議會議結果公告，軒竹生物科技股份有限公司(下稱:軒竹生物)(首發)暫緩審議。中金公司為其保薦機構，擬募資24.7億元。

上交所要求軒竹生物結合國家相關政策要求、產品研發實際情況、技術儲備等説明發行人各主要在研產品與國內已上市產品和其他競爭方在研產品相比在技術方面的優勢。

上交所還要求軒竹生物説明主要產品預計銷售峯值滲透率的主要考慮因素、測算方法，是否符合“市場空間大”的要求；説明在商業化方面的規劃及相對其他競爭方的優勢。

招股書顯示，軒竹生物是一家根植於中國、具有全球化視野的創新型製藥企業，聚焦於消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領域，致力於持續開發並商業化具有核心自主知識產權的1類新藥，解決臨牀上未被滿足的治療需求。公司同時具備小分子化藥和大分子生物藥兩大研發體系，雙引擎推動公司創新發展，形成了國內少有的同時涵蓋小分子化藥、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物等多種類型的產品管線。

截至2022年9月30日，公司已取得的專利權合計256項，其中境內專利155項，境外專利101項，用以支持和保護公司的技術。在消化疾病領域方面，公司自主研發的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉新藥上市申請(NDA)已於2021年10月獲得國家藥監局受理，目前正在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)審評中，預計將於2023年第二季度獲批並邁入商業化階段;此外KBP-3571安納拉唑鈉還將拓展成人反流性食管炎適應症，已啓動II期臨牀試驗。

財務方面，於2019年度、2020年度、2021年度，公司實現淨利潤分別約為-3.62億元、-1.62億元、4.62億元。截至2022年9月30日，公司合併報表累計未分配利潤約為-11.08億元，母公司累計未分配利潤約為-5.62億元。

招股書披露，軒竹生物目前尚未盈利且存在累計未彌補虧損，是經常性因素導致，主要原因是發行人聚焦於消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領域，從事創新藥研發，該類項目研發週期長、資金投入大。報告期內，公司仍處於藥物研發階段，尚無在銷售狀態的產品，公司持續投入大量研發費，以及對核心員工的股權激勵費用導致公司累計未彌補虧損不斷增加。

需要注意的是，軒竹生物存在多管線同步推進的臨牀運營風險。公司同步推進的在研管線數量較多，研發資源投入壓力較大。截至2022年底，發行人正在同步推進5項臨牀研究，2個在研產品擬啓動臨牀研究;且有3個在研產品已取得IND批准，2個在研產品已遞交IND，因此公司未來一段時期內的資金投入及臨牀運營壓力較大。此外，公司的產品均尚處於藥物研發階段，未獲得上市批准，因此尚未開展銷售業務，尚無新藥商業化銷售的經驗。