從2000片到不限量，進口牛心包膜背後的故事

“之前能進口2000片，我們已經覺得是意外驚喜，沒想到現在是要用多少就能進口多少了。”提起牛心包膜進口這件事，上海微創心通醫療科技有限公司負責人難掩興奮。

牛心包膜是心臟瓣膜病患者手術治療的主要材料。微創心通公司是國內首個獲准上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜產品企業。他們遇到的實際問題是海關缺乏對應動物源性生物材料明確的准入政策。牛心包膜材料為心臟瓣膜支架產品的重要原材料，目前行業內均依賴進口，屬於進境動物源性生物材料。根據海關檢疫、監管等要求，在辦理進口通關手續時，需提交《進境動植物檢疫許可證》，如進口後用於規模化生產，還需做境外產品准入評估。

浦東新區政協黨組在前往海關總署上海特派辦圍繞《發揮浦東先行先試優勢，深化商務領域制度型開放研究》課題報告開展溝通交流中發現了這個問題。主題教育啓動後，浦東新區政協聯合海關總署上海特派辦，將此作為國產醫療器械創新的一個突破口，深入企業生產一線開展聯合調研。

當時，患者對國內生產低價優質心臟瓣膜產品需求大，但國內牛心包膜的貨源非常有限，而國家僅允許少量進口科研用途牛心包膜，沒有放開規模化加工生產用途牛心包膜進口。聯合調研形成了關於加工生產用牛心包膜進口准入的報告。經多方協調，9月1日，企業向上海海關提出2000片加工用途牛心包膜進口准入申請，獲海關總署批准。這也是國內企業首次獲准進口加工生產用途牛心包膜。微創心通公司表示，這批2000片牛心包膜可生產330個人工心臟瓣膜，可降低患者成本2640萬，比同類進口瓣膜手術成本降低20%。

第二批主題教育開展後，浦東新區政協和海關總署上海特派辦持續推動調研成果轉化，從辦一件事向辦一類事推進，從“特事特批”到規範化進口，幫助自貿區企業從研發型向規模化生產拓展升級。目前，牛心包膜進口許可證屬性得到規範，從過去限量2000片、只允許“研發使用”，放開到企業按需申請、允許“加工生產”，企業可以非常便利地從事加工生產和商業銷售。