技術驅動、需求爆發、政策支持是創新生物藥在近年來持續被市場追捧的三大推手，也讓中國創新醫藥行業來到資源持續整合的分水嶺階段。這意味着，未來具備國際化優勢、持續高投入研發、擁有強大的新藥研發能力的藥企不斷脱穎而出，引領市場發展的必然趨勢。
以百濟神州的科創板IPO為例，百濟神州在超額配售選擇權行使前，其IPO擬募資淨額便預計高達221.6億元人民幣，刷新科創板開板以來，生物科技企業募資額的最高紀錄。作為一家千億級的創新藥企，百濟神州在科創板的價值之旅才剛剛開始。
百濟神州(688235.SH)的長期價值增長被市場給予厚望，在於其憑藉自身強勁的新藥研發、獨立的全球臨牀開發能力、高標準的質量管理體系、深耕國際市場的商業化積累以及逐漸成熟的國際合作等優勢。目前，百濟神州已率先躋身國內創新生物藥第一陣營，釋放出向BioPharma轉化的強烈信號。
對於投資者而言，從全球開發能力和國際商業化兩個角度切入便能深刻理解百濟神州向BioPharma轉型背後的投資價值。
全球化開發開啓BioPharma轉型之路
近年來，隨着國內政策措施頻繁出台，資源配置不斷優化，疊加中美審批時間窗口差越來越短，醫保支付體系越發科學等利好因素，創新驅動、資本助力和並軌國際規範，已成為國內創新醫藥行業的核心主軸。最新數據顯示，2021年中國創新藥在研產品數量對全球的貢獻率分別上升至14%，已經躋身全球“第二梯隊”前列。
在這一數據的背後，有一批具備前瞻能力的先鋒藥企，致力於不斷提升創新藥研發水平，完善重磅藥物靶點佈局。依託自身在細分賽道研究深度上的優勢，它們逐漸擁有與大型藥企的“頭對頭”的市場競爭實力。
百濟神州正是這波創新浪潮中極有代表性的先行者之一。而自主研發BTK抑制劑澤布替尼，開展頭對頭全球臨牀試驗，則是百濟全面深入全球化開發戰略的一個標本性案例。
今年4月，百濟神州自主研發的BTK抑制劑百悦澤®(澤布替尼)在對比伊布替尼用於治療成年復發或難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的頭對頭全球III期臨牀試驗在中期分析中取得積極結果，達到療效主要終點及安全性相關的次要終點。
這項頭對頭研究的數據表明，百悦澤®相比伊布替尼，在療效和安全性方面都取得了改善。而在同等試驗條件下通過頭對頭試驗的直接對照，也能夠為醫生和患者提供清淅準確的臨牀證據。
智通財經APP瞭解到，百悦澤®是目前全球唯一一款在針對兩項血液惡性腫瘤的治療中，開展頭對頭臨牀試驗以評估療效和安全性的BTK抑制劑，也是我國首個與外資藥企進口藥物開展頭對頭III期優效性試驗的本土研發抗癌新藥。通過與世界級大藥同台競技，也進一步驗證了百悦澤®成為同類產品BIC的潛力。
實際上，百悦澤®的全球化開發只是百濟神州轉型BioPharma過程中的一個縮影。真正推動百濟向BioPharma全面轉型的是其豐富的差異化創新研發管線及其背後的強勁全球研發實力。
據智通財經APP瞭解，目前百濟神州的三款產品百悦澤®(澤布替尼膠囊)、百澤安®(替雷利珠單抗注射液)、百匯澤®(帕米帕利膠囊)均已上市，並持續擴展全新的適應症。
另外，百濟神州還有11款自主研發藥物在內部團隊的推動下進入臨牀或商業化階段，包括具備差異化乃至“同類首創”潛力的候選物，例如TIGIT單抗僅次於羅氏已走在全球最前列，其他多款管線也正陸續進入關鍵性臨牀階段。而在臨牀前開發方面，百濟在雙抗/多抗、ADC、PROTAC、CAR-NK、mRNA療法等都已有相應的技術佈局。目前百濟有超過50個臨牀前項目在進行中，其中過半具有First-in-class潛力。並且在今後兩年內，超過10個項目將有望陸續進入臨牀階段。
而百濟神州之所以能不斷完善重磅藥物靶點的佈局，關鍵在於其全球化的研發團隊及全球化的臨牀研發能力。
截至今年11月，百濟神州在全球各地共擁有研發人員超過2800名，佔員工總數超過36%。研發團隊正在超過40個國家和地區執行近100項臨牀試驗，包括38項III期或潛在的註冊性臨牀試驗，總入組患者及健康受試者超過14000人，其中海外入組患者超過半數之多。
隨着內部團隊自主能力的構建，百濟神州已基本脱離了對臨牀CRO的依賴，並能在有效降低成本的同時，最大程度地保證臨牀試驗的推進效率與質量。
例如，目前百濟神州的核心自研產品PD-1替雷利珠單抗的單藥治療及聯合用藥的臨牀試驗，在全球範圍內就超過了35項，包括17項註冊性臨牀試驗，共入組超過7700名患者，其中海外入組患者超過2500名，覆蓋肝細胞癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等多個癌種。
值得一提的是，在今年6月，百濟神州TIGIT單抗聯合PD-1替雷利珠單抗治療局部晚期、不可切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的國際多中心III期臨牀試驗在國內啓動，預計將在美國、澳大利亞等全球多個國家和地區招募約 605 例相關適應症患者。而這充分展示了百濟在海外高效的藥政註冊能力、臨牀開發和國際合作運營能力，也為百濟順利轉型BioPharma提供了強大的動能。
國際商業化進程持續提速
BioPharma與Biotech的主要區別之一在於產業化能力，主要體現在研產銷的一體化能力上。在研產銷一體化的平台能力下，BioPharma公司將較Biotech有更強的能力實現非線性爆發式增長。
百濟神州在生產環節的體系化競爭優勢，便體現在其打造的國際標準化生產和銷售體系上。
在生產與質量管理體系方面，百濟神州在生物製藥生產領域擁有獨特的生產工藝和生產技術，並通過自主建設和海外收購，打造了一套對標全球一流標準的質量管理體系。
目前，百濟神州已在蘇州和廣州分別建立了先進的小分子及大分子生物藥生產基地。其中，位於廣州的生物藥生產基地第一和第二工廠已經落成，而第三工廠竣工後，將擁有總產能6.4萬升商業規模的生物製劑生產能力，未來，廣州生物藥生產基地產能還可進一步擴張。而蘇州在既有的小分子生產基地基礎上，新建的基地在落成後，有望將產能提升6倍，進一步提升生產規模。
此外，根據公開信息，百濟神州近期已完成美國生產基地和臨牀研發中心的用地收購，將在新澤西州霍普韋爾(Hopewell)的普林斯頓西部創新園區建設新的商業階段生產和臨牀研發中心，從而確保產能儲備充沛和生產地域多樣化，進一步擴充其在全球範圍內的自主生產供應能力。
除了建立高效的國際化生產與質量管理體系外，百濟神州還在國際範圍內搭建起了一套成熟的商業化合作體系，這也成為百濟迅速打開國際市場的關鍵原因。
今年1月，百濟神州與諾華達成合作以開發和商業化PD-1抗體替雷利珠單抗。該筆交易金額總計達22億美元，一度打破國內最大的單品種藥物授權交易的記錄，也是迄今為止首付金額最高(6.5億美元)的中國新藥授權合作項目。
而在今年11月24日，百濟神州的澤布替尼獲歐盟委員會批准用於治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者，該批准適用於歐盟(EU)全部27個成員國，以及冰島和挪威。截至最新統計，澤布替尼已在全球40個國家獲批，正在審評中的上市申請超過20項，説明該藥還將在全球更多國家上市。結合2021年醫保談判的最終結果，5個適應症獲納的百澤安®已成醫保納入適應症最多的pd-1藥物，説明公司在藥品質量層面和生產層面已得到了國內和國際市場認可。
綜上所述，作為一家千億級的創新生物藥企，百濟神州憑藉強勁的一體化競爭優勢，充滿想象空間的創新研發佈局以及豐厚的現金流支撐，企業內在價值正不斷釋放。
作為一個已經過多個市場驗證的、優質的標的，百濟神州登陸科創板，意味着生物醫藥行業景氣度將持續上升。未來，隨着A股市場的容納度和對優質企業的吸引力越來越強，百濟神州多維度的標杆效應將帶來更多的市場期待。