中國經濟網北京1月24日訊 近日，江蘇省藥品監督管理局發佈行政處罰決定書（蘇藥監通處字〔2022〕2號）。南通伊仕生物技術股份有限公司存在以下違法事實：當事人於2021年3月24-25日生產1200人份四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）（批號：2103032614），經中國食品藥品檢定研究院初檢覆檢，顯示該批次產品經複檢，寬度、最低檢出量、重複性、陽性參考品符合率的結果不符合規定。
當事人生產不符合經註冊的產品技術要求的醫療器械，屬違反《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款的規定，根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（一）項的規定，江蘇省藥品監督管理局決定沒收四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）（批號：2103032614）649人份，並處罰款30000元。
伊仕生物是集生物原料開發、診斷試劑製造、國內外貿易於一體的綜合性生物技術公司，是江蘇省高新技術企業。公司位於江蘇省南通經濟技術開發區，毗鄰中國上海。北京科衞臨牀診斷試劑有限公司、南通伊仕檢測設備有限公司為伊士生物的全資子公司。
《醫療器械監督管理條例》第二十四條規定：醫療器械產品註冊、備案，應當進行臨牀評價；但是符合下列情形之一，可以免於進行臨牀評價：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨牀應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）其他通過非臨牀評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。
國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨牀評價指南。
《醫療器械監督管理條例》第六十六條規定：有下列情形之一的，醫療器械註冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價：
（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變；
（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷；
（三）國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。
醫療器械註冊人、備案人應當根據再評價結果，採取相應控制措施，對已上市醫療器械進行改進，並按照規定進行註冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械註冊人、備案人應當主動申請註銷醫療器械註冊證或者取消備案；醫療器械註冊人、備案人未申請註銷醫療器械註冊證或者取消備案的，由負責藥品監督管理的部門註銷醫療器械註冊證或者取消備案。
省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況，對已上市醫療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，應當註銷醫療器械註冊證或者取消備案。
負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公佈註銷醫療器械註冊證和取消備案情況。被註銷醫療器械註冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。
以下為原文：
