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近日，北京康樂衞士生物技術股份有限公司（下稱“康樂衞士”）遞交了北交所IPO申請，擬北交所上市。
本次IPO，公司擬募資35億元，其中11億元用於HPV 疫苗研發項目，6.7億元用於重組二價新冠疫苗研發項目，4.5億元用於創新重組疫苗研發項目，2.3億元用於昆明生產基地代建回購項目，10.5億元用於補充流動資金，保薦機構及主承銷商為中信證券。
IPO日報注意到，作為HPV疫苗龍頭，康樂衞士目前尚無疫苗產品面世，仍處於虧損狀態，其在研產品前景喜人但也面臨着激烈的競爭。
來源：公司官網
領先在望，還是棋差一招？
招股書顯示，康樂衞士成立於2008年4月，是一家以基於結構的抗原設計為核心技術的生物醫藥企業，主要從事重組蛋白疫苗的研究、開發和產業化。
截至招股説明書籤署日，康樂衞士合計擁有10個重組人用疫苗在研項目，包括三價HPV疫苗、九價 HPV 疫苗（女性適應症）、九價HPV疫苗（男性適應症）、十五價HPV疫苗、二價新冠疫苗、多價諾如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、多價手足口病疫苗和脊髓灰質炎疫苗等重組人用疫苗產品，公司尚無疫苗產品上市銷售。
那麼，這個公司重點在研、此前在國內也曾引起熱議的HPV疫苗是什麼？
資料顯示，在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發病率僅次於乳腺癌，大多數宮頸癌是由HPV（人乳頭瘤病毒）感染所致。
HPV 疫苗可預防 HPV 感染及其導致的癌症及癌前病變等，其一般通過基因工程技術研製，由特定 HPV 型別的 L1 病毒樣顆粒組成。由於 VLP 不含病毒遺傳物質，因此不具感染性。同時，其含有 HPV 病毒的主要衣殼蛋白 L1 且結構上與 HPV 病毒非常相像，因此與 HPV 病毒粒子具有類似的免疫原性，可誘導機體產生強免疫應答，阻斷 HPV 感染，從而達到預防 HPV 感染及相關疾病的目的。
根據公開報道，首款國產HPV疫苗——2價HPV疫苗來自萬泰生物，獲批時間為2019年12月底，並於2020年5月正式上市銷售，其也是世界範圍內第四款HPV疫苗。2022年3月24日，國家藥監局官網顯示，沃森生物2價HPV疫苗正式獲批，成為國產第二款2價HPV疫苗。至此，國內獲批上市的HPV疫苗增至五款，即國產兩款，進口三款。
對此，康樂衞士表示，截至招股説明書籤署日，公司的重組二價新冠疫苗尚處於臨牀前研究階段，距離上市銷售所需時間相對較長。目前，全球及中國國內均已有多款新冠疫苗獲批上市，且中國國內亦有多款已進入臨牀研究階段的新冠疫苗，該等新冠疫苗商業化或臨牀研究進度領先於公司在研新冠疫苗產品，其在市場競爭中具有先發優勢，因此公司新冠疫苗未來可能面臨較為激烈的市場競爭，商業化前景存在不確定性。
目前，HPV疫苗在國內仍處於供不應求狀態。
國信證券研報顯示，默沙東4價HPV疫苗Gardasil、葛蘭素史克（GSK）公司2價HPV疫苗Cervarix、默沙東9價HPV疫苗Gardasil9的定價分別為800元/支、580元/支、1300元/支。三款產品在中國的獲批時間為2017年5月、2017年7月、2018年4月。
昂貴的HPV疫苗帶來的業績表現也很優秀。2019年-2021年，萬泰生物扣非淨利潤為1.65億元、6.17億元、19.46億元，2價HPV疫苗2020年5月上市銷售，其2020年、2021年業績明顯大增。
雖然前景似乎喜人，但HPV疫苗未來的市場競爭也在加劇。據悉，目前國內有17款正在進行臨牀實驗的HPV疫苗，當前處於臨牀三期實驗階段的國產HPV疫苗多達9款，其中九價有5款。
相比之下，康樂衞士招股説所披露的情況是，公司10個在研項目中，三價HPV疫苗和九價HPV 疫苗（女性適應症）在研項目均已進入Ⅲ期臨牀，九價HPV疫苗（男性適應症）在研項目已進入Ⅰ期臨牀，十五價HPV疫苗已取得國家藥監局的臨牀試驗批准通知書，二價新冠疫苗、多價諾如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、多價手足口病疫苗和脊髓灰質炎疫苗等重組疫苗在研項目均處於臨牀前研究階段。
其他競爭對手，如上海博唯的國產9價HPV疫苗比康樂衞士更早進入三期臨牀階段，瑞科生物的9價HPV疫苗也處於三期臨牀階段。沃森生物今年5月在投資者互動平台上表示，九價HPV疫苗已經確定三期臨牀試驗機構，臨牀研究的相關準備工作完成後將正式啓動臨牀試驗。
有業內人士對IPO日報表示，一般來説，臨牀三期大概需要3-4年，審批簽發上市以需要1-2年來計算，國產九價疫苗獲批上市或許會在2025年以後。
而手握眾多HPV疫苗在研項目的康樂衞士能否乘上這股東風，從5款九價疫苗中突出重圍，成為進入市場的“第一集團”企業，還有待觀察。
對此，康樂衞士也表示，疫苗產品臨牀試驗費用較高，歷時較長且參與方較多，試驗結果存在較大不確定性。因此，公司在研疫苗產品是否能夠研 發成功並及時取得藥品生產批件以及商業化時間存在不確定性。
“目前國內 HPV 疫苗研發企業較多，除公司外，已有多家國產疫苗企業的 HPV 疫苗產品進入臨牀研究階段， 相關競品未來如果獲批並上市銷售，市場競爭將趨於激烈，可能導致公司 HPV 疫苗的市場份額縮減、銷售單價下降，進而壓縮公司 HPV 疫苗產品的盈利空間。此外，若未來 HPV 疫苗被納入國家免疫規劃，其銷售價格亦面臨進一步下調的風險。” 康樂衞士在招股書中如是披露。
值得一提的是，公司在研的十五價HPV疫苗為當前已獲監管批准臨牀的全球最高價次HPV疫苗。
尚未盈利
資料顯示，公司目前尚未盈利。
2019年-2021年（下稱“報告期”），公司實現營業收入1340.73萬元、8.61萬元、27.48萬元，歸屬於母公司普通股股東的淨虧損分別為 4,195.05 萬元、 15,239.97 萬元和 37,960.45 萬元，扣除非經常性損益後歸屬於母公司普通股東的淨虧損分別為 4419.62 萬元、 15674.07 萬元和 27787.65 萬元。截至 2021 年 12 月 31 日，公司累計未彌補虧損為 73611.76萬元。
截至招股説明書籤署日，公司尚無疫苗產品上市銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。
報告期各期，公司研發投入分別為 2295.44 萬元、 11751.11 萬元和 21827.79 萬元，研發投入規模較大且持續增長。
需要指出的是，在申請北交所IPO前，公司已多次募資用於研發。
2019年3月，康樂衞士股票發行價格為 9.22 元/股，募集資金主要用於 HPV 三價疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨牀費用、 HPV 九價疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨牀費用、 HPV 三價疫苗生產車間建設費用、歸還短期借款、補充流動資金等。
亦莊生物與康樂衞士簽署《股份認購協議》，亦莊生物認購康樂衞士550萬股股份。公司非公開發行人民幣普通股 550 萬股，募集資金總額 5071萬元。
2019年下半年，公司擬通過股票發行的方式對激勵對象實施股權激勵，發行數量 600 萬股，發行價格為 1 元/股，本次股票發行募集資金將全部用於補充公司流動資金。
2020年下半年，公司股票定向發行，價格為19.7元/股，募集資金主要用於昆明康樂股權投資、 HPV 九價疫苗臨牀費用、HPV三價疫苗臨牀費用、HPV三價疫苗生產車間建設及設備購置費用、購置其他固定資產和辦公軟件、 歸還借款本金及補充流動資金。
隨後，遠望基金、豐德醫學、滇中集團等22名合格投資者分別與康樂衞士簽署《股票認購協議》，共計認購康樂衞士3300萬股股份，募集資金總額為65010萬元。
2021年2月，公司股票定向發行，價格為41.28 元/股，本次募集資金主要用於昆明生產基地建設費用、三價HPV疫苗Ⅲ期臨牀研究費用、九價HPV疫苗Ⅲ期臨牀研究費用、九價HPV疫苗男性適應症臨牀研究費用、重組諾如病毒疫苗臨牀研究費用、重組新冠病毒疫苗臨牀研究費用、其它在研產品臨牀前研究費用及補充流動資金。濟麟鑫盛等17名合格投資者分別與康樂衞士簽署《股票認購協議》，共計認購康樂衞士2460萬股股份，募集資金總額為101548.8萬元。
此次北交所IPO，康樂衞士發行不超過 4453萬股（未考慮超額配售選擇權的情況下，含本數），發行底價為 77.68 元/股，相比一年前（2021年2月）的41.28 元/股增長明顯。
實控人退役後創業
截至招股説明書籤署日，天狼星集團持有康樂衞士22.62%股份，天狼星集團及其一致行動人江林威華、小江生物合計持有公司31.24%股份，天狼星集團為公司控股股東。陶濤持有天狼星集團78.6%的股權，天狼星集團及其一致行動人小江生物和江林威華合計持有公司31.24%股份，陶濤可以控制康樂衞士 31.24%的股份，系公司實際控制人。
比較有意思的是，陶濤的履歷顯示，其涉獵範圍不只康樂衞士一家。出生於1966 年的陶濤，先後就職於武警黑龍江森林總隊黑河市支隊、武警警種指揮學院，於 2012 年 3 月退役。
此後，2012年7月至今，陶濤任黑龍江紅河谷汽車測試股份有限公司董事長， 2012 年 9 月至今任黑河星河實業發展有限公司執行董事；2012 年 10 月至今任孫吳冰河世紀試車旅遊有限責任公司董事長；2014 年 5 月至今任天狼星集團董事長；2014 年 9 月至今任嫩江紅河谷汽車測試中心有限公司董事長；2015 年 8 月至今任五大連池風景區紅河谷汽車服務有限公司董事長；2015 年 12 月至今任黑河眾鑫投資合夥企業（有限合夥）執行事務合夥人；2017 年 7 月至今任五大連池市紅河谷汽車測試有限公司董事長；2018 年 7 月至今任黑河合作區紅河谷新能源汽車測試有限公司執行董事；2019 年 4 月至今任漠河紅河谷汽車測試有限公司董事長；2019 年 11 月至今任呼瑪縣紅河谷汽車服務有限公司執行董事；2021 年 11 月至今任海南紅河谷汽車科技有限公司董事長；2021 年 11 月至今任公司董事。
簡單來説，陶濤自2012年以來，每隔一兩年就增加一個“董事長”頭銜，涉獵行業除了疫苗研發，似乎還有旅遊、汽車服務等。
END
記者 王瑩
版式 褚念穎
編輯 吳鳴洲
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