隨着我國醫療器械產業逐漸步入轉型期和快速發展期。人們對醫療保健的要求逐步提升，正轉化為對醫療器械的巨大需求。而近年來，在巨大的市場潛力和多方政策支持下，國內醫療器械產業正由小到大實現迅速成長。
近期，工信部、國家發改委、科技部、商務部、國家衞健委、應急管理部、國家醫保局、國家藥監局、國家中醫藥管理局九部門聯合發佈《關於印發“十四五”醫藥工業發展規劃的通知》(以下簡稱《規劃》)。該政策提到，我國經濟已轉向高質量發展階段，要求醫藥工業加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局提供支撐。
在有關醫療器械產業發展方面，《規劃》則提出大力推進創新產品的開發和產業化，促進醫藥工業發展向創新驅動轉型。支持企業整合科技資源，圍繞藥品、醫療器械生產的關鍵技術、核心裝備、新型材料開展攻關，開發和轉化應用一批先進技術，構築產業技術新優勢。
重點發展新型醫學影像、體外診斷、疾病康復、腫瘤放療、應急救治、生命支持、可穿戴監測、中醫診療等領域的醫療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各類分子診斷產品，支架瓣膜、心室輔助裝置、顱骨材料、神經刺激器、人工關節和脊柱、運動醫學軟組織固定系統、人工晶體等高端植入介入產品。
這項政策對於國內醫療器械行業發展而言無疑是一劑“強心劑”。實際上，近年來，國內對於醫療器械行業的發展扶持從未停止。
早在去年9月，在國務院辦公廳發佈的《“十四五”全民醫療保障規劃》中便提出，要提高醫藥產品供應和安全保障能力，通過深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創新發展，加快新藥好藥上市，促進羣眾急需的新藥和醫療器械研發使用。
而今年舉行的全國醫療器械監督管理工作會議上更是釋放出了加快創新產品審評審批、全面落實註冊人制度以及開展風險隱患排查整治等關鍵信號。
通過對政策的解讀，投資者不難發現，當前國內醫療器械改革的方向在於，從根本上解決我國醫療器械企業小、多、散和低水平競爭的現象，通過加速技術創新能力、促進醫療器械質量升級，提高產品的穩定性和可靠性，並通過加強質量品牌建設，在細分領域發展一批品牌產品。因此隨着政策的推進，醫療器械行業內的龍頭將得到更大的發展機遇，康德萊醫械(01501)便是其中之一。
從行業角度看公司未來前景
近年來，隨着心血管疾病逐年上升，藥物和器械需求增加。心血管疾病是世界第一大死亡因素，在我國死亡人數逐年上升。相關藥物長期應用於高風險人羣，效果良好。但由於生活節奏變化，長期預防控制困難，目前急性冠狀綜合徵比例上升，病死率持續下降。
對於部分重症患者，手術和醫療器械仍是唯一選擇。國內冠狀動脈介入治療和冠狀動脈旁路手術數量不斷增長。在此背景下，心血管醫療器械市場的前景值得期待。
由於人口老齡化、冠心病患者數量增加以及合格醫療機構的可獲得性不斷提升等因素，中國PCI手術數量由2014年的50萬宗增至2018年的90萬宗，按複合年增長率16.3%急速上升。預期有關數量將會進一步呈指數增長，並於2023年達180萬宗，複合年增長率為14.0%。
值得一提的是，在我國醫療器械領域中，血管支架是目前國產化率不斷提升，研發成果頻出的重要領域。隨着相關病例的不斷上升，手術總數和器械市場不斷擴張。血管支架總需求高，同時進口替代過程已基本完成，業內公司技術普遍提升。
此外，國家食藥監總局還先後出台了一系列的法規文件，加大了血管支架領域公司和產品的審批力度。
國家藥監局在2021年醫療器械報告中指出，2021年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》繼續做好相關產品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請249項，比2020年增加26.4%，其中62項獲准進入特別審查程序，收到優先申請41項，比2020年增加46.3%，其中14項獲准優先審批。
北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約佔全部已批准的134個創新醫療器械的81%。
康德萊實現進一步內在價值的增長，還是要看其在“國產替代”趨勢下的表現。
據智通財經APP瞭解，目前我國介入器械主要以國際品牌為主，國產率僅為10%-15%。在醫保控費、國產品牌優先採購且不收增值税等的政策利好下，公司早在2018年便在中國PCI支援器械市場的國產品牌中排名第一，佔3.1%市場份額;在中國冠脈介入器械市場的國產品牌中排名第二，市場份額為1.8%。
2016-2019年，公司營業收入實現39.09%的年複合增長率，年內利潤實現41.6%年複合增速。由於醫療器械市場佔有率與產品銷售相關性極大，在佔據先發優勢的情況下，康德萊醫械未來有望憑藉品牌認可度和成本優勢保持競爭力，進一步搶佔市場份額。
加大研發力度，細分龍頭優勢盡顯
智通財經APP瞭解到，康德萊醫械主要產品包括球囊擴張壓力泵、導管鞘套裝、造影導絲、動脈壓迫止血帶、Y型連接器套裝、壓力延長管以及三通旋塞及造影導管，主要用於心血管介入手術，特別是經皮冠狀動脈介入治療(PCI)手術。
而公司也正通過優化產業結構，確立專項醫療器械多元領域的產業發展方向和產業佈局，確立醫療器械介入耗材板塊的投資回報。
財報數據顯示，2021年上半年康德萊醫械研發投入4506萬元，同比大增49.1%，助力新產品研發上市進程，同時公司積極引入銷售團隊，支撐下半年產品迅速覆蓋市場。因此在2022年往後，康德萊醫械有望進入快速發展期。
得益於公司大量的研發投入，在研管線取得不少進展。資料顯示，2020年康德萊醫械共有7項產品獲得了國內的產品註冊證，其中有3項三類的醫療器械註冊證獲批，4項二類產品獲得了上海市藥監局頒發的二類醫療機械證書;在歐盟CE認證方面，公司取得1個一類的口罩認證，5個三類的CE認證;在FDA產品認證方面，公司取得兩項新產品的FDA認證。
在產品方面，公司的TAVR產品已於去年11月完成首例植入，該例手術也是全球首例帶有錨定結構的球擴式TAVR產品用於重度主動脈瓣關閉不全患者的瓣膜置換手術。公司產品區別於市場上大多現已獲批自膨式TAVR產品，屬於的球擴式產品，適用於治療返流，預計2025年TAVR終端市場規模將達到40-50億元，其中返流市場規模有望達到20億元，如果公司的產品獲批，將有望搶佔主動脈的TAVR返流市場份額。
去年12月，康德萊醫械與上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院戴尅戎院士團隊歷經十一年合作研發的骨髓血穿刺抽吸循環器械獲批上市。骨髓血穿刺抽吸循環器械的上市為骨修復領域提供創新解決方案，這也是此類國產醫療器械獲得的首張註冊證。
可見，康德萊醫械目前的在研管線重磅產品正在逐漸落地。由於公司擁有較為不錯的分銷網絡，因此在重磅產品問世後，公司業績在今後有望持續實現較高的增長，進一步提升公司的內在價值。