6月30日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）“上市藥品信息”公示了真實生物阿茲夫定片的申請上市技術審評報告和説明書。
受消息刺激，新冠藥概念午後快速拉昇，拓新藥業一度大漲近19％，華潤雙鶴、奧翔藥業漲停，不過尾盤炸板。新華製藥、復星醫藥等跟隨拉昇。事實上，自公佈阿茲夫定可能對新冠有效以來，與之相關的概念股已多次異動。
國家藥品監督管理局境內生產藥品備案信息公示，阿茲夫定片6月29日已備案，上市許可持有人為真實生物，生產企業名稱由北京協和藥廠變更為河南真實生物科技有限公司，北京協和藥廠有限公司。
至此，可生產阿茲夫定的企業已共有五家。其中，華潤雙鶴、新華製藥、奧翔藥業這三家系與真實生物簽訂了相關生產協議，通過委託生產的方式參與其中。另還有北京協和藥廠、真實生物，後二者系阿茲夫定在國家藥品監督管理局備案登記的生產廠家。
又有新增的生產廠家，這也就意味着阿茲夫定的產能供應又能有所提升，多位投資者認為，這可能暗示着，阿茲夫定或作為新冠特效藥即將獲批上市，也是基於此，真實生物才未雨綢繆、佈局產能。
不過，阿茲夫定生產商增加還存在着另一種可能，國家藥品監督管理局官網信息顯示，阿茲夫定的一項抗HIV的新適應症獲批了。
5月25日，有媒體稱阿茲夫定在完成臨牀試驗揭盲後，正式面向全球上市。不過該消息隨後被真實生物闢謠稱“不屬實”。
就在5月23日晚，君實生物曾公告，口服新冠藥物VV116在一項對比PAXLOVID用於輕中度新冠肺炎早期治療的III期註冊臨牀研究達到方案預設的主要終點，公司將於近期與監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。
在此之前，真實生物的阿茲夫定被市場認為是最有可能獲批的首款國產新冠口服藥。
據悉，真實生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物，於2021年獲得國家藥監局批准，目前新增臨牀試驗為抗新型冠狀病毒適應症。但真實生物治療此適應症的臨牀試驗結果尚未公開發布，此適應症尚未獲得國家藥監局批准。
4月中旬，真實生物方面發佈了阿茲夫定用於抗新冠病毒的部分數據。從II期臨牀和一部分III期臨牀的結果看，阿茲夫定核酸轉陰時間為3-4天，平均用藥時間為6-7天，平均出院時間為9天。重症與輕症治療效果類似，對使用其它藥物無效的患者同樣有效，而且不像Paxlovid需要在感染新冠的早期服用。
其後，新華製藥和華潤雙鶴均先後發佈了同真實生物進行戰略合作的公告，新華製藥也因此收穫了連續11個漲停。
雖然真實生物為非上市企業，但阿茲夫定產業鏈中包括多家上市公司。據此前的新冠藥物專家會議內容，阿茲夫定製劑利潤10％左右，原料藥、中間體佔30％，銷售3％，流通5％，海外代理利潤率高。
相關標的：新華製藥，製劑生產預期+海外代理預期；拓新藥業，4月已供貨真實生物，產能5萬噸/年，對應1.4-1.5億人次的藥；奧翔藥業，製劑+原材料供應；華潤雙鶴，製劑生產+銷售。
本文源自財通社