醫療器械行業觀察第3期：創新醫療器械產品上市提速，前兩月新增約為去年7倍

本文來源：時代商學院 作者：黃祐芊

來源 | 時代商學院

作者 | 黃祐芊

編輯 | 陳鑫鑫

一、市場表現

2月，上證指數(000001.SH)累計上漲3%，深證成指(399001.SZ)累計上漲0.96%，滬深300指數(000300.SH)累計上漲0.39%。

按申萬二級分類，醫療器械(801153.SI)累計上漲4.03%，跑贏上證指數1.03個百分點、深證成指3.07個百分點、滬深300指數3.64個百分點。

對比一級行業醫藥生物細分的其他行業，其中，醫療服務(801156.SI)累計上漲4.34%，漲幅略高於醫療器械；中藥Ⅱ(801155.SI)、化學制藥(801151.SI)、醫藥商業(801154.SI)分別累計上漲3.86%、3.37%、1.21%。

具體而言，A股107家醫療器械上市公司（含北交所）中，漲幅排名前五的分別為安旭生物(688075.SH)、亞輝龍(688575.SH)、博拓生物(688767.SH)、澳華內鏡(688212.SH)、東富龍(300171.SZ)，2月累計漲幅分別為70.49%、38.41%、32.91%、29.23%、28.5%。

鹿得醫療(832278.BJ)、錦好醫療(872925.BJ)、浩歐博(688656.SH)、三友醫療(688085.SH)、山東藥玻(600529.SH)分別以-20.46%、-19.79%、-14.21%、-10.21%、-9.57%的跌幅排名前五。

二、行業政策要聞

1. 【2021年我國共發佈醫療器械標準181項】

2月18日，國家藥監局發佈的《中國醫療器械標準管理年報（2021年度）》（以下簡稱“年報”）顯示，其2021年下達醫療器械國家標準制修訂計劃38項，醫療器械行業標準制修訂計劃79項。

發佈醫療器械國家標準35項，醫療器械行業標準146項，醫療器械行業標準修改單3項。截至2021年12月31日，醫療器械標準共計1849項，醫療器械標準體系持續優化。

醫療器械標準體系持續優化具體表現為：醫療器械標準數量持續提升。2021年共發佈醫療器械標準181項，標準發佈數量較上一年度增長21%。近3年來，醫療器械標準發佈數量穩步提升。

醫療器械標準體系結構更加優化。重點支持基礎通用和監管急需標準制定，基礎通用標準和疫情防控、監管急需標準佔比達89%。

醫療器械標準覆蓋領域更加全面。佔比前5位的分別是：醫用化驗設備，矯形外科、骨科器械，一般與顯微外科器械，口腔科器械、設備與材料，醫用射線設備。醫療器械標準基本覆蓋醫用電氣設備、手術器械、外科植入物等醫療器械各技術領域。

在參與國際標準制修訂方面，除由我國主導制定的首個新冠疫情防控相關醫療器械國際標準ISO 80601-2-90:2021外，首個由我國醫療器械行業標準(標準號：YY/T 1553-2017)轉化的國際標準ISO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》於2021年11月正式發佈。該國際標準的發佈標誌着我國醫療器械標準在持續提升與國際標準一致性程度的基礎上，逐步開始探索將我國標準推廣到國際。（中國經濟網）

2. 【國家藥監局公開徵求關於第一類醫療器械備案有關事項意見】

3月2日，國家藥監局綜合司發佈公開徵求《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告（徵求意見稿）》意見。

意見指出，為進一步做好第一類醫療器械備案工作，國家藥監局組織對原國家食品藥品監督管理總局發佈的《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）進行修訂，形成了《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告（徵求意見稿）》，現公開徵求意見。

公告重點提及以下幾點：

(1) 醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

(2) 境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

(3) 按照《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）和有關分類界定通知等判定為第一類醫療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；未列入目錄或有關分類界定通知的，根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門辦理備案。

(4) 備案人應當按要求編制進行備案醫療器械的產品技術要求。

(5) 辦理醫療器械備案，備案人應當按照附件1的要求提交備案資料，獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

(6) 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當向原備案部門變更備案，並提交變化情況的説明及相關文件。（新浪醫藥）

3. 【2022年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案發布】

2月22日，國家藥品監督管理局發佈通知，公佈2022年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案（以下簡稱抽檢方案）。今年醫療器械抽檢品種包括電子內窺鏡、空心纖維透析器、注射用透明質酸鈉凝膠等60種產品。

年抽檢的醫療器械品種以醫用電氣設備為主，還包括體外診斷試劑、疫情防控產品等。抽檢方案對抽檢產品的檢驗依據、檢驗項目及綜合判定原則提出明確要求，同時明確了產品的初檢及複檢機構。

通知還指出，醫療器械註冊人、備案人和被抽樣單位收到產品不符合規定報告後，應當立即採取風險控制措施。藥品監管部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。（食品藥品網）

4. 【廣東省藥監局推出多項舉措推動醫療器械產業高質量發展】

2月24日，廣東省藥監局召開新聞發佈會，介紹廣東省藥監局推動醫療器械產業高質量發展相關舉措。

據悉，廣東省政府辦公廳最近印發了《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》（以下簡稱《實施方案》），在全國率先出台推動醫療器械產業高質量發展幫扶措施，搶抓機遇創建醫療器械高質量發展新格局。

為做好《實施方案》的貫徹落實，廣東省藥監局將結合醫療器械產業發展實際，充分發揮廣東省醫療器械產業既有優勢，圍繞實施方案中有關重點任務，採取多項舉措推動廣東省醫療器械產業高質量發展。

一是建立促進醫療器械產業高質量發展工作協調機制。二是持續優化二類醫療器械審評審批。三是採取有力措施推動醫療器械創新。四是深入開展醫療器械安全專項整治。五是深入推進醫療器械監管綜合改革。

廣東省是醫療器械產業發達地區，產業集中度較高，初步形成了具有一定影響力和競爭力的醫療器械產業鏈，產業規模與產品出口位居全國首位，在全國醫療器械製造業中具有舉足輕重的地位。截至2021年底，廣東全省醫療器械生產企業達4457家，數量位居全國第一；醫療器械A股上市企業23家，數量位居全國第一。（中國醫藥報）

5. 【《“十四五”國家老齡事業發展和養老服務體系規劃》發佈】

2月21日，中國政府網發佈《國務院關於印發“十四五”國家老齡事業發展和養老服務體系規劃的通知》。

《規劃》提出，發展老年醫療、康復護理和安寧療護服務。其中，在促進老年用品科技化、智能化升級章節，《規劃》明確指出，要發展健康促進類康復輔助器具，加快人工智能、腦科學、虛擬現實、可穿戴等新技術在健康促進類康復輔助器具中的集成應用。

此外，《規劃》還指出，要發展外骨骼康復訓練、認知障礙評估和訓練、溝通訓練、失禁康復訓練、運動肌力和平衡訓練、老年能力評估和日常活動訓練等康復輔助器具。發展用藥和護理提醒、呼吸輔助器具、睡眠障礙干預以及其他健康監測檢測設備。（中國政府網）

6. 【科技部：我國一批國產高端醫療器械投入使用】

2月25日，國新辦舉行科技創新有關進展新聞發佈會。科學技術部部長王志剛介紹科技創新有關進展情況。王志剛表示，面向人民生命健康，堅持人民至上、生命至上，把增強人民羣眾的健康福祉作為科技研發的重要導向。支撐疫情防控，檢測手段更迅速更便捷更精準，藥物研發取得突破性進展，疫苗研發積極適應疫情新變化，在實踐中不斷驗證其有效性安全性。

王志剛還表示，新藥創制重大專項實施以來，加快了藥物和醫療器械研發，通過實施新藥創制重大專項，我國獲批I類新藥從2008年之前的5個達到現在的75個，一批國產高端醫療器械投入使用。（國新辦）

7. 【新冠抗原自測產品被取消緊急使用授權？九安醫療回應：傳聞不實】

因近日先後斬獲美國合計超百億元新冠抗原自測產品訂單被關注的九安醫療（002432.SZ），3月1日突遭利空消息影響，股價大跌9.48%。

據市場傳聞，由於檢測試劑盒檢測靈敏度不高，美國食品藥品監督管理局（FDA）準備取消九安醫療iHealth新冠抗原自測產品緊急使用授權（EUA）。

對此，九安醫療回覆新京報記者稱，公司目前無上述情況發生，上述傳聞為沒有任何依據的錯誤陳述。該產品生產、銷售等正常進行，相關合同、協議正在依約履行。

上述市場傳聞，已經引起了投資者的廣泛關注，不斷有投資者就此事提問九安醫療。九安醫療除了否認上述傳聞外，還表示，如果該傳聞給上市公司、資本市場造成誤導及不良影響，公司會通過法律手段追究其責任。

從九安醫療發給新京報記者的澄清説明來看，此事源於2月27日浙商證券股份有限公司、上海幫拓科技有限公司（以下簡稱為“兩司”）主持召開併網絡直播的“浙商醫藥新冠抗原檢測專家交流電話會議”。

會上，上述兩司聘請的專家吳某在提問環節回答參會者提問中，向電話參會者以及網絡直播參會者傳播“大家也有了解到，九安醫療產品美國EUA證書會被取消掉，自己也被證監會約談，九安醫療產品在美國市場反饋效果不好，主要還是產品靈敏度的問題”、“九安醫療會出現這樣的問題，在於它的產品沒有進行更新迭代，目前的這種檢出率只有60%-70%”等信息。

受上述消息影響，3月1日，九安醫療股價大跌9.48%，收於58.18元/股，成交額52.82億元。根據Choice數據，九安醫療3月1日主力合計淨流出13億元，成為當日A股主力淨流出最多的個股。（新京報）

三、券商研報觀察

1. 【醫療器械，奧密克戎強傳染性下，關注國內潛在抗原檢測初篩需求】

奧密克戎強傳染性下，海外和中國香港地區已開展抗原檢測。目前，內地有三家抗原快速檢測產品獲批。據國家藥監局（NMPA）官網信息顯示，截至2月25日，在已經獲批的74個新冠病毒檢測產品中，僅3款抗原快速檢測產品。

核酸檢測在國內仍然是新冠檢測的“金標準”，並且市場上核酸檢測產品供應大概率將保持充足狀態。但在一些特殊情況下（例如將來放開國際間旅行等），未來國內會存在對於抗原抗體檢測的需求。

考慮到抗原檢測具備以下特點：（1）檢測速度快，適用於醫療機構門急診；（2）操作簡便，適用於新冠常態化後基層篩查應用；（3）價格低，利於提升檢測性價比並降低醫保負擔。然而，由於抗原檢測對於新冠Omicron變異株的敏感度仍有部分爭議，未來新冠抗原檢測可能仍然限於初篩。此外，隨着我國全民接種新冠疫苗的推進，基於化學發光法的大規模抗體檢測可以有效獲取定量化的體內抗體濃度數據，對未來更準確的疫情預測以及更科學的防控具備重要意義。

如前所述，目前在內地已經獲得批准的抗原檢測企業有華大因源、萬孚生物、北京金沃夫三家。如果內地推廣抗原檢測，預期將有更多企業獲批。（中信證券）

2. 【集採範圍逐步擴大，中藥、醫療器械等細分領域仍具投資價值】

隨着以“三藥三方”為代表的中藥在疫情中發揮重要作用，同時疊加“一帶一路”政策鼓勵中藥企業走出國門，未來中醫藥行業的市場將更加廣闊，特別是目前重視新藥研發，注重中藥療效，並通過臨牀驗證的中醫藥企業以及產品管線豐富、品牌知名度及認可度高的企業將從中獲益。

生物製品行業前期主要受到疫情逐步得以控制，未來對疫苗等抗疫產品的需求下行有關，但中長期來看，疫情使得人們對預防類產品的重視程度增強，疊加各類疫苗等進口占比較高的藥品國產取代進程加快，後續看好該細分行業的走勢。

隨着年報逐漸披露，醫療服務板塊基本面得到驗證後，行業整體有望回暖。

藥明生物因受疫情影響，從美國進口的生物反應器的某些零部件未完成現場例行的驗證程序而被納入美國商務部的“未經核實名單”，該事件對藥明生物正常生產的影響不大，但使得國內企業要意識到不斷提高醫療器械國產化將有利於企業的穩定經營，有利於國產醫療器械的發展。

隨國內人口老齡化不斷加劇，老年人常用藥規模將不斷走高疊加處方外流政策影響，同時當前線上購藥軟件存在操作複雜等問題，看好線下頭部連鎖藥店。（中郵證券）

3. 【醫療器械行業：近視防控效果顯著，離焦鏡片需求有望放量】

國內近視狀況不容樂觀，近視呈現低齡化趨勢，兒童青少年近視發生率居高不下，近視防控已上升為國家戰略。

我國鏡片市場銷售額方面的行業集中度較高，國際廠商仍佔據優勢。根據艾瑞諮詢，我國鏡片銷售市場依視路與卡爾蔡司的份額均超過20%；作為國產鏡片廠商代表的萬新眼鏡片與明月鏡片在銷售額方面分列第三、第四位，市場份額分別為8.5%與6.1%。本土廠商在銷售額上與國際頭部企業相比依然存在一定差距，但近年來正處於高速成長階段。

多點離焦鏡矯正防控近視效果顯著，開啓了離焦鏡的新時代。角膜塑形鏡、離焦鏡和低濃度阿托品是青少年近視防控的主要方式。臨牀研究數據表明，多點離焦鏡可有效抑制眼軸增長從而達到近視防控的效果，多點離焦鏡與其他防控手段相比，多點離焦鏡片驗配簡單、護理簡單、不會引起併發症、近視控制效果不易反彈。

進口品牌的離焦鏡產品目前佔據國內主要市場份額，考慮到國內企業的性價比優勢，隨着離焦鏡的普及以及國內企業研發技術的不斷進步，未來有望實現國產替代。（國金證券）

4. 【醫療器械行業點評：創傷類耗材聯盟集採，控費改革持續深入】

2月9日，北京市醫藥集中採購服務中心、天津市醫藥採購中心和河北省醫用藥品器械集中採購中心聯合發佈《京津冀“3+N”聯盟骨科創傷類醫用耗材帶量聯動採購和使用工作方案》，17個省級行政單位組成採購聯盟，對骨科創傷類醫用耗材實施聯合帶量採購。

與河南12省聯盟實行價格聯動，耗材價格可能進一步下降。此次納入京津冀“3+N”聯盟覆蓋的範圍較大，與此前河南12省聯盟共覆蓋國內29個省級行政單位，目前中國內地僅有北京、上海、江蘇未進入帶量採購聯盟，這意味着2022年全國絕大部分地區骨科創傷類耗材都將實現降價。

此次京津冀“3+N”聯盟採取聯動河南12省聯盟的形式，此前中選的產品價格將作為此次企業申報供應價格的上限，採購期內其他地區帶量採購中選價格更低的也將實施價格聯動。2021年河南12省聯盟中產品平均降幅達到88.65%，預計此次耗材價格可能也有可觀降幅。

雙向選擇確定中標結果，採購主體仍保留較大選擇權。在最終的中選階段，企業針對醫療機構的意向採購量，結合自身供應能力，以採購包為單位進行供應意向確認。企業確認供應後，雙向選擇成功。

對醫療機構來講，仍保留了對產品較大的選擇權，有利於不同醫療機構根據自身特點進行差異化的產品選擇，企業也能夠根據自身的供應能力選擇供應範圍。（國金證券）

四、本月觀察：創新醫療器械上市提速，前兩月新增數量約為去年7倍

3月1日，國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）發佈的《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示》（2022年第2號）顯示，擬同意(1)深圳邁瑞生物的“全自動外周血細胞形態學分析儀”、(2)沛嘉醫療（蘇州）的“經導管主動脈瓣膜系統”、(3)上海星灣生物的“抗-CD19-嵌合抗原受體T細胞檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)”、(4)微創優通的“前列腺提拉系統”、(5)阿邁特醫療的“生物可吸收外周血管藥物洗脱支架系統”、(6)杭州巴泰醫療的“紫杉醇藥物塗層外周球囊擴張導管”進入特別審查程序。

截至目前，2022年，已有13款創新醫療器械申請項目進入特別審查程序，邁入綠色審批通道（見下表）。

從地區看，北京、浙江的數量最多，分別有3家；上海、境外分別有2家，位列第二。此外，江蘇、廣東、天津各有1家。

3月3日，國家藥監局發佈公告，批准佛山瑞加圖醫療科技有限公司生產的“移動式頭頸磁共振成像系統”創新產品註冊申請。從公告披露的《已批准的創新醫療器械》可以看到，今年以來，已有14款創新醫療器械產品獲批上市。上述14個創新醫療器械主要來自北京、上海、廣東，分別有10個、3個、1個。

自2014年2月7日國家藥監局印發《創新醫療器械特別審批程序》以來，合計有148個創新醫療器械獲批上市。從歷年獲批上市的創新醫療器械產品數量看，整體呈穩步上升趨勢。2021年，獲批的創新醫療器械合計35個，同比增加35%，創下歷史記錄。

2022年前2個月，國家藥監局已批准13個創新醫療器械產品上市，趕超2014—2017年全年獲批上市的1個、9個、11個、12個。對比2021年前兩個月，獲批上市的創新醫療器械產品僅2個，數量約為今年前2個月的1/7。

這與近年來國家不斷出台政策推動產業快速發展有着緊密聯繫。

2021年3月19日，國家藥監局發佈最新版《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱“《條例》”），並明確指出該條例自2021年6月1日起實施。條例將醫療器械創新納入發展重點，優化審批、備案程序，鼓勵行業創新發展。受此影響，該年度創新醫療器械申請以及獲批數量創下新高。

據藥監局稱，隨着醫療器械審批審批工作不斷優化，工作質量和效率大幅提升，促進了產業創新發展。在臨牀中高端醫療器械領域，已實現較大部分國產化，如經導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脱支架、骨科植入物等產品，基本替代進口產品，臨牀效果較好，在價格上具有較大優勢。

未來，隨着醫療器械的監管、註冊制度逐漸完善、穩步推行，具有自主研發、創新發展能力的國產醫療器械企業有望在政策春風中脱穎而出，快速發展。

（全文8202字）