富迪日用品公司被罰50萬 在未經許可的場地生產口罩

　　中國經濟網北京6月29日訊 近日，信用中國發布行政處罰決定書（明市監稽處字﹝2022﹞16號）。廣東富迪日用品製造有限公司存在在未經許可的生產場地生產第二類醫療器械的違法事實，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款和《醫療器械生產監督管理辦法》第七十四條第（二）項的規定。 

　　根據《醫療器械生產監督管理辦法》第七十四條第（二）項和《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（二）項的規定，佛山市高明區市場監督管理局作出以下處罰決定：1、罰款人民幣50萬元；2、沒收涉案醫用口罩83720個；3、沒收涉案的工具、設備、原材料一批：封口機2台；打碼機1台；醫用口罩半成品58380個；外包裝袋2710個；灰色無紡布195mm*25g，35公斤；黑色熔噴布175mm*25g，30公斤；白色親膚布175mm*25g，30公斤；灰色耳繩4mm，20公斤；鼻樑條3mm，15公斤。 

　　廣東富迪日用品製造有限公司成立於2007年11月，公司註冊資本一千萬元，位於滄江工業園東園楊梅第叁工業區。 廣東富迪日用品製造有限公司是集研發、生產、銷售高科技產品於一體的企業，主要生產婦女衞生用品及嬰幼兒紙尿片。廣州永擁財税諮詢有限公司為第一大股東，持股80%。 

　　《醫療器械監督管理條例》第三十二條規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的註冊證。 

　　受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規範的要求進行核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面説明理由。 

　　醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。 

　　《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動： 

　　（一）生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械； 

　　（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動； 

　　（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。 

　　有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。 

　　《醫療器械生產監督管理辦法》第七十四條規定：有下列情形之一的，依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規定處罰： 

　　（一）超出醫療器械生產許可證載明的生產範圍生產第二類、第三類醫療器械； 

　　（二）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械； 

　　（三）醫療器械生產許可證有效期屆滿後，未依法辦理延續手續，仍繼續從事第二類、第三類醫療器械生產； 

　　（四）醫療器械生產企業增加生產產品品種，應當依法辦理許可變更而未辦理的。