科創板IPO的陣營又現“尚未盈利”藥企!
2月4日，資本邦瞭解到，上海海和藥物研究開發股份有限公司(以下簡稱：海和藥物)的科創板IPO申請已於2月3日獲上交所受理，國泰君安證券股份有限公司擔任公司保薦機構。
圖片來源：上交所網站
海和藥物是一家專注於抗腫瘤創新藥物發現、開發、生產及商業化的自主創新生物技術公司，公司以靶向藥、表觀遺傳調節、腫瘤免疫治療及聯合療法為核心，佈局了靶向蛋白降解技術，建立了以“生物標誌物”為指導的精準醫療平台。
招股書財務數據顯示，海和藥物於2018年、2019年分別實現營業收入1,875萬元、1,537.91萬元;公司於2017年至2020年前三季度分別實現歸母淨利潤-1.73億元、-4.28億元、-2.93億元、-4.28億元。報告期內歸母淨利潤虧損額達13.22億元。
海和藥物稱，報告期內，公司處於藥物研發階段，產品尚未上市銷售，營業收入主要為偶發性的技術轉讓收入。
圖片來源：海和藥物招股書
海和藥物符合並適用《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條第二款第(五)項規定的上市標準：預計市值不低於人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展二期臨牀試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件。
招股書顯示，海和藥物本次擬公開發行股票不超過2.21億股，佔本次發行後總股本的比例不低於10%。公司本次擬公開發行股票募集資金總額約31.5億元，扣除發行費用後將投入新藥研發項目、泰州生產基地建設項目、補充流動資金。
圖片來源：海和藥物招股書
搭建又拆除紅籌架構，明星投資機構提前“入駐”
海和藥物的股東共計48名。截至招股説明書籤署日，丁健直接持有海和藥物22.76%股權，通過上海合贏間接控制海和藥物6.65%股權，丁健直接及間接合計擁有海和藥物表決權的比例為29.41%，為海和藥物的控股股東及實際控制人。
圖片來源：海和藥物招股書
天眼查數據顯示，截至2020年7月24日，海和藥物共進行了3輪融資。在投資方陣營中，華平投資、高瓴資本、招銀國際資本、中金資本等“明星”投資機構赫然在列。
圖片來源：天眼查
此外，值得注意的是，海和藥物曾於2018年至2020年期間搭建和拆除過紅籌架構。期間，公司以開曼海和為融資主體實施了A輪融資。
藥企“通病”難逃，尚存大額未彌補虧損
本次申報科創板IPO，海和藥物坦言存在下列風險：
(一)存在累計未彌補虧損及持續虧損的風險
2017年至2020年前三季度，海和藥物歸屬於母公司股東的淨利潤分別為-1.73億元、-4.28億元、-2.93億元和-4.28億元。截至2020年9月30日，公司累計未分配利潤為-4.74億元。
上述情況主要是由於公司目前仍無產品進入商業化階段，尚未形成產品銷售收入，但新藥研發需要大量持續的研發投入，由此導致公司虧損並存在大額累計未彌補虧損。公司存在累計未彌補虧損且在未來一段時間內將持續虧損的情形導致公司面臨如下潛在風險：
1、未來一定期間無法盈利或無法進行利潤分配的風險
截至招股説明書籤署日，海和藥物產品尚處於藥物研發階段，研發支出較大，尚未實現商業化生產及銷售，因此公司未來一定期間無法盈利。
公司未來經營業績主要取決於公司藥品開發項目的數量及範圍、與該等項目有關的開支、未來獲批產品進行商業化生產的成本、公司產生收入的能力等方面的因素。隨着公司更多在研藥品進入臨牀試驗階段、現有臨牀試驗的繼續推進以及未來產品的商業化推廣，公司的經營成本可能會大幅增加。
另一方面，公司在研藥物存在未能通過臨牀試驗或未能取得監管批准而無法商業化的風險，即使公司在研藥品能夠商業化，仍可能受行業政策、藥價政策、市場競爭、產品認可度等因素影響，無法實現預期的銷售收入。因此公司未來仍可能面臨收入無法完全覆蓋研發及運營成本、從而繼續產生虧損的情形。預計首次公開發行後，公司短期內無法進行現金分紅，可能對股東的投資收益造成一定的不利影響。
2、公司在資金狀況、研發投入、業務拓展、人才引進、團隊穩定等方面可能受到限制或存在負面影響
在研藥品產生銷售收入之前，海和藥物需要完成臨牀開發、監管審批、市場推廣等經營活動。自成立以來，公司的業務運營已耗費大量現金，公司將在發現新產品、推動在研藥品的臨牀開發及商業化等諸多方面繼續投入大量資金，需要通過各類融資渠道獲取資金。
截至招股説明書籤署日，海和藥物營運資金主要依賴於外部融資，如公司無法在未來一定期間內盈利，導致經營發展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力，迫使公司推遲、削減或取消研發項目及生產設施的建設和更新，並對未來在研藥品商業化進度造成不利影響，進而對公司業務前景、財務狀況及經營業績造成不利影響。
此外，海和藥物資金狀況面臨壓力將影響公司員工薪酬的發放和增長，從而影響公司未來人才引進和現有團隊的穩定，可能會阻礙公司研發及商業化目標的實現，並損害公司成功實施業務戰略的能力。
3、公司上市後可能觸及終止上市標準
海和藥物未來幾年將存在持續大規模的研發投入，且目前公司尚未開展產品商業化生產和銷售，公司上市後未盈利狀態可能持續存在或累計未彌補虧損可能繼續擴大。若公司自上市之日起第4個完整會計年度觸發《科創板上市規則》第12.4.2條的財務狀況，即經審計扣除非經常性損益前後的淨利潤(含被追溯重述)為負且營業收入(含被追溯重述)低於1億元，或經審計的淨資產(含被追溯重述)為負，則可能導致公司被實施退市風險警示。
若上市後公司的主要產品研發失敗或者未能取得藥品上市批准，且公司無其他業務或者產品符合《科創板上市規則》第2.1.2條第五項規定要求，則亦可能導致公司觸發退市條件。
4、公司收入無法按計劃增長、虧損可能將持續擴大
作為新藥研發型企業，海和藥物目前暫無藥品獲得商業銷售批准，報告期內的持續研發投入以及經營相關開支導致公司尚未實現盈利。公司未來銷售收入的產生取決於公司藥品研發情況、藥品上市獲批情況、藥品生產、市場推廣及銷售、同類產品市場競爭等多方面因素，公司存在收入無法按計劃增長的風險。
同時，由於公司將繼續擴大開發在研藥物，未來將持續保持較大規模的研發投入，此外，若新藥上市申請及商業化不及預期、新藥市場推廣帶來的高額費用等均可能導致公司虧損呈現持續擴大的趨勢，從而對公司的日常經營、財務狀況等方面造成不利影響。
(二)藥品商業化風險
截至招股説明書籤署日，海和藥物所有產品尚處於研發階段，尚未實現藥品銷售收入。其中，RMX3001、ON101處於III期臨牀試驗階段(公司未來並不持有RMX3001、ON101的上市許可證書，但享有商業化權益)，德立替尼、谷美替尼均處於關鍵性II期註冊臨牀試驗階段，為公司最接近上市許可的在研產品。藥物研發成功後，需要經歷市場開拓和學術推廣等過程才能最終實現產品上市銷售。
隨着公司在研藥品商業化進程的推進，海和藥物需要逐步組建完備的營銷團隊以進行市場學術推廣、銷售服務支持等市場開拓活動。如公司在營銷團隊成員的招募、聘用、培訓等方面不達預期，將對公司的商業化能力造成不利影響，從而對公司的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
公司目前尚未有產品實現上市銷售，公司無法保證未來針對擬上市藥品的市場策略有效並符合市場實際需求。
若公司在研藥品獲批上市後未能取得醫生、患者、醫院或醫學領域其他各方的認可，將給公司成功實現商業化並獲得經濟效益造成不利影響。即使公司產品取得市場認可，但若出現更能滿足市場需求的新產品，且該等新產品更具成本和效益優勢，則可能導致公司無法實現商業化預期，從而對公司的業務、財務狀況及經營業績產生不利影響。
(三)市場競爭風險
近年來，國內抗腫瘤藥物市場規模的快速發展吸引了眾多國內外製藥企業，行業競爭較為激烈。同時，抗腫瘤藥物廣闊的市場空間可能吸引更多藥企進入這一領域。
同類競品的獲批上市將會加劇市場競爭，部分競爭對手可能擁有更雄厚的財務和研究資源，更為市場接受的營銷策略，更高的品牌知名度以及更豐富的藥物商業化經驗，並可能通過提高其產品品質或降低產品成本以更快適應技術或客户需求的變化。若公司無法持續推出具有市場競爭力的新產品並保持產品的不斷改進，或者無法投入更多的財務、人力資源進行營銷，即使公司的藥物順利實現商業化，也可能面臨競爭力下降和市場份額流失，進而對公司的業務及經營業績產生不利影響。