美國FDA批准APG-2575全球註冊III期臨牀，亞盛醫藥-B(06855)國際化投資價值持續兑現

港股18A公司表現不斷分化。憑藉強勁的新藥研發、高效的全球臨牀開發能力、深耕國際市場的多年積累以及逐漸成熟的國際合作等優勢，亞盛醫藥-B(06855)的增長潛力正在逐步釋放，並且正全方位向國際化biopharma進化。

加速推進細胞凋亡管線在全球範圍內的研發成果轉化，反映的正是公司國際化投資價值的持續兑現。而在二級市場上，亞盛醫藥股價與市值也在一路走高。

近期來看，在港股生物醫藥板塊不斷波動背景下，亞盛醫藥股價自今年6月底以來，股價持續逆市走高，截至8月1日，公司盤中股價回升至24.9港元，較6月低點累計上漲34.3%。

但這並非此輪行情的終點，8月7日，亞盛醫藥宣佈其核心產品APG-2575全球關鍵註冊性III期臨牀研究獲美國FDA批准，預示着其細胞凋亡管線商業化在即。8月7日早盤，亞盛醫藥股價一度衝至25港元，漲幅達到11.6%，創下自今年5月以來的股價新高。

智通財經APP瞭解到，亞盛醫藥日宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)已同意公司核心品種Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax (APG-2575)開展一項全球關鍵註冊性III期臨牀研究，用於治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 患者。

這標誌着APG-2575的國際臨牀開發獲得重大進展，是繼該品種於2021年12月獲國家藥品監督管理局藥物審評中心(CDE)批准開展用於治療R/R CLL/SLL患者的關鍵註冊II期臨牀研究後的又一重要里程碑。

這項開展全球關鍵註冊性III期臨牀試驗的獲批，意味着APG-2575有望加速成為全球層面第二個獲批上市的Bcl-2抑制劑，並真正躋身國際競爭陣營，充分展現中國新藥創新與全球化臨牀開發的實力。

該研究是一項全球多中心、隨機對照的註冊III期臨牀試驗(APG2575CG301)，旨在評估APG-2575聯合布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)用於治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 患者中的療效和安全性。該研究將於2023年下半年啓動。

CLL/SLL是成人白血病最常見的類型，佔西方國家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過 10 萬例1。儘管當前的一線治療，如免疫療法、化療和BTK抑制劑對初治患者有顯著反應，但復發和耐藥是主要的臨牀挑戰。CLL/SLL的治療中仍存在着顯著的、未滿足的臨牀需求，迫切需要新的治療選擇。

APG-2575是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球層面具Best-in-class潛力，是全球第二個、中國首個看到明確療效、並進入關鍵註冊臨牀階段的Bcl-2抑制劑。

APG-2575目前正在全球範圍內開展19項臨牀研究。迄今為止，已有 600 多名患者接受了APG-2575治療，其中包括 300 多名 CLL/SLL 患者。過往研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強勁的單藥和聯合治療潛力，是一種更安全、有效且便捷的治療選擇。

其全球II期臨牀研究初步數據顯示，APG-2575聯合新一代BTK抑制劑阿可替尼治療在CLL/SLL患者中呈現出令人振奮的客觀反應率(ORR)，該聯合療法在初治人羣中的ORR達100%(16/16);在復發/難治人羣中的ORR達98%(56/57);

而在安全性方面，聯合治療保持了與APG-2575單藥治療相當的低腫瘤溶解綜合徵(TLS)的發生率。值得一提的是， APG-2575採用每日梯度劑量遞增給藥的方式，給藥方案簡潔便利，且使受試者更早地接受治療劑量。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“隨着基礎研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長，但這一領域治療仍存在諸多挑戰，亟需療效與安全性俱佳的新療法問世。APG-2575是公司細胞凋亡管線重要品種，在前期研究中展現出很好的有效性和安全性，具全球Best-in-class潛力。此次全球關鍵註冊III期研究的獲批是該品種全球臨牀開發進程中的重要里程碑，讓我們深受鼓舞。未來，我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨牀需求’這一使命，積極推進APG-2575註冊III期臨牀的開展，讓全球CLL/SLL患者儘早獲益。”