康拓醫療加快上市步伐 產品品類單一存替代風險

　　來源：和訊網 作者：Fibo

　　截至當前，醫藥板塊前期高估值隨着市場調整已有所消化；國家第二批高值醫用耗材集中採購也在緊張展開，清單所涉品類包括人工髖關節、人工膝關節、骨科材料等，引發行業高度關注。

　　12月2日，高值醫用耗材細分領域的西安康拓醫療技術股份有限公司(簡稱：“康拓醫療”或“發行人”)更新科創板上會稿。高值醫用耗材是指直接用於人體、對安全性嚴格要求、臨牀使用量大、價格相對較高、羣眾費用負擔重的醫用耗材。

　　康拓醫療主要從事三類植入醫療器械產品研發、生產、銷售；主要產品包括用於神經外科植入的鈦顱骨修補固定產品、PEEK 顱骨修補固定產品、以及胸骨固定產品、神經脊柱產品、配套植入工具等其他產品。

　　而就在上個月月初，另一家骨修復材料公司“奧精醫療”也更新了上會稿，其產品主要應用於骨科、口腔或整形外科、神經外科。骨修復材料行業企業爭相上會，好個熱鬧。

　　股權相對集中 核心技術人才僅4名

　　康拓醫療成立於2005年3月，2019年11月7日公司完成股改，2020年6月9日獲得科創板受理。截至本招股説明書籤署日，公司持股5%以上的股東有胡立人、朱海龍、西安合贏、上海弘翕。

　　其中，胡立人直接持有發行人64.73%的股權，公司員工持股平台“西安合贏”持有發行人6.25%的股權；胡立人持有西安合贏37.43%的股權並擔任其執行事務合夥人，因此胡立人合計控制發行人70.98%的股權為公司實際控制人。公司實控人持股比例較高，對公司決策有相對控制權。

　　此外，胡立功持有西安合贏10%股權，而胡立人、胡立功系兄弟關係。胡立人、胡立功已出具的《關於所持股份的流通限制及自願鎖定的承諾函》中明確承諾，自發行人首次公開發行股票並上市之日起 36 個月內，胡立人、胡立功將不會通過轉讓西安合贏財產份額的方式轉讓發行人股份。

　　截至本招股説明書籤署日，公司核心技術人員共有4人；研發人員29名，佔員工總數的 17.58%。實控人胡立人負責公司總體研發方向的把控，參與重點項目的研發指導。

　　胡立人1971年5月出生，畢業於延安大學臨牀醫學專業，獲學士學位。1993年-2002 期間，任寶雞有色金屬加工廠職員；2003-2005年3月，任西安嘉德信醫療技術有限公司董事總經理；2005年3月至今，歷任康拓醫療執行董事、董事長。

　　2014年，胡立人蔘與研發的“個性化顱頜面骨替代物設計製造技術及應用”項目獲得國家技術發明二等獎，在此基礎上，公司重點投入 PEEK 材料產品研發，並於 2015 年取得首個國產 PEEK 骨板註冊證，近年該產品連續佔據國內同行業第一大市場份額。

　　產品品類單一 存被替代風險

　　康拓醫療主要產品為鈦顱骨修補固定產品、PEEK 顱骨修補固定產品，產品應用於神經外科顱骨修補固定和心胸外科胸骨固定領域。

　　公司專注於三類神經外科植入性醫療耗材，自2008年取得鈦材料顱骨修補固定產品相關注冊證後，相繼開發了3D打印試模、鈦網板蝕刻法加工等工藝；2015年公司取得國內首個 PEEK 鏈接片註冊證，並隨後開發了 PEEK 鏈接片的注塑法新工藝。

　　截至目前，公司已取得12個III類植入醫療器械註冊證，涉及多個細分領域首創產品，填補了國內技術空白，加速實現進口替代。

　　在2017-2020年1-6月的報告期間，公司主要營業收入來源於顱骨修補固定產品，報告期各期，顱骨修補固定產品佔主營業務收入的比例分別為 94.77%、95.52%、94.77%、97.95%，佔比較高。

公司產品集中且品類單一，PEEK材料產品與鈦材料產品存在替代的風險。

　　另外，公司還存在重要原材料供應商單一情況。據上會稿，公司PEEK材料主要供應商為INVIBIO，報告期內發行人向其採購所佔當期採購總額比分別為14.31%、20.54%、39.12%、32.64%；而INVIBIO為發行人第二大供應商，在2019年躍升為公司第一大供應商。

　　與鈦材料相比，PEEK 原材料價格更高。報告期內，PEEK 板材的每千克價格均在 4,000元以上， PEEK 粒料每千克價格均在 20,000 元以上，而植入級鈦材料每千克價格為 200 元以上。PEEK 原材料價格遠高於鈦原材料的價格，PEEK材料產品的成本高於鈦材料產品，故其價格也更高。

　　而從PEEK材料產品銷售收入佔比大幅提升，同時鈦材料產品銷售收入佔比下滑，可見公司逐漸將業務的重心向PEEK傾斜。

　　但不得忽視的一個關鍵問題是，目前鈦材料產品仍是市場主流，PEEK顱骨修補固定產品滲透率在國內整體上還處於還處於較低水平，主要是PEEK 顱骨修補產品價格遠高於鈦顱骨修補產品。

　　未來若PEEK產品的市場普及工作遇阻，導致PEEK產品滲透率不及預期，從而更先進產品的延遲推出；以及較高的終端價格，消費者觀其價而卻步，選擇更便宜的鈦材料產品替代，公司將不得不面對PEEK產品市場規模增速放緩甚至下降的局面。

　　當前，在高值醫用耗材領域，國內A股上市公司有正海生物(300653,股吧)、三友醫療、大博醫療(002901,股吧)、冠昊生物(300238,股吧)等；以及港股公司的微創醫療、威高股份、春立醫療等。

　　國內已有上市產品的直接競爭對手則有大博醫療(鈦網材料)、康爾醫療(鈦網材料、PEEK骨板)、雙申醫療(鈦網材料)等。

　　目前康拓醫療在PEEK 材料顱骨修補和固定產品市場佔據國內第一大市場份額，但市場的大頭仍被強生辛迪思、美敦力佔據。未來，康拓醫療要實現完全進口替代還有很長的路要走。

　　不過值得注意的是，據南方所數據測算，2017-2019年發行人鈦顱骨修補產品市場佔有率分別為5.2%、6.3%、7.3%，鈦顱骨固定產品市場佔有率分別為9.5%、11.2%、11.7%，市場佔有率穩步提升。

　　除此之外，公司還經銷部分脊柱產品，主要包括腰椎後路釘棒內固定系統，腰椎椎間融合器，頸椎後路固定系統，頸椎前路固定板系統，以及頸椎椎間融合器等產品。

　　兩票制、帶量採購影響

　　近日，國家醫保局醫藥價格和招標採購指導中心發文，決定開展第二批醫用耗材清單集中採購數據的快速採集和價格監測，所涉品類包括人工髖關節、人工膝關節、骨科材料、吻合器、除顫器、封堵器等，引發行業高度關注，行業相關人士表示，不過上述品類國家層面帶量採購不會全面開展。

　　但若與發行人密切相關的材料進入名單，對發行人而言將面臨產品毛利率下滑，業績增速放緩。不過，長期來看，人口老齡化以及國產替代會提供足夠的成長空間，但行業競爭依舊激勵。

　　自2008年“4+7城市帶量採購”開始，醫藥行業已歷經藥品、高值醫用耗材等領域的多輪帶量採購。在集採走向常態化的背景下，醫用耗材行業生態面臨重構。而企業內部對集採態度的調整，也將深刻影響今後的發展道路。

　　目前，康拓醫療正在自行研發脊柱內固定產品，已於2019年12月獲批椎板固定板三類醫療器械註冊證，此外有多個脊柱產品正在研發中。

　　據悉，康拓醫療本次募集資金約5.23億元，主要用於“三類植入醫療器械產品產業與研發基地項目”，擬投入4.23億元，補充流動資金1億元。

　　以上，文章只是拋磚引玉，更多還是要關注公司的基本面。關於康拓醫療我們將持續關注。