國談將至，國產PD-1適應症大比拼

進入2021年，PD-1作為創新靶點研發“內卷”的代名詞，各種忙不停。一邊大大小小研究成果頻繁亮相，不斷有新適應證獲批或上市申請獲受理，一邊忙着商業化爭奪市場，迎接即將到來新一輪醫保談判。

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競爭再加劇

新適應症、新玩家不斷入局

據藥智數據，截止目前我國已有8款PD-1抑制劑，其中兩個為進口，6個為國產；正大天晴與康方生物共同開發的腫瘤免疫創新藥物派安普利單抗、譽衡生物和藥明聯合開發的賽帕利單抗相繼於今年8月剛獲批上市。

值得提及的是8個在國內已上市的PD-1抑制劑獲批適應症從1個到8個不等。

其中進口的帕博麗珠單抗和納武利尤單抗已分別在中國有8個和5個適應症獲批；國產的卡瑞麗珠單抗也有6個適應症獲批，為目前國產PD-1獲批適應症最多的品種；其次是百濟神州的替雷利珠單抗有5個；信迪利單抗和特瑞普利單抗適應症也分別達4個和3個。

其中多項大適應症為今年獲批上市。

表1 ：國產 PD-1 獲批適應症

圖片來源：中泰證券研究報告

事實上，儘管PD-1內卷加劇，同質化嚴重，但是其市場空間仍舊巨大。

據弗若斯特沙利文數據，中國PD-1（L1）抑制劑市場在2019年達63億元，預計將以67.0%的年複合增長率增長到2024年的819億元，之後將以3.4%的複合年增長率增加到2030年的1000億元。

為破局加巨的PD-1內卷與靶點同質化研究，面對作為免疫治療基石藥物PD-1 巨大的市場空間誘惑與不可估量的前景發展，獲得更大的市場利益，不論上市還是在研企業都在不斷拓展全面佈局。

無論是信迪利單抗還是卡瑞利珠單抗仍有多項療法在不同臨牀研究階段，其中多項已經BLA審評階段，PD-1逐步進入大適應症競爭時代。

國產四大PD-1適應症佈局及研究進度

注：1.以上數據皆為手動搜索整理，如有疏漏歡迎留言補充；2.數據來源為不完全統計來源於企業官網、企業公告等公開信息。

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大適應症競爭時代

新一輪國談將再次拉響價格戰？

在愈發激烈的競爭格局下，各大PD-1除拓展適應症佈局，加速商業化實現成果轉化，納入醫保爭奪終端醫院市場也是其拓展市場獲得大份額的關鍵。

實際上，從2019年醫保談判開始，醫保談判成為PD-1爭奪市場的兵家之地，2019年信達生物以64%的降幅成為首個納入國家醫保目錄的PD-1產品，2020年底恆瑞醫藥、百濟神州、君實生物的PD-1抑制劑以平均降價78%的代價全部納入醫保。

儘管降價對銷售收入帶來了一定壓力，但是實際上通過以價換量的方式獲得了更大的市場份額，尤其在終端醫院市場方向。

據企業公告顯示，2020年，信達生物PD-1產品銷售費用達到13.4億元，同比大增接近100%；百濟神州2020年1-9月銷售費用高達16.66億元；君實去年銷售費用雖然只有6.88億元，但同比增加了114.95%。終端醫院銷售數據增長尤為明顯，具體可見下圖。

數據來源：PDB

近日（9月28日），國家醫保局發佈消息稱2021醫保國談藥品專家評審工作已經結束，審評結果企業可查詢。

評審結果為“擬談判新增品種”、“擬談判新增適應症”、“擬重新談判續約”和“擬按簡易程序續約”的，説明該藥品或適應症納入2021年醫保藥品准入談判範圍，獲得談判或續約的資格，不代表該藥品或適應症已經被列入2021年國家醫保藥品目錄。

這意味着2021年醫保藥品目錄調整即將進入談判階段，與此前9至10 月份進入談判階段，10至11 月份公佈結果工作安排進度一致。

值得提及的是，從此前公佈的2021年初步形式審查名單來看，2016年以後新上市的藥品佔比超過90%。PD-1進入醫保再次引發關注。

恆瑞醫藥、百濟神州、君實生物、信達生物國產的4大PD-1因新適應症獲批而全部在列，此次在幾大PD-1增添不少適應症下，價格又將有怎樣的變化，拭目以待！

表2：目前國產 PD-1 醫保及價格概覽

注：標紅為進入醫保適應症