CRO行業“擠泡沫”階段或近尾聲 非臨牀安評前三益諾思申報科創板
CRO類上市公司股價進入下行通道已近兩年，投資者對行業關注度明顯下降。不過從國內外多家CRO上市公司近期披露的半年報來看，全球市場整體仍處於增長期。有研究機構認為，臨牀階段的新藥研發依然活躍，海外投融資領域逐漸回暖，早期研發的需求也有望迴歸快速增長常態。
在CRO市場恢復常態增長的背景下，國內非臨牀安全性評價領域行業排名居前的CRO企業益諾思正在申報登陸科創板。
CRO行業顯企穩跡象 “擠泡沫”階段或近尾聲
得益於中國國內創新藥監管和資本的改革，創新藥研發持續增加、研發外包滲透率提升以及海外研發生產持續向國內轉移，在內外需共振的情況下，中國CRO行業出現了數年的黃金髮展期。但從2021年第四季度後，全球經濟下行對創新藥高投入高風險賽道的擠兑，全球創新藥投融資減少，國內創新藥行業也進入擠泡沫階段，疊加疫情藥物及疫苗需求減少，國內CRO行業從高速增長期開始迴歸常態增長期。
從行業下游來看，由於全球醫藥市場規模持續增長，國內外醫藥行業的研發支出仍會保持較高的增長速度。根據Frost&Sullivan 統計，2020年全球醫藥研發投入達到2048億美元，2016-2020 年的複合增速為6.9%，預計2025年將達到2954億美元，2020-2025年的複合增速為7.6%。國內醫藥行業的研發支出自2017年的966億元增長至2021年的2057億元，複合年增長率為20.8%，遠超同期全球醫藥研發支出增速，預計未來將保持約13.1%的複合年增長率（2021-2026年）在2026年達到3799億元。
上述預測從近期國內外相關上市公司半年報中可以得到印證，國內外大型醫藥企業對研發的投入仍保持較高增速。
海外醫藥企業中，羅氏2023H1製藥業務收入226.81億瑞士法郎，同比增長8%，研發投入64.49億瑞士法郎，同比增加8%。阿斯利康2023年H1收入219.61億美元（扣除新冠產品），同比增長12%，研發投入52.78億美元，同比增長13%。
國內醫藥企業中石藥集團2023年上半年營收160.8億元，同比增長3.01%，研發投入23.04億元同比增長22.29%，恆瑞醫藥2023年上半年營收111.68億元，同比增長9.19%，研發投入23.31億元，同比增長6.73%。
而醫藥行業投融資也有回暖跡象。作為CRO行業另一大主要金主——Biotech企業過去2年的日子不太好過，2022年和今年一季度國內生物醫藥領域融資大幅下跌，而大多數Biotech企業習慣了“燒”一級市場的錢來進行研發和商業化，下游Biotech企業融資不到位，引發新藥研發需求下降或者付款不確定性增強，進而導致CRO企業的營收放緩。
二季度這一情況有所改觀。根據BioWorld的數據，全球生物醫藥領域的投融資已出現回暖——2023年Q2 新興Biotech（Emerging Biotech）投融資達到171億美元，同比增長33%，環比增長10%。
整體來看，2023年二季度開始CRO行業有企穩跡象，海外CRO企業在Q2的收入、在手訂單實現了環比增長。IQVIA、Medpace及ICON等多家臨牀CRO代表企業在Q2收到的RFP數量環比持續提升，23H1收入保持了增長。CRL、Lonza及Samsung Biologics早期藥物研發Q2業績表現優秀，並向先前的指引上限收窄了業績指引範圍，其中Samsung Biologics 2023年Q2營收8662億韓元，同比增長33%；營業利潤2534億韓元，同比增長49.4%；淨利潤1869億韓元，同比增長21.6%。
國內CRO幾家主要公司上半年業績表現也強於市場此前預期。藥明康德上半年營業收入188.71億元，同比增長6.28%，歸母淨利潤53.13億元，同比增長14.61%。康龍化成上半年營收為56.4億元，同比增長21.7%，歸母淨利潤約7.86億元，同比增長34.28%。昭衍新藥由於猴價波動形成資產減值，但公司主營業務保持較好增長，公司預計上半年實現營收約10.12億元,同比增長約30.27%。
從上半年cde審批數據也可以看出新藥研發也已回暖，根據藥智數據企業版——藥品註冊與受理數據庫最新統計，2023年1-6月份CDE共承辦新的藥品註冊申請有8266個（以受理號計），相比2022年同期受理量增加了41.32%，受理數量創出新高。
隨着CRO行業業績進入穩增長階段，資本市場對行業估值的“擠泡沫”階段或也將進入尾聲。
益諾思非臨牀安評行業排名前三 行業增速領先CRO大盤
此次益諾思申報登陸科創板上市正值CRO行業逐漸迴歸常態增長之時。根據公司招股説明書顯示，公司一家專業提供生物醫藥非臨牀研究服務為主的綜合研發服務（CRO）企業，公司服務主要涵蓋生物醫藥早期成藥性評價、非臨牀研究以及臨牀檢測及轉化研究三大板塊。
根據 Frost & Sullivan 的市場規模數據折算，公司整體業務 2021 年在中國 CRO市場佔有率約為0.90%，距離頭部一站式 CRO 企業尚具備一定差距，但在國內非臨牀安全性評價細分領域市場佔有率排名前三，2022年度公司業務市場佔比約為6.8%。
非臨牀安全性評價行業市場規模增速較CRO行業整體增速較快。根據Frost&Sullivan 數據顯示，全球非臨牀安全性評價市場規模從2018年的44.9億美元增長至2022年的78.3億美元，年複合增速為14.92%，預計2027年市場規模將達到194.1億美元，2022-2027年的複合增速達到19.91%。
而國內這一市場的增速更快。2022年，中國非臨牀安全性評價市場規模約為103.8億元，2018-2022年的複合增速為48.77%，預計2027年市場規模將達408.5億元，2022-2027年的複合增速高達31.51%。
行業的高速發展也支撐了益諾思的業績。2020年、2021年公司營收分別為3.34億元、5.82億元，同比增幅為36.36%、74.30%。2022年營收8.63億元，保持了快速增長態勢。
各個國家的相關監管機構對於藥物安全性研究高度重視，具有GLP規範資質或通過GLP核查的研究機構進行的藥物安全性評價研究結果才可能被接受和認可，導致取得GLP認證或通過GLP檢查相對困難，同時取得認證後檢查嚴格，這導致安評領域行業進入門檻高，市場集中度較高。而益諾思是國內最早同時具備 NMPA 的 GLP 認證、OECD 的 GLP 認證、美國FDA 的 GLP 檢查的企業之一，具有較完善的市場護城河。
作為非臨牀安全性評價行業領先企業，益諾思圍繞非臨牀安全性評價進行了廣泛的研究，能夠為腫瘤免疫靶點、新的分子開發和遞送技術、多特異抗體、抗體藥物偶聯物（ADC）、多肽及小核酸藥物、細胞與基因療法等藥物研發新興方向提供一流的非臨牀評價解決方案，在新型評價技術、新型給藥技術、創新藥物類型、特色技術平台等方面均具備了全方位的新藥非臨牀研究能力。
益諾思憑藉多年在非臨牀安全性評價領域的業務經驗與國內知名頭部製藥企業建立了戰略合作關係。根據公司招股説明書，國內多家創新藥研發生物技術公司（Biotech）及製藥公司（Biopharma）均是公司客户，其中包括恆瑞醫藥、君實生物、齊魯製藥、石藥集團、天士力、百濟神州、科倫藥業等國內大型製藥公司，也包括上海斯微生物（新冠mRNA 疫苗）、深圳亦諾微（第一個中美澳獲批臨牀的溶瘤病毒）、南京馴鹿生物（CAR-T）等知名新藥研發公司。
隨着下游市場客户認可度的不斷提升，益諾思逐漸從非臨牀安全性評價細分領域市場向外擴張，公司制定了“以技術能力帶動服務水平為發展原則，以關鍵技術開發為契機，發展毒理、大分子藥代、抗腫瘤藥效、藥效平台及臨牀 I 期人體樣本的生物分析平台，成為國內相同學科領域的領頭羊”的戰略目標，發行人業務鏈條將逐漸完善。
CRO市場的高速發展以及實驗動物在非臨牀安全性評價中的重要地位，試驗用猴來源也是行業關注的重點。近兩年實驗用猴採購價格大起大落，造成部分CRO企業業績波動,但今年以來，食蟹猴價格逐漸回落至12萬元/只左右，對CRO公司的財務影響減少。有業內人士預期，後期猴價波動幅度或減小，而建立自有猴場的CRO公司的或將規避實驗用猴價格波動帶來的財務風險，2021 年為加強公司上游實驗用猴的供應穩定性，益諾思新設從事實驗用猴繁育業務的控股子公司黃山益諾思，對公司的財務狀況和經營成果產生積極影響。
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