康方生物中報研發增投95% PD-1單抗商業化臨近

時代週報記者 章遇

8月17日晚間，康方生物（09926.HK）發佈上市後的首份成績單。

中報顯示，2020年上半年，康方生物實現收入4101.2萬元，同比增長78.96%；當期研發投入達到2.41億元，同比增長95.35%。

“上半年，我們的新藥開發收穫了幾個重要的里程碑，一個是PD-1抗體（派安普利單抗）已經提交新藥上市申請，另一個是我們自主研發、全球首創的雙特異性抗體新藥AK104已經獲得美國FDA授予快速審批通道資格。”8月18日，康方生物聯合創始人、董事長兼首席執行官夏瑜向時代週報記表示，接下來將進一步加速現有產品管線開發，建立並強化商業化運營能力。

資料顯示，康方生物成立於2012年，主要從事原創抗體新藥的開發及商業化。2020年4月，康方生物成功登陸港交所，其IPO發行曾獲得約639倍超額認購。

8月18日，康方生物股價大漲7.94%，報31.25港元，總市值升至246億港元。根據恆生指數公司8月14日公佈的恆生指數系列季度檢討結果，康方生物股票將於2020年9月7日起納入恆生綜合指數、恆生港股通指數等14個恆生指數系列成份股。

研發管線漸入收穫期

作為一家臨牀階段的生物藥企，康方生物圍繞腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等領域佈局了豐富的產品管線。

據悉，目前康方生物的管線上共涉及20多個藥物開發項目，包括12個處於臨牀階段開發的抗體，6個雙特異性抗體（2個已處於臨牀階段）和5個獲得美國FDA新藥臨牀試驗申請批准的抗體。

其中，進度最快的PD-1單抗距離上市僅有一步之遙。2020年5月，康方生物就PD-1單抗用於治療霍奇金淋巴瘤的適應症向國家藥監局提交了新藥註冊申請，並獲得受理。據預計，這款單抗新藥或於2021年上半年獲得批准，成為康方生物第一款進入商業化階段的藥物。

財報數據顯示，2018-2019年，康方生物在研發上的投入分別為1.61億元、3.08億元。隨着越來越多在研藥物推進至臨牀後期，這一數字仍在不斷攀升。

“如何最高效地利用資本，把關鍵產品推至商業化階段，這對公司的策略發展非常重要。我們必須有焦點，根據研發和產品情況，形成一個研發梯度。”夏瑜指出。

在夏瑜看來，PD-1是一個基石產品，有了這個“基本款”才可能探索更多聯合用藥的開發方案，達到更高效、更好的治療效果。事實上，目前PD-1聯合安羅替尼等多個聯合用藥方案的臨牀試驗已經在推進。

“像AK104（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體）和AK112（PD-1/VEGF雙特異性抗體）也是我們會傾斜資源、大力推進的產品。因為這兩個產品都有國際首創的地位，在未來應該也是會超過PD-1的更好的產品。”夏瑜表示，從戰略的角度，首先要把PD-1做上市，其次雙特異性抗體要打出品牌，在國際上佔一席之位，再有條不紊地開展創新的靶點和非腫瘤新藥。

從研發進度來看，除了PD-1單抗，康方生物還有多個在研藥物的開發已進入到後期。

最受關注的是，康方生物全球首創的重磅在研新藥PD-1/CTLA-4雙特異性抗體（AK104）取得了突破性進展。8月13日，這款原創的雙特異性抗體獲得美國FDA授予快速審評資格，產品開發和上市進程有望進一步提速。

據康方生物方面透露，PD-1/CTLA-4預期於2021年下半年在中國提交治療二線/三線宮頸癌的新藥申請。

此外，另一款備受期望重磅在研產品PD-1/VEGF雙特異性抗體（AK112）的推進亦頗為順利。繼2019年10月在澳洲開展1期臨牀後，這款原創新藥也於2020年7月獲得國家藥監局關於開展1b期臨牀試驗的許可，即將入組患者。

商業化佈局提上日程

隨着研發管線有序進入上市前階段，康方生物已將產品的商業化佈局提上日程。

早在2019年6月，康方生物就與中國生物製藥（01177.HK）旗下正大天晴藥業達成合作，雙方成立了合營公司“正大天晴康方”，共同開發並全力推進PD-1項目的註冊上市及商業化進程。

據合作協議，康方生物以PD-1項目的知識產權和相關技術的全部權益作為無形資產出資，正大天晴則以3.45億元現金出資，雙方各佔合營公司50%股權。正大天晴獲得PD-1在中國的獨家銷售權。

正大天晴是中國醫藥市場商業化能力最強的老牌藥企之一，雙方的聯手合作彌補了正大天晴在PD-1賽道的佈局。對於康方生物而言，這也是其在競爭日益白熱化的PD-1市場彎道超車的一個策略。

康方生物方面向時代週報記者表示，PD-1只是雙方開始合作的第一個產品。目前PD-1聯合正大天晴的安羅替尼開展了肺癌、肝癌、胃癌等多個大適應症的臨牀，後續預計還有更多聯合開發的註冊性臨牀試驗。

除了聯手“外援”，康方生物也已開始着手組建自己的商業化團隊。據透露，其將在2021年底之前組建一支300-500人的專業化商業運營團隊。

生產、商務拓展團隊也在逐步搭建。近期，康方生物聘任一在全球生物製藥的化學、生產及控制過程(CMC)營運領域擁有豐富經驗的張新峯博士擔任公司高級副總裁，負責公司抗體藥物CMC工藝開發、生產科學及技術（MST）及技術轉移工作；還引進了在全球商務拓展領域擁有豐富經驗的陳晨博士擔任公司商務拓展副總裁，負責公司的全球商務拓展工作。

生產能力方面，康方生物位於廣州中新知識城的商業化生產基地建設預期於2021年底將投入運營，該基地總設計可容納40,000L生物反應器，預期第一階段可容納20,000L生物反應器。同時，公司中山生產基地預計也將於2020年下半年動工，該基地的將為康方生物再新增40,000L的生產能力。