【環球網綜合報道】2020年7月29日，國家藥監局在官網發佈關於暫停進口日本SANYO CHEMICALLABORATORY CO., LTD.（三洋化藥工廠有限公司）鹽酸甲氧那明的公告。暫停原因為該企業書面表示不接受現場檢查。
公告稱，國家藥品監督管理局按照2020年度藥品境外檢查計劃，擬對日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的鹽酸甲氧那明（英文名：Methoxyphenamine Hydrochloride；註冊證號：H20160663；生產地址：148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012,JAPAN）開展生產現場檢查。該企業書面表示不接受現場檢查，依據《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，視為拒絕檢查情形，直接判定為該企業生產過程不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起，暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的鹽酸甲氧那明。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。
境外檢查工作是國際通行監管方式，國家藥監局2018年12月28日發佈了《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡稱《規定》）。《規定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市的藥品和醫療器械；境外檢查不限於生產現場檢查，而延展為境外研發及生產場地檢查。
《規定》將拖延、阻礙、限制或拒絕檢查等情形直接判定為“不符合要求”。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心數據顯示，從2011年到2019年，中國一共對171個進口藥品的境外生產現場開展了檢查。到目前為止已經發出公告禁止進口的有22個。其中對在歐洲相關國家生產的進口藥品開展了118次檢查任務、印度14次檢查任務。
本次暫定的進口的鹽酸甲氧那明為用於支氣管哮喘和喘息支氣管炎治療的原料藥。截止2020年8月3日，環球健康記者從國家藥監局官方網站查詢已公開的信息瞭解到，進口鹽酸甲氧那明原料藥的企業只有SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.一家企業，國內提供該原料藥的企業也只有一家，為揚州市三藥製藥有限公司。以該原料藥生產藥品的企業有哈藥集團、綠丹藥業、東方藥業等十餘家。
業內人士分析認為，該企業為何拒絕現場檢查的原因暫不瞭解。如果國內原料企業供應能夠滿足市場需要的話，那麼暫停進口不會影響到國內藥企的生產。