參松養心膠囊降低心臟性猝死複合事件真實世界研究(ACCEPT)正式啓動
9月23日，“參松養心膠囊在器質性心臟病合併室性心律失常患者中降低心臟性猝死複合事件的多中心、前瞻性真實世界研究”（ACCEPT）啓動會在北京國際會議中心隆重召開。
研究牽頭人、中華醫學會心電生理起搏分會候任主任委員、中山大學孫逸仙紀念醫院王景峯教授介紹，研究旨在通過觀察患者心臟性猝死複合事件（包括心臟性猝死、心臟驟停、持續性室性心動過速或心室顫動、ICD放電事件及可疑心臟性猝死）及其他心血管事件（心源性死亡、心衰再住院等）的發生，以評估參松養心膠囊對心臟性猝死複合事件的療效。此項研究將為探索中醫藥降低心臟性猝死發生率提供更加全面、真實的臨牀數據。
王景峯教授致辭
會上，中華醫學會心電生理和起搏分會名譽主任委員、武漢大學人民醫院黃從新教授，中華醫學會心電生理和起博分會前任主任委員、四川大學華西醫院黃德嘉教授，中華醫學會心電生理與起搏分會主任委員、中國醫學科學院阜外醫院華偉教授，中華醫學會心電生理和起搏分會室性心律失常工作委員會主任委員、南京醫科大學第一附屬醫院曹克將教授，中華預防醫學會生物統計分會前任主任委員、南方醫科大學陳平雁教授，中國醫師協會心律學專業委員會候任主任委員、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院吳立羣教授，中華醫學會心電生理與起搏分會副主任委員、新疆醫科大學第一附屬醫院湯寶鵬教授，中國醫師協會心律學專業委員會副主任委員、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院徐偉教授，中華醫學會心電生理與起搏分會副主任委員、中國醫學科學院阜外醫院陳柯萍教授等多位領域內權威專家參加此次啓動會，與多中心研究各成員單位展開深入探討和交流，為提升研究設計、質量建言獻策，並對後續研究執行提供了進一步的指導。同時，全國多家醫院線上參與本次啓動會。
啓動會現場
參松養心為臨牀多種心律失常用藥
提供全新選擇
黃從新教授在致辭中表示，參松養心膠囊是在絡病理論指導下研發的治療心律失常的創新中藥，多年來圍繞治療室性早搏、緩慢性心律失常、陣發性房顫等多種心律失常開展了大量基礎及循證研究，為臨牀用藥提供有力證據。2019年，參松養心膠囊治療心衰伴室早和竇緩伴室早循證研究作為“中醫脈絡學説構建及其指導微血管病變防治”項目的重要組成部分，榮獲年度國家科技進步一等獎，為心衰伴室早/竇緩伴室早的世界治療難題提供了中國方案。
黃從新教授指出，中醫藥是具有完全自主知識產權的理論體系和實踐體系，是偉大的寶庫，理當珍惜。他呼籲中國心血管領域的廣大同道，重視中醫絡病理論指導下的實踐研究成果，把握好“老祖宗留下的寶貴醫療遺產”，共同完成這一醫療遺產的繼承，解讀好中醫藥故事，把中醫藥發揚光大，為全人類健康發展做出中國貢獻！
黃從新教授致辭
黃德嘉教授在致辭中指出，“猝死”是威脅人類健康中最嚴重的一類疾病，如何有效地預防猝死，是廣大醫務工作者將長期面臨的任務和挑戰。此次開展的真實世界研究，目的是探索參松養心膠囊預防器質性心臟病合併心律失常患者猝死的療效，以期為臨牀的猝死防治工作帶來全新突破。相信通過嚴謹的設計、認真的研究，一定能得到過硬的、國際學術屆公認的臨牀證據，進一步推動參松養心膠囊在猝死預防中發揮重要價值，為人類生命健康提供可靠保障。
黃德嘉教授致辭
“中國現行的、臨牀應用的藥物大多數都是仿製藥，在原創藥物方面我們國家還有很多路要走。相比之下，中醫藥在這方面具有很大潛力。”華偉教授在致辭時指出，近年來，越來越多的中醫藥採用國際上公認的循證研究驗證其效果並取得成功。尤其是參松養心膠囊，已經通過很多循證研究證實了其療效特點。值得一提的是，在最近舉行的2023歐洲心臟病學會年會上發佈的參松養心膠囊對射頻消融術後房顫患者預後影響的研究，證實了參松養心膠囊顯著降低射頻消融術後房顫復發，引起國際醫學界的廣泛關注。也期待此項參松養心降低心臟性猝死複合事件的研究能夠取得好的結果，造福廣大患者。
華偉教授致辭
曹克將教授在致辭中介紹，臨牀研究已經證實，參松養心膠囊對於非器質性室早和器質性室早均有效，可顯著降低室早次數；對於心衰伴室早和竇緩伴室早也有明顯的改善作用，能夠降低室早負荷，改善心功能，提升緩慢心率。基於充足的循證研究結果，參松養心膠囊治療室性心律失常被《2020室性心律失常中國專家共識》和《室性心律失常中國專家共識（基層版）》列為Ⅱa類推薦，A級證據。期待此次研究能獲得令人欣喜的研究結果，也期待參松養心膠囊在心律失常相關指南共識中的推薦等級得到進一步提升。
曹克將教授致辭
從機制到循證
參松養心“調律”實現更多臨牀突破
會上，來自絡病研究與創新中藥國家重點實驗室的魏聰教授詳細解讀了參松養心膠囊的相關機制與循證研究。
魏聰教授指出，參松養心膠囊以“温清通補”為治則，既能夠治療快速性心律失常，又可治療緩慢性心律失常，開闢了“整合調律、快慢兼治”心律失常的有效新途徑。藥效學機制研究表明，參松養心膠囊能夠改善心肌微循環血流灌注，通過多離子通道阻滯與自主神經功能調節、改善心肌缺血、改善心功能等，實現了其對於心律失常雙向調節的作用。國家973項目“參松養心膠囊對心功能和心臟電生理影響的實驗研究”證實，參松養心膠囊能夠保護微血管結構與功能，逆轉缺血心肌的結構重構，改善心功能。
大型、多中心、隨機對照循證研究顯示，參松養心膠囊治療室性早搏優於安慰劑與美西律；治療陣發性房顫療效與普羅帕酮相當，改善症狀優於普羅帕酮；治療緩慢性心律失常可提高緩慢心率7.15次/分，體現了其“快慢兼治、整合調律”的治法特點。國家973項目研究進一步證實，參松養心膠囊治療室性早搏伴心功能不全可抑制室性早搏，同時改善心功能，為這一國際臨牀難題提供了新的治療藥物；治療竇性心動過緩伴室性早搏的循證研究表明，參松養心膠囊能夠降低室早次數、提高緩慢心率，填補了快慢兼治、整合調律藥物治療空白。
魏聰教授介紹，為進一步研究通絡藥物對於心血管事件鏈關鍵環節的防治作用。2018年，中國國家科學技術部正式啓動國家重點研發計劃——“脈絡學説營衞理論指導系統干預心血管事件鏈研究”。其中，由武漢大學人民醫院黃鶴教授牽頭開展的“參松養心膠囊對經射頻消融房顫患者預後多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀研究”（SS-AFRF）作為此項目的子課題，取得陽性結果。
魏聰教授作彙報
黃鶴教授對SS-AFRF研究內容進行了系統介紹。他指出，非藥物治療中射頻消融術是目前治療陣發性房顫的一線治療方案。然而術後房顫的複發率較高，而對於持續性房顫患者其複發率則更高。相關研究結果表明，短期使用抗心律失常藥物並不能提高患者中遠期治療的預後成功率；而術後長期服用抗心律失常藥依從性較差。因此，尋找安全、有效的藥物在射頻消融術後長期使用維持竇律，已成為房顫疾病研究領域關注的熱點。
2019年，由黃鶴教授牽頭開展的“參松養心膠囊對經射頻消融房顫患者預後多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀研究”（SS-AFRF研究）在全國啓動，該研究旨在觀察房顫患者射頻消融後持續用藥一年的預後，及相關住院率、心血管相關事件等，更加全面、系統地評價參松養心膠囊對經射頻消融房顫患者術後預後的影響。結果顯示，射頻消融術後使用參松養心膠囊可降低房顫患者的復發風險，顯著改善患者的生活質量，且參松養心膠囊具有良好的安全性，為射頻消融術後持續性房顫患者提供了一種創新的管理策略。
黃鶴教授作彙報
真實世界研究——深入探索參松養心降低心臟性猝死發生率的療效
中山大學孫逸仙紀念醫院張玉玲教授對ACCEPT研究的方案設計進行了詳細解讀。她介紹，此項研究是一項前瞻性、多中心、真實世界研究，計劃納入器質性心臟病合併室性心律失常患者，樣本量按照採用真實世界模型估算至少6500例。研究組在標準化治療基礎上加用參松養心膠囊，對照組採用標準化治療。主要終點為心臟性猝死複合事件（包括心臟性猝死、可疑心臟性猝死、持續性室性心動過速或心室顫動、ICD放電事件）；次要終點為心血管死亡、全因死亡、任何心血管事件、NYHA分級改善情況、LVEF改善情況。隨訪觀察期為2年。
張玉玲教授作彙報
會上，多位專家針對研究方案展開了深入細緻地探討。王景峯教授表示，研究團隊會進一步梳理研究項目在落地實施中可能遇到的有關問題，對該項目研究方法、納入和排除標準、臨牀數據的收集和整理等環節進行嚴格的評估和審查，保證項目實施的合理規範。他同時指出，參松養心膠囊已被多項研究證實在室早、房顫等領域療效突出，期待該項目能夠在未來取得重要突破和進展，完善參松養心膠囊在降低心臟性猝死率方面的臨牀證據，為更多心臟病患者帶來獲益。
結語
參松養心膠囊作為心律失常治療的代表性藥物，其快慢兼治的作用為心律失常治療帶來了突破性進展。經過20多年系列研究，證實其對室性早搏、陣發性房顫、緩慢性心律失常、心衰伴室早、竇緩伴室早等多種心律失常有着良好的療效。
正如黃從新教授所説，參松養心膠囊在心律失常的治療方面打破西醫思路束縛，突出“調”的干預策略，開闢了“從抗律到調律”心律失常治療有效新途徑，為多種類型的心律失常提供了高質量的治療策略。希望ACCEPT研究能夠造福更多臨牀患者，為降低心臟性猝死複合事件發生率提供中國智慧和中國方案！