本文轉自：券商中國
2022年3月31日，科創板首家適用於第五套上市標準的創新醫療器械公司-上海微創電生理醫療科技股份有限公司（以下簡稱“電生理股份”）成功過會，華泰聯合證券有限責任公司擔任獨家保薦機構。
創新醫療器械時代開啓
縱觀我國醫療器械產業的發展，從無到有，從落後到追趕，現已進入“跟跑、並跑、領跑”並存的新階段。但是我國創新醫療器械的發展卻起步很晚，自2014年《創新醫療器械特別審批程序（試行）》發佈以來，我國創新醫療器械時代才真正開啓。“十三五”期間，醫療器械創新通道被予以重望，將具有我國發明專利，在技術上屬於國內首創，而且在國際領先，具有顯著臨牀應用價值的醫療器械進入特別審批通道，進行優先審批。
2014年以來至2021年底，我國合計僅有351項創新醫療器械納入該創新通道，單年平均通過審查的醫療器械數目不足50項。此外，2021年，國家藥監局共批准醫療器械註冊11314項，其中僅有35個創新醫療器械上市。創新醫療器械創新難度高，在研發、臨牀試驗、生產製造以及商業化等都需要不斷投入，亟待政策與資本的支持。
港股18A為創新醫療器械企業開闢上市通道
與普通醫療器械不同，創新醫療器械通常在產品研發、材料性能、工藝設計等方面存在較高的壁壘，創新產品上市前還需經歷較長週期的臨牀試驗階段以檢驗其對人體的安全性和有效性。
此外，由於器械創新通常會與臨牀術式相掛鈎，創新醫療器械在商業化方面往往會受到臨牀醫生偏好等方面影響，對於臨牀需求的更新迭代，創新醫療器械在技術、工藝、功能等方面亦要求不斷的迭代更新，因此大部分創新醫療器械公司在產品實現大規模商業化之前一直處於虧損狀態。彼時，一級市場缺乏穩定的現金流，二級市場缺乏有效的上市通道，國產創新醫療器械陷入兩難境地。
2018年4月，港股香港交易所推出第18A章，允許未有收入的生物科技公司上市，陸續已有啓明醫療、沛嘉醫療等12家創新醫療器械相繼赴港上市，港股掀起創新醫療器械公司上市熱潮。
科創板第五套醫療器械第一股成功過會
2019年6月，科創板正式開板，第五套上市標準支持未盈利的生物科技公司上市，已有16家創新藥企業完成發行，尚未見創新醫療器械企業的身影。
2022年3月，國務院金融穩定發展委員會召開專題會議，研究當前經濟形勢和資本市場問題，要求各方面必須深刻認識“兩個確立”的重大意義，堅決做到“兩個維護”，保持中國經濟健康發展的長期態勢，共同維護資本市場的穩定發展。
2022年3月31日，電生理股份作為首家適用於科創板第五套上市標準的創新醫療器械公司成功過會。
根據招股書顯示，電生理股份成立於2010年，是一家專注於電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械研發、生產和銷售的高新技術企業，面向我國龐大的心律失常患者治療需求，提供心臟電生理手術整體解決方案。經過十餘年的創新，電生理股份已經完成了在心臟電生理設備和耗材領域的完整佈局，攻克了該領域的諸多關鍵技術，打破了國外廠商在該領域的長期技術壟斷地位。截至目前，該公司共計5項創新產品進入國家創新醫療器械特別審批程序（綠色通道），其中2項已成功上市。此外，電生理股份現合計取得已授權境內外專利158項，其中發明專利89項。
值得注意的是，與2018 年港交所在《上市規則》中針對未盈利生物科技企業制定的第18A章相比，科創板第五套上市標準在市場空間、技術先進性、階段成果等方面都對擬上市企業提出了更高的要求，電生理股份尚屬科創板首個採用第五套標準過會的醫療器械企業案例，代表着第五套標準審核標準的進一步明確，也為更多符合科創屬性的創新型醫療器械企業提供了明確的審核與上市規範參考，有利於真正具有發展潛力的企業脱穎而出，加速創新技術研發與成果轉化進程。
創新醫療器械行業上市機制的逐步成熟，是資本市場監管層對於市場熱點問題的關切與回應，也是貫徹落實中央經濟工作會議精神、積極引導企業創新、堅定支持實體經濟發展的重要表現。
電生理股份的順利過會，預示着國產創新醫療器械行業迎來新的發展機遇，也必將推動國產創新醫療器械行業國際競爭力進一步增強，角逐出一批產品卓越、品牌卓著、創新領先、治理現代的世界一流企業，在我國大健康領域發展、建設健康中國的進程中發揮更大作用。
（CIS）
責編：羅曉霞