盧寵茂
“港藥通”的到來，能讓內地有需要的居民提前使用境外新藥，為治病爭取時間。
2020年底《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》出台後，“港藥通”的進展一直備受關注。
日前，首家試點單位香港大學深圳醫院院長盧寵茂在接受記者採訪時表示，“港藥通”首批十幾種境外新藥有望在三個月後“落地”，讓內地病人通過“港藥通”使用上香港藥械。他告訴記者，藥械價格方面需多方與藥商進行談判後方能確定，“不會完全按照香港的藥品價格”，凡是符合臨牀指徵的病人均可使用“港藥通”藥械。盧寵茂認為，“港藥通”項目引入跨境藥品和器械，對於整個深圳乃至粵港澳大灣區的醫療質量“同質化”是很重要的，也是在大灣區發展醫療融合、同質化、一體化中很重要的題目。
文、圖/廣州日報全媒體記者 張丹
2012年7月，由深圳市人民政府全額投資、並引進香港大學現代化管理模式的大型綜合性公立醫院——香港大學深圳醫院正式運營。據悉，該院作為“港藥通”首家試點單位，已將54種“港藥通”藥械清單提交至相關主管部門進行審批，清單中包含不同專科，如婦產科、腫瘤科、皮膚科等，而器械也關係到不同專業，如骨科、心外科等。
目前，首批“港藥通”的審批流程已接近尾聲，涉及10多種國際新藥，涵蓋腫瘤、罕見病、呼吸道疾病等多個病種，將在近期推出。
清單上藥械“落地”時間不同
“我院已經提交了藥械清單，目前省藥監局正在審核第一批‘港藥通’的藥械清單，希望很快就能公佈。”港大深圳醫院院長盧寵茂介紹，在審批新藥的過程中，醫院方面也在考慮優化相關的流程。從採購、運送、定價、過關、報税，到病人的真正使用、知情同意，再到不良事件處理、監控，都已經到了最後的階段。盧寵茂告訴記者，前期在執行時也遇到了一定的困難，因為某些藥品要找到代理進口的廠家，有些設備的廠家在國外，也要從國外拿到出口批文等證件。正因如此，每種藥械真正“落地”的時間也會各有不同。
“我們希望，能夠在三個月後，首批病人就能夠享受到‘港藥通’清單上的藥械。”盧寵茂説，“港藥通”的藥械在內地沒有代理，醫院也沒有辦法採購，所以要找到代理商去香港和全球各地採購這些藥械。
而針對“港藥通”清單出台的時間表，盧寵茂説，第一批的清單和名稱，具體還需要政府部門正式公佈。“我們一方面希望儘快使用上藥品和耗材，一方面也需要大家理解，一旦出現不良事件，對整個政策都會有影響，我們也要保證整個流程不出問題。”
藥械清單會機動調整
盧寵茂説，一般藥品的國家審批，廠家需要提供大量的實驗數據，包括一二三期的中國患者臨牀數據，需要的週期是比較長的。
而“港藥通”的主要意義在於，那些藥品可能在內地還沒有足夠的數據，但是藥品在港澳地區已經上市使用了，其實在港澳使用藥品的患者也是中國人，“基因都是一樣的，屬於同一個人羣。既然在港澳地區的中國人能用，為什麼內地的中國人不能用？因此可以找一個試點先用。”盧寵茂説。
此外，在港大深圳醫院的醫務人員，其實在香港已經有了使用那些藥械的經驗了，因為香港醫管局的醫院已經在使用了，這也就可以作為“暫時在內地沒有審批，香港澳門已經在使用藥物”的支持。
盧寵茂舉例，像某種藥品在內地是沒有替代品的，但又是病人治療急需的。有些患者就自己從香港採購並帶回來，找小診所進行注射。“這種情況下，藥品運送的過程是不標準的，在個別的診所使用也是不規範的。當出現不良事件之後，也沒有規定的流程去處理。”他説，“港藥通”就是要先解決一部分類似的問題。
盧寵茂表示，“港藥通”的藥械清單是很機動的，是會不斷調整的。像有些新藥械在出現之後，能夠確實幫助到病人的，院方會再申請加進去；或者也有一些藥械已經通過了國家審批，也就不再需要“港藥通”的政策支持了。“其實‘港藥通’所有的藥械都是處於歐美國家已經通過了審批，在中國香港地區也已經使用了，但還沒到國家審批通過的這一段‘空窗期’，這也是‘港藥通’的意義所在。”盧寵茂説。
據介紹，港大深圳醫院提交申請的54種“港藥通”藥械清單中，包含不同專科，如婦產科、腫瘤科、皮膚科等。器械也關係到不同專業，如骨科、心外科等。“都是一些臨牀急需的藥械。”盧寵茂説。
“我們關於54種藥械的選定，是從臨牀的角度出發：病人急需的，內地暫時沒有替代品，或是功能比目前已經審批的藥械有提升的藥械。只要能夠幫到更多病人的，我們就會選擇這種藥械提交審批。”盧寵茂表示，如是有些藥品在內地是已經有替代的，或者完全是一樣的，院方則不會再次進行申請。
針對清單上藥械的數量是否有限制的問題，盧寵茂表示，院方相關專業部門會進行需求量評估，而這也是影響藥械進口數量的主要因素。他表示，目前由於“港藥通”試點的醫院只有港大深圳醫院，所以有些“港藥通”清單中的耗材要評估得更加準確一些，將根據使用情況考慮是否增加進口量，避免大量採購後造成浪費。
“港藥通”不會是“香港價格”
針對“港藥通”藥械的採購和定價問題，盧寵茂説，這些藥械在內地是沒有定價的，也沒有采購的平台，所以這時就要通過代理商去找供應商進行談判，然後再進行定價，需要進行很多的工作。“每種藥械都是不同的定價方式，這也是我們在探索的。”
盧寵茂表示，“港藥通”藥械的定價是第三方以及主管部門同供貨方談判確定，不會完全按照香港的藥品價格定價。“可能藥品的價格要貴一些，因為要從香港運送到內地，包括了通關、税管等環節需要考慮，也會考慮到不良事件賠償的事情。”盧寵茂説，加上暫時的需求量還不大，所以定價也可能會高於香港的價格；而另外一個可能則是藥廠考慮到未來該藥品在內地通過了審批後，使用量會非常大，也願意用一個較低的價格進行試點。
“兩種可能性都是有的，所以不能完全用香港的價格來定價。”他説，當然香港的價格會作為一個標準去比較，但是最終還是要通過談判來確定，“港藥通”作為先行先試，許多時候確實是要“摸着石頭過河”。
符合臨牀指徵病人方可使用
那什麼樣的患者才能使用“港藥通”的藥械？盧寵茂解釋，在政策落實之後，符合臨牀指徵的病人就可以使用，而不是考慮其他原因。“病人的病是不是真需要，這個藥是不是能夠幫助他治療，這才是用藥的標準。”他説，針對“港藥通”藥械使用他們也會進行監管，院方會指定一些高資歷的醫生和曾經使用過這類藥品的醫生才能開這種藥。“我們醫院有一些有經驗的醫生，曾經在香港使用過這些藥械，我們就會請他們參與到這些藥械的使用過程中。”
那“港藥通”清單中的藥械，背後是否有着巨大的需求量？“從全國範圍來講，有些藥械的需求量還是比較大的，但我也看到有些新的藥品，特別是癌症方面的藥品，其實國家藥監局已經加快了審批進度。” 盧寵茂説，一旦藥品獲得審批，通過國家的採購平台，能夠儘量控制藥品的價格，比如某些治療癌症的藥品，其實在內地比香港的價格更便宜。
“我認為在未來，香港也可以利用國家已經審批過的藥物，加入國家的採購平台，讓香港市民也能夠享受到更便宜的藥物。”盧寵茂説。
正制定監管方案防止違規事件
針對病人如何使用“港藥通”清單中的藥械，盧寵茂説，有些注射的藥物肯定是在住院部使用，而有些口服藥物也在考慮能不能讓病人帶回家去使用。
“這些藥物是需要嚴格管理的藥品，我們要想到的是，病人可能拿回家之後，自己並沒有使用，而是賣給了別人，畢竟這些藥是可能許多人都需要的；另外需要考慮的是，病人把藥拿出去之後，一旦有假藥出現，那到底是不是從我們這裏流出去的，這也是要關注的。” 盧寵茂表示，因此針對口服類藥物，醫院可能不會大批量地給病人，並且在病人使用的時候也會進行監測，確保藥品確實是該病人使用的，而用不完的藥一定要收回來。
他表示，藥品的使用要管好，有違規的事件發生要監控好，報告給相關的主管部門。“我們正在制定相關的方案。”
盧寵茂認為，“港藥通”項目引入跨境藥品和器械，對於整個深圳乃至粵港澳大灣區的醫療質量“同質化”是很重要的，也是在大灣區發展醫療融合、同質化、一體化中很重要的題目。“港藥通”既可以讓跨境患者無需回香港也能使用最新的藥械，也能讓粵港澳大灣區乃至全國有需要的病人提前使用到先進的藥械。“將來一些藥械在這裏使用的數據也可以作為國家審批相關藥械的數據支持，加快先進藥械在內地的普及。”
港醫職稱有望對接內地職稱
香港大學深圳醫院在深圳執業的部分港籍醫生，目前正在進行內地技術職稱體系的轉評，首批港籍正高、副高專家也將在該院誕生。
“眾所周知，內地對醫生的職稱評價對整個醫療行業是非常重要的。”盧寵茂説，香港醫務人員進入內地後如何對接職稱，是香港醫生在內地執業的重要問題。
他介紹，港大深圳醫院已經開院9年，香港的醫務人員在內地還沒有相應的職稱對接，如香港的顧問醫生、教授在內地能不能評為主任醫師？這實際上對香港醫務人員能否在內地順利開展工作有很大的影響。
“在很多的醫療服務裏面，是需要一定職稱才能夠提供那種服務。”盧寵茂舉例，像有些三級、四級的高難度手術，是需要一定的職稱才能去執行的，曾經就出現過香港有經驗的醫生由於職稱原因，來到內地執業受到限制的情況。“因此如果能夠將香港的職稱與內地的醫療職稱評價體系相對接互認，就能夠解決這樣的問題，香港一些有特殊經驗的醫生也能夠儘快地將那些經驗帶過來，為整個大灣區的民眾服務。”
作者：張丹
來源:廣州日報