來源:人民日報健康客户端
10月25日,國家藥監局發佈《國家藥監局關於暫停進口、經營和使用瑞典科沃醫療科技有限公司肺臟灌注系統的公告》。
國家藥監局組織對瑞典科沃醫療科技有限公司(英文名稱: XVIVO Perfusion AB )開展遠程非現場檢查,檢查品種為肺臟灌注系統(英文名稱:XVIVO Perfusion System;註冊證號:國械注進20233100363)。檢查發現,該產品存在生產地址與註冊證載明信息不一致等問題。
為保障公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》有關規定,國家藥監局決定自即日起,暫停瑞典科沃醫療科技有限公司肺臟灌注系統的進口、經營和使用。