國家藥監局：過去一年，疫苗監管質量管理體系運行穩定有效

本文轉自【國家藥監局網站】；

5月4日，國家藥監局召開2022年度疫苗監管質量管理體系管理評審會議，總結體系建設運行情況，評價體系的適宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重點工作。國家藥監局局長焦紅出席會議，局黨組成員、副局長黃果主持會議。

疫苗監管質量管理體系建設是世界衞生組織疫苗國家監管體系（NRA）評估的基本要素，也是全面提升中國疫苗監管能力、推動中國疫苗產業健康發展的內在需求。國家藥監局高度重視，將疫苗NRA評估要求與監管實際有機結合，持續推動疫苗監管質量管理體系建設，疫苗監管的科學化、規範化水平得到大幅提升。

會上，疫苗監管質量管理體系辦公室彙報了2022年度疫苗監管質量管理體系建設運行整體情況，綜合司、政法司、藥品註冊司、藥品監管司、人事司彙報了本單位體系運行情況。2022年，國家藥監局以疫苗NRA評估推動質量管理體系提升，以編制更新程序文件規範監管行為過程，以調查研究助力工作改進完善，以內審創新提升體系運行效率和質量，以強化培訓提高人員質量管理素養，疫苗監管質量管理體系建設工作取得長足進步。

會議充分肯定疫苗監管質量管理體系建設成效。國家藥監局循序漸進地建設符合中國國情的疫苗監管質量管理體系，整體提升疫苗監管工作的質量和效能，為順利通過本輪疫苗NRA評估提供重要支撐、發揮積極作用。會議認為，過去一年，疫苗監管質量管理體系運行穩定有效，監管行為合規有序。

會議指出，要將疫苗監管質量管理體系做深做實。一是按時限、保質量完成疫苗NRA評估機構發展計劃（IDP）和內審發現問題的整改。二是做好改進完善，將質量管理與監管工作緊密融合，提升體系運行效能。三是加強學習交流，指導各級質量管理體系從建設標準一致，逐步邁向運行規範一致，以質量管理協同推動監管工作有序銜接。

會議要求，要做好藥品監管質量管理體系的謀篇佈局，以疫苗監管質量管理體系為基礎，將取得的經驗和好的工作思路、做法逐步研究推廣到整個藥品監管領域，將質量管理理念貫徹到藥品監管的各個環節。

會議強調，要深入貫徹落實黨的二十大精神，持續推進監管質量管理體系的有效運行和不斷完善，強化藥品安全監管，提升藥品監管效能，以質量管理助推藥品監管體系和監管能力現代化，促進藥品產業高質量發展，奮力譜寫中國式現代化的藥監篇章。

國家藥監局綜合司、政法司、藥品註冊司、藥品監管司、人事司主要負責同志，內審小組長、疫苗監管質量管理體系相關人員以及中國健康傳媒集團主要負責同志和相關人員參加會議。