中新網廣州2月24日電 (記者 蔡敏婕)胃癌疾病負擔沉重，亟需創新療法帶來長期生存希望。替雷利珠單抗注射液24日獲得中國國家藥品監督管理局批准，聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌(G/GEJ)的一線治療。
中山大學腫瘤防治中心主任徐瑞華表示：“接受傳統化療的晚期胃癌患者通常預後較差。本次獲批，標誌着替雷利珠單抗聯合化療將作為晚期胃癌的一線治療方案之一，我也期待該免化聯合方案將盡快成為新標準治療。”
胃癌是全球範圍內常見的惡性腫瘤之一。因飲食、生活習慣等原因，胃癌成為中國常見的惡性腫瘤之一。由於初期無特異性症狀，70%以上的中國胃癌患者在確診時已進入進展期或晚期。
晚期胃癌治療手段以化療為主，患者5年生存率僅約6%，過去化療是晚期胃癌主要的一線標準治療，但其應用已經面臨療效瓶頸，中位總生存期不超過1年。針對大量患者未盡之需，包括免疫療法在內的多種新治療方案正持續改善中國晚期胃癌患者的生存預後。
既往研究顯示免疫治療聯合化療可為晚期患者帶來生存獲益，但對於不同化療方案與免疫治療聯合是否有療效差異，東西方人羣對免疫治療是否存在療效差異仍缺乏探索，循證證據相對有限，患者迫切需要擁有高質量循證證據的高品質創新療法，帶來長期生存獲益。
替雷利珠單抗聯合化療獲批基於RATIONALE 305試驗的期中分析數據。該在全球13個國家和地區開展的3期臨牀研究，供入組997例局部晚期不可切除或轉移性的G/GEJ患者，其中，546例為PD-L1高表達患者。
研究結果顯示，在全球人羣中，替雷利珠單抗聯合化療治療PD-L1陽性患者的中位生存期高達17.2個月，這一突破刷新了全球胃癌免疫研究的最長生存紀錄。
據悉，替雷利珠單抗是目前適應症獲批最多的PD-1藥物之一。在替雷利珠單抗斬獲一線胃癌第10項適應症之前，此前獲批的9項適應症已全部納入醫保，包括肺癌、肝癌、胃腸癌、食管癌、膀胱癌、鼻咽癌、婦科腫瘤等多箇中國高發腫瘤領域。
替雷利珠單抗多項適應症也有望於今年在海外上市，滿足更多患者未盡之需。(完)