三生國健正式啓動科創板IPO：主力產品面臨專利保護到期
本文為IPO早知道原創
作者｜C叔
據IPO早知道消息，三生國健藥業(上海)股份有限公司昨日（7月3日）發佈招股意向書，擬於上海證券交易所科創板上市。
本次發行網上路演日為7月10日，網上、網下申購日為7月13日，繳款日為7月15日。
三生國健是港股三生製藥（01530.HK）下屬控股子公司。此次IPO也是繼心脈醫療之後，又一家港股上市公司拆分子公司在科創板上市。
根據招股書，三生國健此次擬募集資金31.83億元，其中，13.07億元用於抗體藥物生產新建項目，4.68億元用於抗腫瘤抗體藥物的新藥研發項目，4.39億元用於自身免疫及眼科疾病抗體藥物的新藥研發項目，4.30億元用於研發中心建設項目，2.30億元用於創新抗體藥物產業化及數字化工廠建設項目，3.10億元用於補充營運資金項目。
三生國健是中國第一批專注於抗體藥物的創新型生物醫藥企業。值得一提的是，公司擁有目前國內生物製藥企業中規模最大的抗體藥物生產基地，已建成生物反應器合計規模超38,000升。
公司主要收入與利潤來源於具有自主知識產權的主打產品“重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”(商品名“益賽普”)的境內外銷售。
益賽普可用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病，是中國首個上市的全人源抗體類藥物，是中國風濕病領域第一個上市的腫瘤壞死因子(TNF-α)抑制劑，填補了國內企業在全人源治療性抗體類藥物的空白。益賽普的國內市場份額自2006年以來一直佔據領先地位，根據弗若斯特沙利文報告，2018年益賽普在國內TNF-α抑制劑市場的份額約52.3%，也是國內大分子自身免疫系統疾病藥物市場的領導者(市場份額約48.7%)。
三生國健自主研發的“重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液”（商品名“健尼哌”），是目前國內唯一獲批上市的人源化抗CD25單抗，已於2019年6月獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品GMP證書，並於2019年10月開始上市銷售。該產品可用於預防腎移植引起的急性排斥反應，可與常規免疫抑制方案聯用，能顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質量。
值得注意的是公司2017-2019年，營業收入分別為11.03億元、11.42億元和11.77億元。同期歸屬母公司淨利潤分別為3.9億元、3.7億元和2.3億元，呈下降趨勢。
公司主力產品益賽普的專利保護期將於2021年到期，而同靶點產品，國內已有其他9家競品，屆時公司將面臨更大的競爭，產品降價在所難免，公司的其他管線產品將成為投資者關注的重點。
2020年6月19日，三生製藥旗下三生國健自主研發的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀）正式獲得國家藥品監督管理局批准，獲批首個適應症為和化療聯合用於治療HER2陽性的轉移性乳腺癌。
近年來乳腺癌成為國內女性高發癌種之一。國家癌症中心數據顯示，中國乳腺癌患者發病人數從2014年的約29.8萬人增長至2018年的約32.1萬人，期間複合年增長率約1.8%。根據弗若斯特沙利文報告顯示，中國抗HER2單抗藥物市場2018年至2023年的複合年增長率約23.9%，預計在2023年達到約94億元的市場規模，至2030年約為136億元。
賽普汀是三生國健利用自身平台技術自主研發的針對抗HER2治療的一款“仿創結合”的抗HER2單抗，有望率先打破國外藥企在該領域的壟斷格局。伊尼妥單抗與曲妥珠單抗雖然在F(ab’)2氨基酸序列上沒有變化，但是Fc改了2個氨基酸。因此並不是Herceptin(曲妥珠單抗）的生物類似藥，而是三生製藥的獨家創新藥。
新藥身份的好處是可以用更高的價格進入醫保，而不會被帶量採購壓價太狠，但缺點也非常明顯，就是每一個適應症都需要重新臨牀，而不像生物類似藥通過做一個適應症的臨牀就可以獲得所有原研藥的臨牀適應症結果。
除了以上獲批藥物，公司還有多款在研產品。其中具有代表性的有：
304R：重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，擬申請的主要適應症為非霍奇金淋巴瘤；目前已完成臨牀III期試驗。
602：重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液，擬申請的主要適應症為轉移性結直腸癌；目前處於臨牀I期試驗階段。
601A：重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，擬申請的主要適應症為老年視網膜黃斑病變和糖尿病黃斑水腫；目前處於臨牀I期試驗階段。
609A：抗PD-1人源化單克隆抗體注射液，擬申請的主要適應症為實體腫瘤；目前在中、美兩國臨牀I期試驗同時進行中。
301S：重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液，目前在申請的主要適應症為類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。
從公司發展歷程來看，在生物藥領域三生國健無疑是起了個大早趕了個晚集。公司擁有良好的生物藥基礎卻沒成功快速開發出能打市場的重磅產品，無疑有些令人唏噓。此次從三生製藥拆分單獨上市，或許將成為公司一個新的轉折點，希望公司未來能夠快速開發出優秀的創新藥產品造福患者。