最新！882藥品過一致性評價

作者：賽柏藍

來源/賽柏藍 作者 /阿妮婭

據賽柏藍不完全統計，截至目前，已有882個仿製藥產品通過或視同通過一致性評價，167個品規過評達兩家以上，88個品規過評達三家以上。

1 15億大品種，首家過評

近日，復星醫藥發佈公告，子公司上海朝暉收到國家藥監局頒發的關於比卡魯胺片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價。

米內網數據顯示，上海朝暉比卡魯胺片為國內首家過評，截至目前，復星醫藥已有20個品種通過或視同通過一致性評價。

據瞭解，比卡魯胺是一種治療前列腺癌的藥物，主要作用就是抗雄治療，將體內的雄性激素水平降低到最低的水準，達到治療前列腺癌的目的。

此外，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衞生院（簡稱中國公立醫療機構）終端比卡魯胺銷售額為15.25億元。

在國內藥企TOP20品牌格局中，阿斯利康佔據絕對的市場份額，有近70%的市場，其次是振東製藥佔比12.65%，上海朝暉佔比12.6%。

根據國家相關政策，對於過評品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先採購併在臨牀中優先選用。本次上海朝暉僅佔12.6%的市場，在鼓勵過評品種替代原研藥的政策中，是否能實現對阿斯利康的市場搶奪，可以靜待觀望。

2 20億注射劑，首次過評

5月25日，NMPA官網顯示，成都百裕製藥的注射用帕瑞昔布鈉獲批上市，其按仿製4類報產獲批，視同通過一致性評價，為該藥國內首家過評。

帕瑞昔布為非甾體抗炎藥，是全球第一個可同時靜脈、肌肉注射用的選擇性環氧合酶-2抑制劑。具有鎮痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛覺超敏、胃腸安全性高、不影響血小板功能、不會額外增加心血管風險等特點。

米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端注射用帕瑞昔布鈉銷售額為19.94億元，同比增長54.75%。

該品種仍然是原研廠家佔據絕大市場，2019年中國公立醫療機構終端廠家競爭格局中，輝瑞以60.59%的市場份額佔據第一，科倫製藥佔比30.29%，齊魯製藥佔比5.85%，其餘的正大天晴、奧賽康、恆瑞所佔比重均為1%左右。

值得注意的是，目前有12家藥企的注射用帕瑞昔布鈉一致性評價補充申請在審評中，超過10家藥企的注射用帕瑞昔布鈉按仿製4類申請上市在審評中。

若其他藥企的一致性評價申請很快通過，成都百裕製藥首家過評的紅利享受時間，將會被無限壓縮。

3 齊魯9億品種，首家過評

同日，齊魯製藥的依西美坦片通過一致性評價，為國內首家。

依西美坦是輝瑞開發的一種不可逆的甾體類芳香化酶抑制劑，其結構與天然雄烯二酮底物相似，臨牀上適用於以他莫昔芬治療後病情進展的絕經後晚期乳腺癌患者。

米內網數據庫顯示，2019年中國公立醫療機構終端依西美坦片銷售額為9.08億元。2019年中國公立醫療機構終端廠家競爭格局中，原研廠家輝瑞依然佔據絕對的市場份額，高達92.13%。

除了原研藥企輝瑞外，齊魯製藥市場份額排名第二，為5.85%。

產品首家過評後，會受到醫保支付方面的適當支持，並在臨牀中優選使用，這有利於提升藥品的市場競爭力。首家過評，最直觀的影響是，該廠家可以佔據政策紅利的窗口期。

齊魯製藥目前已有30個品種通過或視同通過一致性評價，其中有18個為首家過評。在一致性評價過評榜中，齊魯製藥以30個品種（51個受理號）排名第一，中國生物製藥以28個品種（30個受理號）位列第二。

4 一致性評價，收穫期來了

目前，一致性評價已經進入了收獲期。不少藥企迎來了一致性評價獲批的高峯期。

在政策的推動下，過一致性評價藥品能仍保持一定的政策紅利。醫保方面在不斷推動原研替代，主要因為零加成下，醫院要求藥企不斷降價讓利，同時醫保機構也會採集最新採購價格，並且按一定週期進行動態調整，形成階梯式下降的藥價趨勢。

此外，醫保支付方式改革，由按項目付費→按病種付費→DRGs，對醫院來説，藥品作為成本端，在質量有保障的前提下價格越低越好，進一步推動醫院選擇價格更低的過評藥品。

據賽柏藍不完全統計，截至目前，已有882個仿製藥產品通過或視同通過一致性評價，167個品規過評達兩家以上，88個品規過評達三家以上。

根據4 7試點和第二批國家集採的情況，納入集採的品種基本沿用三家以上的競爭模式，即2家及以上過評 一家原研，預計過評企業在2家以上的品種均可能納入一致性評價。

而在過評超過2家的品規中，銷售金額多，過評企業較多，競爭相對激烈。隨着過評品種越來越多，會有更多的藥品進入全國集採，實現大降價。

值得注意的是，有88個品規過評達三家以上，其中有一些品種過評數目很多，反而出現了“一地雞毛”的情況。

比如苯磺酸氨氯地平片（5mg）已過評廠家數量達28家；鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有21家廠家過一致性評價，在負擔過評費用的同時，競爭也進一步加劇。

據不完全統計，已至少有江西、浙江等15個省份最新出台的集採政策中過評三家暫停採購提出要求。

對於已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上採購資格；同品種藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價的生產企業達到３家以上的，未通過一致性評價的產品，已進入省藥品集中採購平台在線交易的，原則上暫停在線交易資格。未進入省藥品集中採購平台在線交易的，暫不納入省藥品集中採購。

一方面，隨着一致性評價品種逐漸變多，掣肘因素基本消除，會加速全國集採的進一步落地；另一方面，越來越多的品種過一致性評價滿三家，未過評品種的市場空間將進一步被壓縮。

下附過一致性評價全部名單

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