中新經緯客户端8月12日電 (張燕徵)“打一針勝過1000張面膜”“明星同款水光針”……在社交媒體上，有關水光針功效的宣傳語屢見不鮮。
近日，中新經緯記者在多個二手交易電商平台搜索“水光針針頭”等發現，閒魚平台上仍有賣家出售水光針、顯微針等注射針頭，有賣家對中新經緯記者表示，出售的水光針針頭“無批文”。
據瞭解，水光針針頭屬於植入人體“破皮”類的器械，按醫療器械分類規定，屬於第三類醫療器械，是必須嚴格控制的最高級別醫療器械。那麼，二手交易電商平台上可以售賣此類醫療器械？“無批文”水光針針頭有何風險？
水光針針頭 來源：閒魚
賣家：水光針針頭“無批文”
對於部分愛美人士來説，針頭和注射材料在一定程度上決定了美容效果。百科名醫網顯示，水光針主要使用的醫療器械是水光注射儀，在醫美行業也被稱為“水光槍”，需要配套特殊的一次性無菌注射針頭使用。水光針針頭不是一根，而是一組，一般是3至9個纖細的針頭。
近日，中新經緯記者在閒魚、轉轉、閒轉、58同城等二手交易平台上搜索“水光針針頭”“顯微針針頭”等關鍵詞後發現，轉轉、閒轉、58同城無相關搜索結果。其中，轉轉平台上顯示“搜索結果可能涉及不符合相關法律法規和政策的內容，未予顯示”。而閒魚平台則出現約600多個賣家，單支針頭價格在0.1元至200元不等，涉及品牌包括“德瑪莎”“美立方”“菲洛嘉”等，此外還有部分產品無品牌信息。針頭數量包括3針、5針、9針。
水光針針頭 來源：閒魚平台
中新經緯記者以採購針頭為由聯繫了閒魚平台上多位賣家，對方均保證水光針針頭是正品，可用於注射玻尿酸、肉毒素等，但沒有發票也無法提供產品的註冊編號。
一位微信暱稱為“美容儀器廠家”的閒魚賣家表示，“德瑪莎”國產散裝9針頭1支18元，產地為深圳，從韓國進口的正品貨則要1支140元。該賣家稱，“針頭基本都是國內產的。”並稱“帶證的140元一個，沒必要。”當記者諮詢18元的散裝針頭是否有相關產品批文時，該賣家稱“沒有，30多元的也沒有。”
據我國《醫療器械監督管理條例》規定，“醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求。”也就是説，合格的醫療產品應該擁有醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號等信息。
另一位微信暱稱為“微整形醫療器械批發”的閒魚賣家則給記者發來了耗材類報價單，該報價單顯示，“美立方五針頭1支單價25元”“德瑪莎九針頭1支單價50元”“可調節針頭1支單價180元”。對於貨品來源，該賣家表示來源於“器械耗材廠、進口的、清關的”，對方還稱在遇到檢查時要將這類“破皮”器械收起來。
中新經緯記者查詢國家食品藥品監督管理總局官網發現，上述德瑪莎針頭是韓國Panace醫療器械公司生產的一款注射針針頭，在中國的代理商為北京林特醫藥科技有限公司，管理類別為第三類，批准日期為2015年3月12日，有效期至2020年3月11日，也就是説，該款產品的註冊證編號已過期5個月。
下架“醫療器械”又上線？
中國醫學科學院整形外科醫院皮膚科副主任醫師閆言對中新經緯客户端表示，水光針主要是用來補充面部水分的一種醫學美容手段，將需要的美容針劑注射到緊貼表皮下的真皮層。而水光針針頭屬於植入人體“破皮”類的器械，根據醫療器械分類規定，該注射針頭被歸為第三類醫療器械，也是必須嚴格控制的最高級別醫療器械。
“近年來，我們醫院也接診過不少因打水光針產生皮膚問題的患者。患者一般是在生活美容院或美容工作室等沒有行醫資格的機構進行操作。因為操作者沒有醫療知識或經驗缺乏，造成消毒不徹底導致面部感染或者注射層次過深，刺破血管而引起局部皮下淤血等症狀，常見皮膚問題包括過敏感染、局部肉芽腫、丘疹等。”閆言稱。
2019年7月29日，閒魚社區發佈通知，要求用户下架“一次性注射器/輸液器/輸血器、體温計”等違規商品。不到半個月，閒魚社區再次發佈醫療器械及藥品規則調整公示通知，包括禁售處方藥及“注射用美容針劑類商品”。2020年3月12日，閒魚社區第三次發佈關於嚴禁發佈藥品信息的通知，該通知指出，嚴禁用户發佈任何藥品信息(包括藥品、美容針劑、農藥、獸藥等)，一經發現，閒魚將採取立即刪除信息、限制信息發佈，違規扣分甚至查封賬號等處理措施。
閒魚醫療器械及藥品規則調整通知 來源：閒魚公約
一邊是頻頻發公告，表示要嚴禁發佈醫療器械商品，另一邊平台仍可搜到數百條的醫療器械信息，這不禁讓人質疑閒魚公約可信度。中新經緯記者注意到，除了水光針針頭，目前閒魚平台上還出售着“微針針頭電動儀”“韓國負壓水光機”“溶脂霧化儀器”等大量皮膚注射配套設備。
中新經緯記者以消費者的身份向閒魚客服中心投訴售賣“無批文”水光針針頭的商家，人工客服並未給予回應，而機器客服自動回覆“如何投訴賣家”“什麼東西不能賣”等問題。記者根據提示，在商品違規類型中選擇了“醫療器械”，上述反饋為平台已受理舉報，5個工作日內將對舉報進行核實。
中新經緯客户端就平台上個人賣家是否擁有售賣醫療器械資質致函閒魚，截至發稿前，對方並未回應。
專家：第三方平台具有監管義務
醫療器械法規專家、上海格聯律師事務所名譽高級合夥人蔣海洪在接受中新經緯客户端採訪時表示，據我國《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，電商平台銷售醫療器械，需向所在地的監管部門進行備案，取得網絡銷售醫療器械資質。從事網絡銷售醫療器械的企業應該提供包括醫療器械名稱、型號、規格、適用範圍、醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號、註冊人或者備案人信息、禁忌症等信息。另外，醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者也對入駐的商家有監督管理的義務。
“二手電商交易平台上出售的水光針針頭如果屬於進口醫療器械，首先要看產品是否在中國藥監局進行醫療器械產品備案和註冊，另外需查看交易平台是否取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，如果都沒有進行產品備案或註冊，則涉嫌違法銷售醫療器械產品。無論是商家還是平台都需要承擔一定的法律責任。”蔣海洪稱。
北京市京師律師事務所律師孟博對中新經緯客户端分析道，未取得醫療器械經營許可從事網絡第三類醫療器械銷售的，依照規定，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收其違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品。
網經社電子商務研究中心法律權益部分析師蒙慧欣在接受中新經緯客户端採訪時表示，相較於傳統交易方式，二手交易平台使用者可同時擁有買家和賣家雙重身份。另外，交易的“閒置”產品如果出現質量問題也難以維權。“在二手交易平台上購買‘閒置’醫療器械，對於消費者來説，具有很大的風險性。由於醫療器械商品具有特殊性，如若產品出現檢測不合規、受到‘污染’並進行二次銷售等都會導致消費者身體健康受到一定程度的威脅。”
國家藥監局在回覆中新經緯客户端採訪函中表示，醫療器械網絡交易服務第三方平台應向所在地省級藥品監督管理部門備案。消費者在購買醫療器械時，應注意查看產品是否具備醫療器械註冊證或備案憑證、生產經營者是否具有合法資質。醫療器械產品註冊或備案信息，以及生產經營者資質信息，可在國家藥品監督管理局網站查詢或向發證部門查詢。(中新經緯APP)
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