新京報快訊 據中國生物官微消息，日前，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已在國內完成18歲以上、3-17歲人羣Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗。結果顯示，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗在3歲以上人羣中接種3劑後，安全性與耐受性良好，並能夠誘導較強的抗體反應。
臨牀試驗為隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究，按照0,28,56天程序接種加強劑。
安全性結果顯示，Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗中，18-59歲、60歲以上人羣接種第3劑後，總不良反應發生率2劑次和3劑次間無顯著性差異。最常見的局部不良反應為疼痛，其次為紅斑、腫脹、瘙癢;全身不良反應發生率較低，與安慰劑組無統計學差異，常見的全身不良反應以發熱、疲乏和腹瀉為主，不良反應嚴重程度較輕，主要為1級反應為主，未見3級及以上反應。18歲以上人羣接種第3劑後安全性良好。
Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗中共有252例3-17歲受試者接種3劑次新冠疫苗，接種後不良反應主要為發熱和接種部位疼痛，不良反應多為1級，未見嚴重不良反應。3-17歲人羣接種第3劑後安全性和耐受性良好。
免疫原性研究數據顯示，Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗中18-59歲人羣第2劑免後28天抗新冠中和抗體GMT為209.3;第3劑免後28天抗新冠中和抗體GMT為308.4。60歲以上人羣第2劑免後28天中劑量組抗新冠中和抗體GMT為118.2;第3劑免後28天抗新冠中和抗體GMT為206.2。在18歲以上人羣接種3劑新冠疫苗後免疫應數據優於接種2劑數據。
Ⅰ/Ⅱ臨牀試驗將3-17歲人羣分為13-17歲、6-12歲和3-5歲3個年齡組，2劑免後14天和3劑免後28天抗新冠中和抗體陽轉率均為100%。13-17歲受試者中，第2劑與第3劑免後28天抗新冠中和抗體GMT分別為156.7和199.1。6-12歲受試者中，第2劑與第3劑免後28天抗新冠中和抗體GMT分別為168.6和184.8。3-5歲受試者中，第2劑與第3劑免後28天抗新冠中和抗體GMT分別為180.2和199.1。研究表明，3-17歲人羣接種3劑新冠疫苗後28天抗新冠中和抗體陽轉率均為100%，且疫苗後免疫應數據優於接種2劑數據。
2021年6月，國藥集團中國生物在阿聯酋啓動了“新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)在18歲以上人羣中加強免疫臨牀試驗”，目前已在9039人中完成了加強免疫，初步安全性數據表明，18歲以上人羣接種後安全性良好，主要局部不良反應為接種部位疼痛(21%)，全身不良反應主要為頭痛(8%)、乏力(4%)、肌肉痛(3%)，已有數據表明疫苗的安全性和耐受性都非常好。
綜上，根據已有試驗結果顯示，國藥集團中國生物新冠疫苗在3歲以上人羣中接種3劑後安全性和耐受性良好，接種3劑後與接種2劑次疫苗相比，GMT有顯著提升。接種3劑可以大幅度提高疫苗保護效果。
面對傳染性更強的變異毒株，從長遠角度而言，在條件允許的情況下，接種第3劑能夠更好地強化對抗新冠病毒的能力。但與之相比，當前更重要的還是要“應接盡接”，完成2劑新冠疫苗接種，降低病毒傳播風險，構築健康免疫屏障。
編輯 趙熹