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科興製藥新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨牀試驗申請獲批

由 公西成化 發佈於 科技

紅星資本局7月18日消息,科興製藥(688136.SH)昨日晚間公告稱,國家藥監局批准同意全資子公司深圳科興藥業有限公司(以下簡稱“深圳科興”)與深圳安泰維生物醫藥有限公司合作開發的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊進行臨牀試驗。

SHEN26是一款廣譜、強效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑,可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果,對不同新冠病毒變異株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的體外抑制活性。 

據科興製藥披露,體外抗病毒實驗數據顯示,SHEN26對Omicron變異株EC50為13nM,抑制活性是Remdesivir的103倍;體內藥效實驗顯示,50mg/kg的SHEN26與200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相當,在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中,SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度,改善肺部病變,對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用。

安全性結果提示,SHEN26存在脱靶副作用的風險較低,致畸、致突變等研究結果為陰性,具有較高的治療指數和良好的安全性。

而關於SHEN26的商業化,根據科興製藥與安泰維的相關合作,科興製藥享有“SHEN26”全球權益。其營銷網絡顯示,科興製藥在國內的營銷終端覆蓋各等級醫院、基層醫療機構、藥店等超19000家,其中醫院近7000家,第三終端超8000家,藥店超4000家;海外市場則已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等30多個國家和地區的市場準入並實現銷售。

值得一提的是,處於臨牀前的針對新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物,還有歌禮制藥(01672.HK)的ASC10

就在7月6日,歌禮制藥宣佈,在完成新藥臨牀試驗申請前溝通會議(Pre-IND consultation)後,歌禮制藥已向美國食藥監局(FDA)遞交ASC10的新藥臨牀試驗(IND)申請。

截至目前,世界上僅有兩款新冠小分子藥物獲批上市,包括默沙東的Molnupiravir(莫納皮拉韋)和輝瑞的Paxlovid。今年年初,Paxlovid已得到國家藥監局附條件批准進口。

7月18日,科興製藥高開盤中漲幅超10%,隨後漲幅縮小。截至午盤,科興製藥大漲6.97%,報27.62元/股,總市值54.88億元。

紅星新聞記者 鄧凌瑤

編輯 楊程

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